ВАЛИДАЦИЯ ОЧИСТКИ В ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ - ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Размер: px
Начинать показ со страницы:

Download "ВАЛИДАЦИЯ ОЧИСТКИ В ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ - ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ"

Транскрипт

1 ДОК 45 Часть 1 ВАЛИДАЦИЯ ОЧИСТКИ В ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ - ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ Апрель 2016

2 Европейская группа гигиенического инжиниринга и дизайна (European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG)) Секретариат EHEDG Lyoner Str Frankfurt, Germany Tel.: or Fax: or Web: ОФИЦИАЛЬНОЙ ВЕРСИЕЙ ДАННОГО ДОКУМЕНТА EHEDG ЯВЛЯЕТСЯ ДОКУМЕНТ НА АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПОДГОТОВКУ, РАЗРАБОТКУ И ВЫПУСК ДАННОГО РУКОВОДСТВА НЕСЕТ EHEDG. В СВЯЗИ С ТЕХНИЧЕСКИМ И ОБЩИМ ХАРАКТЕРОМ РУКОВОДСТВА ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ, А ТАКЖЕ EHEDG НЕ ПРИНИМАЮТ НА СЕБЯ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ТОЛКОВАНИЕ, ПРИМЕНЕНИЕ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО РУКОВОДСТВА. РУКОВОДСТВА EHEDG РАЗРАБОТАНЫ В СОТРУДНИЧЕСТВЕ С 3-A SANITARY STANDARDS. ДОК 45 Часть 1 EHEDG 2 of 15

3 Содержание Предисловие... Fehler! Textmarke nicht definiert. Введение... Fehler! Textmarke nicht definiert. 1 Цель... Fehler! Textmarke nicht definiert. 2 Глоссарий... Fehler! Textmarke nicht definiert. 3 Общие Соображения... Fehler! Textmarke nicht definiert. 4 Предпосылки (шаг 1) Квалификация оборудования (шаг 1.1) Оценка опасности (шаг 1.2) Критерии приемлемости (шаг 1.3) Методы отбора проб (шаг 1.4) Аналитические методы (шаг 1.5) Процедура внесения загрязнения (шаг 1.6) Процедура очистки (шаг 1.7) Установление протокола проверки очистки (шаг 2) Выполнение процесса проверки очистки (шаг 3) Создание отчета об очистке (шаг 4) Поддержание валидированного состояния (шаг 5) Ссылки, использованные в тексте... Fehler! Textmarke nicht definiert. Page ДОК 45 Часть 1 EHEDG 3 of 15

4 ВАЛИДАЦИЯ ОЧИСТКИ В ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ - ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ* Апрель 2016 EHEDG Первое издание (Апрель 2016) этого документа подготовлено Ellen Brinkman Olivier Cerf Dr. Roland Cocker Johannes Coenen Olivier Coraud Dr. Hartmut Evers Andrea Fischer Urszula Gawrylak Yann Goerger Anders Goransson Isabelle Guillard Dr. John Holah Holger Hölzemann Dr. Gern Huijberts Bo Boye Busk Jensen Martin W. Jensen Martin Löhrke Antonio Martinez Thomas Meierkordt Frank Moerman Wolfhard Rumpf Carsten Rupprecht Dr. Rudolf Schmitt** Jürgen Scholz Andrew Sedgwick Hein Timmerman Peter Tips Willibald Weber Marcel Wilmink Dr. Diana Wolf Dr. Patrick Wouters Hui Zhang H.J. Heinz Food Safety & Quality, NL Alfort Veterinary School, FR Cocker Consulting Ltd., IE Bactoforce GmbH, DE GSF SAS, FR KHS GmbH, DE M+W Process Industries GmbH, DE Kanes Foods Ltd, UK CETIM, FR Tetra Pak Processing Systems AB, SE Tetra Recart AB, SE Holchem Laboratories, UK Mondelez International, DE Vitablend Nederland B.V., NL Alfa Laval Tank Equipment A/S, DK Bactoforce Int. A/S, DK LOEHRKE, DE Mondelez Deutschland, DE Armaturenwerk Hötensleben GmbH, DE Catholic University of Leuven, BE Zeppelin Systems GmbH, DE GEA Tuchenhagen, DE HES-SO Valais, CH Robert Bosch GmbH, DE Ecolab Europe GmbH, CH Sealed Air, BE Mead Johnson Nutrition, NL Robert Bosch GmbH, DE Bactoforce Benelux BV, NL KHS GmbH, DE Cargill B.V., NL Unilever, NL ДОК 45 Часть 1 EHEDG 4 of 15

5 * Отчет, подготовленный Рабочей группой «Валидация очистки» Европейской группы гигиенического инжиниринга и дизайна (EHEDG) ** Председатель Этот документ содержит комментарии, любезно предоставленные Gabe Miller Majorie Peintre Stephane Le Penne Laurence Maribe Olivier Pichon Gérard Gueret Laurent Di Germano Richard Faure Delphine Gueguen Nathalie Leborne Sani-Matic, US 3 Vallées, FR Alternaria, FR Endress + Hauser SAS, FR Endress + Hauser SAS, FR GIM Conseil, FR Lactalis, FR RALF Sarl, FR Serac, FR LCB, FR ДОК 45 Часть 1 EHEDG 5 of 15

6 Предисловие Уважаемый читатель, Это руководство EHEDG, озаглавленное «Валидация очистки в пищевой промышленности Часть 1 Общие принципы», является первой из серии руководств EHEDG, посвященных конкретным темам в этой области, разработанным под эгидой рабочей группы EHEDG «Валидация очистки». Новые темы решаются на индивидуальной основе, принимая во внимание приоритеты, установленные этой Рабочей группой, объединяя в специальную группу экспертов для конкретного работы по конкретному вопросу. Предложения по новым рабочим вопросам могут быть переданы в Подкомитета EHEDG «Портфель продуктов» следуя процедуре разработки документов EHEDG, как описано в SCP 1-1, которая доступна для загрузки с веб-сайта EHEDG, см. Подкомитет EHEDG «Портфель продуктов» приглашает всех членов сообщества EHEDG принять активное участие в этом процессе разработки руководств. Повышайте знания путем обмена опытом! Ваш Др. Петер Гольц, Председатель Подкомитета EHEDG «Портфель продуктов» Введение Пищевая промышленность должна производить продукты, которые можно безопасно потреблять. Физическая, химическая и биологическая чистота является необходимым условием безопасности пищевых продуктов. Различные опасности могут приводить к загрязнению продуктов, такие как микроорганизмы и их токсины, предыдущие продукты и ингредиенты, активные в качестве аллергенов, остатки чистящих и дезинфицирующих средств и смазочных материалов. Поэтому технологическое и вспомогательное оборудование нуждается в регулярной и эффективной очистке с дезинфекцией или без нее, чтобы обеспечить контроль над такими опасностями и предотвратить перекрестное загрязнение пищевых продуктов. В дальнейшем тексте «очистка с дезинфекцией или без нее» будет сокращена до «очистки». Национальное и международное законодательство требуют, чтобы пищевая промышленность выводила на рынок безопасные пищевые продукты, а производители оборудования предоставляли очищаемое оборудование (1, 2). Валидация операций по очистке и / или дезинфекции необходима для обеспечения соответствия и предоставления документированных доказательств того, что утвержденная процедура очистки обеспечит чистое оборудование, подходящее для его предполагаемого использования. После утвержденного базового уровня очистки можно оптимизировать операцию очистки с последующим сокращением химических веществ, энергии, воды, рабочей силы, простоев и стоков. Поверхности, которые входят в сферу проверки на очистку, представляют собой те, которые преднамеренно или непреднамеренно подвергаются воздействию продукта и поверхностей, из которых выплескиваются продукт, конденсат, жидкости или материал, могут сливать, падать, диффундировать или втягиваться в продукт или на контактные поверхности продукта или поверхности, которые вступают в контакт с упаковочными материалами. В глоссарии EHEDG они обозначены как «поверхности контактирующие с продуктом». Валидация очистки необязательно необходима для потенциально некритической очистки полов, стен и снаружи оборудования, если это не требуется по оценке опасности. Иногда происходит неверное истолкование слов, валидация, контроль и проверка. Следующие определения являются подходящими. Валидация - это любое действие, подтверждающее и документирование того, что процесс, процедура или метод фактически и последовательно приводят к ожидаемым результатам и, таким образом, соответствуют цели очистки, связанной с контролем опасности. Его не следует путать с проверкой. После того, как процесс очистки был валидирован, он регулярно применяется, и процесс контролируется и проверяется. В ИСО контроль (мониторинг) определяется как «проведение запланированной последовательности наблюдений или измерений для оценки того, действуют ли меры контроля в соответствии с назначением», а проверка определяется как «подтверждение посредством предоставления объективных доказательств того, что указанные требования выполнены», (3) ДОК 45 Часть 1 EHEDG 6 of 15

7 Не будучи вопросами безопасности пищевых продуктов, принципы этого документа также могут использоваться для проверки программ очистки, предназначенных для контроля качества или защиты торговой марки. Например, удаление мясных веществ до производства вегетарианских блюд или удаление остатков свинины на мясокомбинатах, перерабатывающих несколько видов животных. В этих случаях может быть проведено обнаружение остатков ДНК, оставшихся на поверхностях. 1 Цель Цель проверки валидации заключается в том, чтобы доказать, что оборудование постоянно очищается до приемлемого уровня от остатков продукта, микробов, химических веществ и загрязнений, включая аллергены, для предотвращения возможного перекрестного загрязнения угрозами между продуктами. Этот документ посвящен общей концепции валидации очистки и предназначен в качестве общего руководства для использования производителями и инспекторами пищевых продуктов. Он не намеревается быть предписывающим в конкретных требованиях проверки. Этот документ служит только общим руководством, и эти принципы могут считаться полезными в их применении при производстве безопасных продуктов питания и в разработке руководств для проверки специальных процессов очистки или инактивации. Обычно валидация очистки применима для критической очистки, такой как очистка поверхностей контактирующих с продуктом между производством одного продукта и другого, в частности, если пища предназначена для потребления некоторыми потребителями с высоким уровнем риска, включая беременных женщин, новорожденных, иммунокомпрометированных взрослых и пожилых людей или потребителей, страдающих аллергией. Кроме того, рекомендуется провести валидацию очистки, если существует значительный риск загрязнения и перекрестного загрязнения такими опасностями, как патогены, токсины или аллергены. Она может использоваться для любых видов операций по очистке производителями пищевого оборудования, инжиниринговыми компаниями, производителями продуктов питания и поставщиками услуг и химической продукции. 2 Глоссарий Определения Глоссария EHEDG использованы в этом документе. Определения, относящиеся к данному документу, приведены ниже. Валидация очистки Получение документированных доказательств того, что очистка с процессами дезинфекции или без них, если она должным образом внедрена, последовательно эффективна при достижении предопределенного уровня гигиены на контактных поверхностях продукта, определенных при оценке опасности. Мониторинг Проведение запланированной последовательности наблюдений или измерений для оценки того, действуют ли меры контроля, как предполагалось. Технологический воздух Кондиционированный или обработанный воздух, используемый в технологическом оборудовании или как часть процесса продукта (например, воздушный поток или сжатый воздух из фильтра). Поверхности контактирующие с продуктом Поверхности, подвергнутые преднамеренному или непреднамеренному воздействию продукта и поверхностей, из которых может выплеснуть продукт, конденсат, жидкости или материал, могут сливаться, падать, диффундировать или втягиваться в продукт или на контактные поверхности или поверхности, которые контактируют с поверхностями упаковочных материалов, контактирующих с продуктом. Квалификация (оценка) Формальный процесс получения документированных доказательств того, что оборудование и утилиты подходят для их предполагаемого использования. Квалификация часто является частью (начального ДОК 45 Часть 1 EHEDG 7 of 15

8 этапа) проверки, но индивидуальные этапы квалификации сами по себе не составляют проверку процесса. Ретроспективная валидация Включает оценку прошлых процессов очистки при условии, что состав, процедуры и оборудование остаются неизменными (4, модифицировано). Ревалидация Повторная проверка утвержденного процесса (или его части) для обеспечения постоянного соблюдения установленных требований (4). Стандартная рабочая процедура (Standard operating procedure, SOP) Правомочный письменный документ, дающий инструкции для выполнения операций (например, эксплуатация, обслуживание и очистка оборудования, выборка, анализ). Протокол валидации (или план) Утвержденный документ, описывающий действия, которые должны выполняться при валидации, включая критерии приемлемости для утверждения процесса очистки и обязанности проверяющего персонала. Отчет о валидации Утвержденный документ, в котором собраны и обобщены записи, результаты и оценка завершенной программы проверки. Он также может содержать предложения по улучшению производства и / или оборудования. (4, модифицировано) Верификация Подтверждение путем предоставления объективных доказательств того, что указанные требования выполнены. Худший случай Условие или набор условий, охватывающих верхние или нижние производственные пределы рабочих параметров и обстоятельств, в SOP, которые представляют наибольшую вероятность несоответствия продукта или процесса по сравнению с идеальными условиями (4, модифицированными). 3 Общие соображения Производители оборудования в Европейском союзе должны предоставить «Инструкции», которые «должны указывать рекомендуемые продукты и методы очистки, дезинфекции и ополаскивания не только для легкодоступных мест, но и для участков, доступ к которым невозможен или нецелесообразен» (2). Первоначально производитель оборудования может дать только общее руководство для производителя продуктов питания, поскольку он не знает конкретного использования каждой установки. Поэтому производитель продуктов питания должен сам валидировать свою процедуру очистки, так как она будет обычно применяться. Он должен будет учитывать, например, тип сырья, предыдущий и следующий этап в цепи производства пищевой продукции, само пищевое производство, ожидаемый срок годности и предполагаемое использование произведенного пищевого продукта, химикаты, используемые для очистки, и продолжительность операций. Рекомендуется, чтобы эта валидация очистки проводилась в сотрудничестве с поставщиком оборудования, поставщиком химических веществ, любыми подрядчиками по очистке, конкретными клиентами и т. д., в зависимости от ситуации. Существует два основных подхода к валидации очистки: один основан на доказательствах, полученных в результате тестирования, и один на основе анализа исторических данных (ретроспективная валидация). Когда это возможно, предпочтение отдается проверке посредством тестирования. Ретроспективная валидация больше не поощряется и больше не применяется, если не удалось производство безопасных продуктов питания. Валидация может включать пробные или худшие тесты, которые определяют надежность процесса очистки. Если это возможно, рекомендуется провести валидацию всей производственной линии. ДОК 45 Часть 1 EHEDG 8 of 15

9 Должны быть SOP, подробно описывающие процесс очистки, выборку и аналитические методы. Все процедуры, описанные в SOP, должны быть валидированы. Необходимо выполнить по крайней мере три последовательных применения процедуры очистки и показать, что они успешно подтверждают, что метод валидирован. Должна существовать соответствующая система, включающая организационную структуру и инфраструктуру документации, подходящий персонал и финансовые ресурсы для своевременного выполнения задач валидации. Должны быть задействованы руководство и персонал, отвечающий за обеспечение качества. Персонал, имеющий соответствующую квалификацию и опыт, должен нести ответственность за проведение валидации. Если операции по очистке передаются на аутсорсинг, персонал подрядчика должен участвовать в процессе валидации. Настоящее руководство будет следовать шагам приведенным на рис. 1. Рисунок 1 Шаги процесса валидации очистки 4 Предпосылки (Шаг 1) 4.1 Квалификация оборудования (Шаг 1.1) Квалификация - это формальный процесс получения документированных доказательств того, что оборудование (включая оборудование и системы очистки) и вспомогательные услуги пригодны для их предполагаемого использования. Процесс квалификации должен быть логичным, систематическим процессом и должен быть адаптирован к функционированию и эксплуатации оборудования (EHEDG Док. 34). ДОК 45 Часть 1 EHEDG 9 of 15

10 Эти предпосылки состоят в том, чтобы документировать, что спецификации, установленные производителем продуктов питания, в отношении правовых требований и документов EHEDG 8, 10, 13, 14, 16, 17, 20, 21, 25, 30, 32, 37, 42, 43 и 44 были достигнуты изготовителем оборудования. Кроме того, следует проверить, что чистящие средства сами по себе или их реакционная способность с пищевыми компонентами не наносит вреда персоналу, конечному потребителю или оборудованию при его использовании по назначению. Химические характеристики водоснабжения должны быть известны, особенно в отношении жесткости или других соответствующих параметров. Микробиологическая обсемененность воды должна соответствовать требуемой степени чистоты. Когда технологический воздух активно используется в процессе очистки, необходимо провести оценку опасности, чтобы определить его требуемое качество. 4.2 Оценка угроз (Шаг 1.2) Это предварительное условие состоит в документировании априорной оценки факторов, которые могут повлиять на результаты очистки. Это должно быть сделано путем тщательного изучения документированного описания оборудования или помещений, включая любое подключение к другому оборудованию. Кроме того, это должно быть сделано с учетом процессов производства пищевых продуктов и очистки, учитывая: критичность пищевого процесса, то есть степень чистоты, которая требуется с учетом уровня безопасности пищевых продуктов, ожидаемого в конечном продукте, в отношении, например, аллергенов, ДНК или микробиологических критериев; идентификация наиболее сложных деталей для очистки, а также тех, которые потребуют разборки; физико-химические и микробиологические свойства продукта (например, вязкость, активность воды, рн, аллергены, пищевые компоненты, адгезия, реакционная способность) и загрязняющего материала, осажденного в процессе производства; период и условия хранения неочищенного оборудования перед очисткой, а также время между очисткой и повторным использованием оборудования; тип очистки, будь то промежуточный в процессе производства (между партиями или товарными линиями) или послепроизводственный; влияние условий процесса на природу и степень загрязнения; метод (ы) очистки; а также тип чистящих средств Можно ожидать, что очистка негигиенически спроектированного оборудования или установок будет более сложной и трудоемкой, чем тех, что соответствуют гигиеническим требованиям. 4.3 Критерии приемлемости (Шаг 1.3) Это предварительное условие состоит в том, чтобы документировать критерии чистоты, которые должны быть достигнуты для процесса в отношении спецификаций и критериев конечного продукта на основе плана HACCP. Критерии приемлемости, установленные для уровней загрязняющих веществ в образце, должны основываться на политике безопасности пищевых продуктов производителя и оценке опасности. Подход к настройке пределов может быть специфичным для продукта или продукты могут быть сгруппированы и выбран продукт наихудшего случая. Что касается «поверхностей», то критерии могут быть выражены как максимальные пределы для количества остатков на поверхности оборудования после очистки, например.: в мкг/см² для органических веществ; в КОЕ/см² для микроорганизмов (КОЕ = колониеобразующая единица); и ДОК 45 Часть 1 EHEDG 10 of 15

11 в НО/площадь поверхности для микроорганизмов, ДНК или химикатов (НО = не обнаруживается); Основываясь на оценке опасности, некоторые аллергенные вещества или токсины должны быть ниже предела обнаружения наилучших доступных аналитических методов; Критерии также могут быть выражены как количество остатка в «промывочной жидкости» после очистки, например: в мкг/мл для органических веществ или аллергенов; в мкг/мл для неорганических соединений (напр. кальция); в мкг/мл для для детергентов/или дезинфектантов; и в КОЕ/мл для микроорганизмов; Количество остаточного органического вещества также может быть выражено в единицах относительных световых единиц (RLU) при использовании ATP-метода. Остаточное загрязнение, отклоняющееся от критериев приемки (грязь, микроорганизмы и чистящие средства), должно приводить к вопросу очистки и дезинфекции. Отсутствие загрязняющих веществ не всегда является надежным показателем хорошей очистки и может быть результатом неадекватного отбора проб или аналитического метода. Места, где должны отбираться пробы и где применяются эти критерии приемлемости, являются трудноочищаемыми, определенными на предыдущем этапе. Что касается «конечного продукта», максимальная концентрация загрязняющих веществ должна быть дана, если таковая имеется, например, для аллергенов. В целом нормативные критерии достаточны, но в некоторых случаях рекомендуется, чтобы производитель продуктов питания установил свои собственные критерии, связанные с конкретными критериями эффективности. 4.4 Методы отбора проб (Шаг 1.4) Методы визуальной и сенсорной оценки Основными критериями успеха программы очистки являются визуальная чистота и отсутствие запахов и пленок. Бессмысленно изучать оборудование, которое не соответствует этим критериям. Ультрафиолетовый свет помогает в обнаружении следов остаточного материала. Аналогичным образом красители могут использоваться для подтверждения остатков доказательств. Бороскоп (эндоскоп) можно использовать для визуальной проверки, если трудно получить доступ в трудноочищаемые места для чистки в системах CIP. Также может потребоваться разборка. Методы отбора проб Два метода отбора проб считаются приемлемыми: прямая и косвенная выборка. Комбинация этих двух методов, как правило, является наиболее желательной. Прямая выборка поверхностей является наиболее часто используемой и может быть выполнена с помощью тампонов, салфеток, губок или скребков. ISO (5) описывает методы отбора проб с тампонами и контактными пластинами. Выбранная область (выраженная в см²) должна быть известна. Поскольку этот тип выборки плохо воспроизводится, операторы должны быть тщательно обучены. Следует понимать, что выборка, независимо от того, какой метод / устройство используется, собирает только часть микробиологической популяции пробной поверхности: повторные пробы, взятые в том же месте, все еще собирают бактерии. Соотношение: число КОЕ представленное в пробе общее число имеющихся КОЕ представляет собой коэффициент извлечения и зависит от многих факторов, таких как поверхностный материал, микробиологическая популяция, состав грязи, устройство отбора проб, примененная сила, оператор и т. д. Как указано выше, в то время как высокий показатель КОЕ является указание на неэффективную очистку, отсутствие КОЕ не является показателем хорошей очистки. Обнаружение остаточного КОЕ должно приводить к вопросам к качеству очистки, а также к фазе дезинфекции процесса очистки. ДОК 45 Часть 1 EHEDG 11 of 15

12 Косвенные образцы известного объема промывочной воды могут быть собраны и их содержимое оценивается как химическое или микробиологическое остаточное. Этот метод позволяет проводить выборку больших поверхностей, областей, которые недоступны или которые невозможно постоянно разбирать, и обеспечивает общую картину. Это может быть полезно для проверки на наличие остатков чистящих средств. 4.5 Аналитические методы (Шпаг 1.5) Аналитические методы, используемые для обнаружения остатков или загрязнителей, должны быть специфическими для вещества или класса веществ, подлежащих анализу (например, остатка продукта, остатка моющего средства). Какой бы метод ни использовался, он должен быть проверен и его предел обнаружения и количественной оценки должен быть известен и должен быть достаточно чувствительным для обнаружения установленного приемлемого уровня остатка или загрязнителя в зависимости от материала, загрязнения и метода отбора проб. Специфика, чувствительность и воспроизводимость аналитических методов должны быть известны. Примечание: если уровни загрязнения или остаточного вещества не обнаружены, это не означает, что после очистки остаточных загрязнений нет. Это означает только то, что загрязняющие вещества не присутствуют в этом конкретном образце на уровнях выше предела обнаружения аналитического метода. Стадия нейтрализации необходима до того, как будет сделан микробиологический анализ для подтверждения процесса дезинфекции, чтобы подавить любое ингибирование, вызванное остатками дезинфицирующего агента. Нейтрализующие соединения могут быть добавлены к раствору разбавителя для мазков / салфеток или к культуральной среде и они должны быть проверены на предмет их соответствия. 4.6 Процедура внесения загрязнения (Шаг 1.6) Это предпосылка состоит из документирования ситуации наихудшего случая в отношении загрязнения или группировки сценариев загрязнения, которые необходимо изучить. Процедура загрязнения должна быть идентична выбранному наихудшему сценарию. Тем не менее, когда прогнозируются длительные периоды производства (например, один месяц), симуляция таких длительных прогонов может оказаться невозможной. Рекомендуется начать эксперимент с короткими циклами с увеличением продолжительности. В некоторых случаях может оказаться полезным добавить микроорганизмы в обработанную пищу, чтобы иметь возможность измерять эффект очистки с точки зрения уменьшения микробиологической нагрузки. Микроорганизмы могут также использоваться для загрязнения поверхностей, чтобы иметь возможность оценить эффективность только процесса дезинфекции. Поскольку не рекомендуется вводить патогенные микроорганизмы в промышленных условиях, можно использовать микробиологические суррогаты, при условии, что поведение суррогатов эффективно имитирует замещаемые патогены. Добавление суррогатов должно строго контролироваться, чтобы избежать чрезмерного загрязнения окружающей среды. 4.7 Процедура очистки (Шаг 1.7) Необходимо установить критерии для начала очистки (например, предельный уровень загрязнения, время выполнения операций, смена продукта). Соответствующие процедуры очистки должны быть установлены как стандартная процедура работы (SOP) и должны быть одобрены для намеченной цели очистки. Как минимум, SOP должна детализировать частоту очистки и непроизводственные периоды; качество воды; чистящие и дезинфицирующие средства; параметры процесса очистки (используемое оборудование, концентрация химических веществ, время, температура, давление, расход) и их запись; ДОК 45 Часть 1 EHEDG 12 of 15

13 обязанности и квалификация вовлеченных лиц; а также мониторинг процесса очистки, включая калибровку датчиков. Для персонала, ответственного за очистку, мониторинг и отбор проб, должно быть проведено надлежащее обучение. Это также должно касаться и персонала подрядчика. 5 Установление протокола валидации очистки (Шаг 2) Валидация очистки должна быть описана в протоколе валидации очистки, который должен быть официально одобрен. Протокол валидации является незаменимым документом и подробно описывает полный процесс валидации, суммирует все сделанные размышления и позволяет проверить, что все предпосылки учтены. Протоколы валидации состоят из следующих элементов: цель процесса валидации; необходимость валидации отдельных или групп продуктов; персонал, ответственный за выполнение и утверждение валидации; идентификация и статус квалификации оборудования и установки; результаты оценки опасности и критерии приемлимости; промежуток между окончанием производства и началом процедур очистки, наихудшими сценариями, если это необходимо; описание использованного наихудшего сценария (например, время выполнения, загрязнение / тип продукта, химическая концентрация, температура, время, проток, давление); процедура очистки в деталях (SOP), включая обычные требования к мониторингу; количество циклов очистки, которые должны выполняться последовательно (минимум три); детальная процедура загрязнения, если это необходимо; процедуры отбора проб и описание точек отбора проб; методы испытаний; корректирующие действия, если критерии приемлемости не соблюдены; формы для документирования результатов испытаний; Ссылки; а также поддерживающие приложения для справки, которые могут включать; подробную технологическую схему процесса; схему трубопроводов и приборов (PID); контрольные точки процесса; данные валидации и контроля; фотографические свидетельства визуального осмотра и точек отбора проб; а также подтверждающая документация (процедуры очистки / записи). 6 Проведение процесса валидации очистки (Шаг 3) Для успешной валидации требуется минимум три последовательных испытания, которые соответствуют целям валидации. Если какое-либо испытание не соответствует целям валидации, процесс валидации должен быть остановлен и рассмотрены процедура очистки и протокол валидации. Затем процесс валидации должен начинаться с начала после соответствующих исправлений. ДОК 45 Часть 1 EHEDG 13 of 15

14 7 Создание отчета о валидации очистки (Шаг 4) Результаты валидации очистки должны быть представлены в отчете о валидации очистки с указанием результатов и выводов. Соответствующие записи очистки (подписанные оператором и проверенные с контролем качества) и исходные данные должны быть сохранены. Этот окончательный документ процедуры валидации очистки может включать: краткое описание цели и хода процесса валидации; обобщение и оценка результатов с комментариями и выводами; описание отклонений от протокола, если это применимо, и обоснование; общий вывод и план области применения; вложения и приложения, например. протоколы мониторинга, аналитические результаты, фотографии выборки; утверждение валидации; а также определение критических точек для мониторинга и проверки. 8 Поддержание валидированного состояния (Шаг 5) В рамках политики валидации и повторной валидации (включая частоту повторной валидации) производители продуктов питания должны планировать валидацию очистки таким образом, чтобы обеспечить как соблюдение нормативных требований, так и не подвергать риску безопасность и качество пищевых продуктов. Должна производиться периодическая повторная валидация, а также повторная валидация после изменений в оборудовании, пищевых продуктах и программах очистки. Частота и степень повторной валидации должны определяться с использованием подхода, основанного на оценке риска, вместе с обзором исторических данных, касающихся мониторинга и проверки. Периодическая повторная валидация должна проводиться для оценки изменений процесса и оборудования (например, старения, поломки), которые могут возникать в течение определенного периода времени. Изменения, требующие повторной валидации, могут включать в себя изменения в оборудовании, изменения в сырье (например, с разной вязкостью), изменения в производственном процессе, капитальный ремонт технологической линии (выключение и повторный ввод в эксплуатацию), процедуры очистки, химикаты и параметры очистки, площадь производства или изменения системы поддержки, появление негативных тенденций в области безопасности или качества и появление новых результатов на основе существующих знаний и законодательства. Изменения должны контролироваться и документироваться квалифицированным лицом, включая процесс принятия решения о необходимости повторной валидации. 9 Ссылки использованные в тексте 1) Regulation 178/2002 EC laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, 28 January ) Directive 2006/42/EC (2006) on machinery, amending Directive 95/16/EC 3) ISO 22000:2005: Food safety management systems requirements for any organization in the food chain. 4) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. 14 th Report. WHO Technical Report Series 937, Geneva, ) ISO 18593:2004: Microbiology of food and animal feeding stuffs Horizontal methods for sampling techniques from surfaces using contact plates and swabs. ДОК 45 Часть 1 EHEDG 14 of 15

15 6) FDA, Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes, ) Cleaning Validation Guidelines, Canada Health Products and Food Branch Inspectorate, ) Pharmaceutical Inspection Convention Draft Document, Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation and Cleaning Validation, ) Bailly, J.: Stratégie de validation nettoyage en industrie chimique et pharmaceutique. PhD thesis, Faculté de Pharmacie, Université Claude Bernard Lyon, 2004 Документы EHEDG EHEDG Док. 8: Критерии проектирования гигиенического оборудования, 2-е издание, 2004 г. EHEDG Док. 10: Гигиенический дизайн закрытого оборудования для переработки жидких пищевых продуктов, 2-е издание, 2007 г. EHEDG Док. 13: Гигиенический дизайн открытого оборудования для переработки пищевых продуктов, 2-е издание, 2004 г. EHEDG Док. 14: Гигиенические требования к клапанам для пищевой промышленности, 2-е издание, 2004 г. EHEDG Док. 16: Гигиенические соединительные муфты, 1997 EHEDG Док. 17: Гигиенический дизайн насосов, гомогенизаторов и увлажняющих устройств, 3-е издание, 2013 г. EHEDG Док. 20: Гигиенический дизайн и безопасное использование двухместных смесительных клапанов, 2000 EHEDG Док. 21: Испытания для оценки гигиенических характеристик упаковочных машин для жидких и полужидких продуктов, 2000 год EHEDG Док. 25: Проектирование механических уплотнений для гигиенических и асептических применений, 2002 г. EHEDG Док. 30: Руководство по обработке воздуха в пищевой промышленности, 2005 г. EHEDG Док. 32: Конструкционные материалы для оборудования, контактирующего с пищевыми продуктами, 2005 год EHEDG Док. 34: Интеграция гигиенических и асептических систем, 2006 г. EHEDG Док. 37: Гигиенический дизайн и применение датчиков, 2007 г. EHEDG Док. 42: Тарельчатые сепараторы - проектирование и очистка, 2013 год EHEDG Док. 43: Гигиенический дизайн ленточных конвейеров для пищевой промышленности (скоро будет опубликован) EHEDG Док. 44: Гигиенические принципы проектирования для пищевых предприятий, 2014 год ДОК 45 Часть 1 EHEDG 15 of 15

Валидация (12) Политика валидации (12.1)

Валидация (12) Политика валидации (12.1) Валидация (12) Политика валидации (12.1) 511. (12.10) Производитель должен документально оформить общую политику в отношении валидации, ее задачи и принципы, включая валидацию технологических процессов,

Подробнее

Контроль качества (Глава 6)

Контроль качества (Глава 6) Контроль качества (Глава 6) Принцип 202. Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов, организацию

Подробнее

ТРЕБОВАНИЯ GMP К КВАЛИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ

ТРЕБОВАНИЯ GMP К КВАЛИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ ТРЕБОВАНИЯ GMP К КВАЛИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ Подпружников Ю.В., доктор фарм. наук, профессор, cертифицированный специалист/преподаватель/ аудитор по GMP Цели n Основы квалификации и валидации n Виды валидации

Подробнее

Фармацевтическая система качества (Глава 1)

Фармацевтическая система качества (Глава 1) Фармацевтическая система качества (Глава 1) Принцип 5. Производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье

Подробнее

OPENGOST.RU Портал нормативных документов

OPENGOST.RU  Портал нормативных документов ГОСТ Р 51705.1-2001 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА ОСНОВЕ ПРИНЦИПОВ ХАССП ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ Москва Стандартинформ 2009 Предисловие

Подробнее

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА ОСНОВЕ ПРИНЦИПОВ ХАССП

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА ОСНОВЕ ПРИНЦИПОВ ХАССП ГОСТ Р 51705.1-2001 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА ОСНОВЕ ПРИНЦИПОВ ХАССП ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва Предисловие

Подробнее

Лабораторный контроль (11) Общий контроль (11.1)

Лабораторный контроль (11) Общий контроль (11.1) Лабораторный контроль (11) Общий контроль (11.1) 477. (11.10) Независимое подразделение (подразделения) качества должно (должны) иметь в своем распоряжении соответствующие лабораторные помещения и оборудование.

Подробнее

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ВЕЩЕСТВА ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ВЕЩЕСТВА ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ВЕЩЕСТВА ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Для производства иммунологических

Подробнее

Методический материал для занятий по менеджменту качества Выпуск продукции (процессы жизненного цикла) в системе менеджмента качества

Методический материал для занятий по менеджменту качества Выпуск продукции (процессы жизненного цикла) в системе менеджмента качества Методический материал для занятий по менеджменту качества Выпуск продукции (процессы жизненного цикла) в системе менеджмента качества 26.04.2012 Сидорин А.В. 1 Выпуск продукции совокупность взаимосвязанных

Подробнее

Докладчик: Могучев Виталий, ведущий инженер-химик. Могучев В.В.

Докладчик: Могучев Виталий, ведущий инженер-химик. Могучев В.В. Докладчик: Могучев Виталий, ведущий инженер-химик 1 Что такое трансфер аналитических методик Трансфер методик это документированная процедура, которая предоставляет полномочия лаборатории принимающей стороны

Подробнее

Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» Квалификация и валидация на фармацевтическом предприятии. Монаенков Анатолий Олегович, к.м.н.

Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» Квалификация и валидация на фармацевтическом предприятии. Монаенков Анатолий Олегович, к.м.н. Ассоциация по сертификации «Русский Регистр». Монаенков Анатолий Олегович, к.м.н. Содержание занятия 1. Определения 2. Принципы GMP 3. Виды квалификации 4. Область применения 5. Виды валидации 6. Общие

Подробнее

База нормативной документации: ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. Часть 2

База нормативной документации:  ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. Часть 2 ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ Часть 2 Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного

Подробнее

Практические аспекты реализации принципов ХАССП

Практические аспекты реализации принципов ХАССП Практические аспекты реализации принципов ХАССП Заведующий отделом по санитарно-гигиеническим вопросам и экспертизе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» Ермаков Иван Владимирович

Подробнее

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ПОВТОРЯЕМОСТИ ТРЕБОВАНИЙ ISO 9001:2008 В ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Приложение 8. 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования 4.1 Общие требования Организация

Подробнее

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Группа Т58 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ Часть 2 Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного

Подробнее

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО о стерилизации медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО о стерилизации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИИ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ тверждаю директор

Подробнее

Сервисы фирмы Pall для фармацевтической промышленности

Сервисы фирмы Pall для фармацевтической промышленности Life Sciences Сервисы фирмы Pall для фармацевтической промышленности Filtration. Separation. Solution. SM Сервисы Pall Требования по документации GMP, также как и составляющая часть требований обеспечения

Подробнее

Тестирование эффективности системы внутреннего контроля

Тестирование эффективности системы внутреннего контроля Тестирование эффективности системы внутреннего контроля Рахманкулов И.Ш. доктор экономических наук, профессор кафедры организации производства Казанского государственного финансовоэкономического института

Подробнее

ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ ПО ПРОИЗВОДСТВУ РАСТИТЕЛЬНЫХ МАСЕЛ

ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ ПО ПРОИЗВОДСТВУ РАСТИТЕЛЬНЫХ МАСЕЛ ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ ПО ПРОИЗВОДСТВУ РАСТИТЕЛЬНЫХ МАСЕЛ Куприянов А.В., Панасенко Е.И. Оренбургский государственный университет Оренбург, Российская

Подробнее

Кафедра управления качеством

Кафедра управления качеством Кафедра управления качеством НАДЛЕЖАЩИЕ ПРАКТИКИ В ФАРМАЦИИ Анализ и оценка рисков для качества при фармацевтической разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств. Методы определения, анализа

Подробнее

Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. 880 был утвержден Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности

Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. 880 был утвержден Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. 880 был утвержден Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Согласно п. 2 ст. 10 Технического регламента

Подробнее

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ. ТРЕБОВАНИЯ КО ВСЕМ ОРГАНИЗАЦИЯМ В ЦЕПИ ПРОИЗВОДСТВА И ПОТРЕБЛЕНИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ. ТРЕБОВАНИЯ КО ВСЕМ ОРГАНИЗАЦИЯМ В ЦЕПИ ПРОИЗВОДСТВА И ПОТРЕБЛЕНИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (РОСТЕХРЕГУЛИРОВАНИЕ) ФГУП РОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИНФОРМАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ (ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ

Подробнее

Департамент США по сельскому хозяйству ввел требование с января 1999 года применять ХАССП на фабриках по переработке мяса и птицы.

Департамент США по сельскому хозяйству ввел требование с января 1999 года применять ХАССП на фабриках по переработке мяса и птицы. Эта система обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации и используется

Подробнее

ХАССП Что такое система менеджмента качества ХАССП ХАССП (англ. HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points, анализ рисков и критические точки

ХАССП Что такое система менеджмента качества ХАССП ХАССП (англ. HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points, анализ рисков и критические точки ХАССП Что такое система менеджмента качества ХАССП ХАССП (англ. HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points, анализ рисков и критические точки контроля) это система управления безопасностью пищевых

Подробнее

ЛЕКЦИЯ 12 ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ЛЕКЦИЯ 12 ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЛЕКЦИЯ 12 ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Слово «VALID» впервые было использовано в английском языке в середине 17 века и в переводе означало «валидный», т.е.: - действительный,

Подробнее

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ: ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ: ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ УДК 658.562:663/664 СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ: ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ Л. А. Федоськина, канд. экон. наук, доцент кафедры управления качеством ГОУ ВПО «Мордовский

Подробнее

ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ

ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ИНЖЕНЕРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ экспертная организация ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ Общие сведения и правила разработки Технический регламент таможенного союза ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования»,

Подробнее

BUSINESS ASSURANCE ISO 14001:2015. Обзор основных изменений SAFER, SMARTER, GREENER

BUSINESS ASSURANCE ISO 14001:2015. Обзор основных изменений SAFER, SMARTER, GREENER BUSINESS ASSURANCE ISO 14001:2015 Обзор основных изменений 1 SAFER, SMARTER, GREENER Содержание Основные направления эволюции стандарта ISO 14001 Унифицированная структура верхнего уровня Новые и изменённые

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р проект, первая редакция Пищевые продукты, обработанные ионизирующим излучением. Общие

Подробнее

Quality systems. НАССР principles for food products quality management. General requirements. 1 Область применения

Quality systems. НАССР principles for food products quality management. General requirements. 1 Область применения Государственный стандарт РФ ГОСТ Р 51705.1-2001 "Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования" (принят постановлением Госстандарта РФ от 23 января

Подробнее

ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО )

ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО ) ООО "-С.-Петербург" 190103, Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1, офис 629, тел./факс: (812) 340 0093 e-mail: vinogradov@rustest.spb.ru ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА СИСТЕМ

Подробнее

ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции

ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции http://docs.cntd.ru/document/1200050074 ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции ГОСТ Р ИСО 22000-2007

Подробнее

IRIS Международный стандарт железнодорожной промышленности

IRIS Международный стандарт железнодорожной промышленности ПЕРЕВОД ВЫПОЛНЕН РОССИЙСКИМ ОТДЕЛЕНИЕМ DQS Holding GmbH IRIS Международный стандарт железнодорожной промышленности МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ 2 : 2012 Контроль первого изделия (FAI) Русский 2 1 ВВЕДЕНИЕ Данные

Подробнее

Менеджмент риска СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА НАДЕЖНОСТИ

Менеджмент риска СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА НАДЕЖНОСТИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р 51901.2 2005 (МЭК 60300-1:2003) Менеджмент риска СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА НАДЕЖНОСТИ ІЕС 60300-1:2003

Подробнее

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ УТВЕРЖДЕНЫ распоряжением Минпромнауки России от 15 апреля 2003 г. N Р-13 Дата введения - 15 апреля 2003 года ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002

Подробнее

Развитие требований к техническим средствам в производстве лекарств

Развитие требований к техническим средствам в производстве лекарств Развитие требований к техническим средствам в производстве лекарств В.В.Береговых, ПМГМУ им.и.м.сеченова, О.Р.Спицкий, ННЕ Фармаплан Требования Правил надлежащей практики производства лекарственных средств

Подробнее

Руководство по определению загрязненных ртутью участков, обращению с ними и очистке

Руководство по определению загрязненных ртутью участков, обращению с ними и очистке Руководство по определению загрязненных ртутью участков, обращению с ними и очистке Региональный семинар по проблемам ртутного загрязнения в странах ВЕКЦА 26-27 марта 2017 г., Москва Ольга Сперанская Сопредседатель

Подробнее

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА ОСНОВЕ ПРИНЦИПОВ ХАССП

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА ОСНОВЕ ПРИНЦИПОВ ХАССП УДК 631.151.3 УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА ОСНОВЕ ПРИНЦИПОВ ХАССП В. В. Кузьмин, канд. экон. наук, доцент кафедры экономики и управления аграрным производством экономического факультета ГОУВПО

Подробнее

В партнерстве с. Корректирующие действия

В партнерстве с. Корректирующие действия Корректирующие действия Требования базового уровня Организация должна обеспечить скорейшее внедрение корректирующих действий, чтобы предотвратить возникновение дальнейших несоответствий. 2 План презентации

Подробнее

Защита от загрязнений: анализ риска и стратегии

Защита от загрязнений: анализ риска и стратегии Защита от загрязнений: анализ риска и стратегии Текущая ситуация в фармацевтической промышленности Увеличение токсичности новых АФИ (активные фармацевтические ингредиенты) Увеличение количества высокоактивных

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ. Менеджмент организации

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ. Менеджмент организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ИСО 10015 2007 Менеджмент организации РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ОБУЧЕНИЮ ISO 10015:1999

Подробнее

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г.

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. Р У К О В ОДСТВО по валидации процесса производства лекарственных препаратов: информация и данные для представления в регистрационном

Подробнее

Полезные сведения. о технологиях для чистых помещений

Полезные сведения. о технологиях для чистых помещений Полезные сведения о технологиях для чистых помещений 13 пунктов, которые Вы должны знать о чистых помещениях: 1 В каких областях применяются чистые помещения? Страница 3 2 Как можно понять, что находишься

Подробнее

Основные различия между проектом новой версии ISO/ DIS 9001:2015 и МС ISO 9001:2008 (часть 2).

Основные различия между проектом новой версии ISO/ DIS 9001:2015 и МС ISO 9001:2008 (часть 2). Данная статья является продолжением материала, опубликованного в выпуске журнала 1,2015. Напоминаем читателям, что в статье дается подробный, детальный, экспертный анализ различий ныне действующего стандарта

Подробнее

Стандарт НП «СтройРегион» Проектирование и разработка продукции на предприятиях занятых в сфере строительства

Стандарт НП «СтройРегион» Проектирование и разработка продукции на предприятиях занятых в сфере строительства «УТВЕРЖДЕНО» Общим собранием членов НП «СтройРегион» Протокол 3 от «22» октября 2009 г. Стандарт НП «СтройРегион» Проектирование и разработка продукции на предприятиях занятых в сфере строительства (Общие

Подробнее

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ Москва

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ Москва ПРОЕКТ ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ Москва Об утверждении санитарноэпидемиологических правил СП 000000 00 «Организация и проведение производственного контроля

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕРКЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА Часть 1. Проверка

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕРКЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА Часть 1. Проверка ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Группа Т58 РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕРКЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА Часть 1. Проверка Guidelines for auditing quality systems. Part I: Auditing

Подробнее

Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, УЧАСТВУЮЩИМ В ПИЩЕВОЙ ЦЕПИ

Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, УЧАСТВУЮЩИМ В ПИЩЕВОЙ ЦЕПИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ СТБ ИСО 22000-2006 Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, УЧАСТВУЮЩИМ В ПИЩЕВОЙ ЦЕПИ Сістэмы менеджменту бяспекі харчовых

Подробнее

Межлабораторная воспроизводимость Линейность

Межлабораторная воспроизводимость Линейность Валидация аналитических методов: практическое применение. Писарев В.В., к.х.н., МВА, заместитель генерального директора ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам», Москва (www.pisarev.ru) Введение

Подробнее

ОСНОВЫ ТЕХНОЛОГИИ МОНИТОРИНГА И ИЗМЕРЕНИЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО ПРОЦЕССА

ОСНОВЫ ТЕХНОЛОГИИ МОНИТОРИНГА И ИЗМЕРЕНИЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО ПРОЦЕССА ББК У9(2) 823.2 ОСНОВЫ ТЕХНОЛОГИИ МОНИТОРИНГА И ИЗМЕРЕНИЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО ПРОЦЕССА Ю.А. Зотов ГОУ ВПО «Тамбовский государственный технический университет» Рецензент Б.И. Герасимов Ключевые слова и фразы:

Подробнее

КАК РУКОВОДСТВО IFC ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ МОЖЕТ ПОМОЧЬ СО ВНЕДРЕНИЕМ СИСТЕМЫ?

КАК РУКОВОДСТВО IFC ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ МОЖЕТ ПОМОЧЬ СО ВНЕДРЕНИЕМ СИСТЕМЫ? VI МEЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ IFC ПО ПИЩЕВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Киев, Украина 15 марта 2017 р. КАК РУКОВОДСТВО IFC ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ МОЖЕТ ПОМОЧЬ СО ВНЕДРЕНИЕМ СИСТЕМЫ? ОКСАНА ДОРОФЕЕВА и АЛЁНА БУЛАВИНА

Подробнее

ISO 22716:2007 Парфюмернокосметическая. промышленность

ISO 22716:2007 Парфюмернокосметическая. промышленность ISO 22716:2007 Парфюмернокосметическая промышленность Надлежащая производственная практика(gmp). Руководящие указания по надлежащей производственной практике. ГНАТЕНКО ТАТЬЯНА ВЛАДИМИРОВНА директор исполкома

Подробнее

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ. 1. Цель и задачи дисциплины. Цель дисциплины

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ. 1. Цель и задачи дисциплины. Цель дисциплины СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ 1. Цель и задачи дисциплины Место дисциплины в структуре основной профессиональной образовательной программы Дисциплина «Системы менеджмента безопасности

Подробнее

ГОСТР Исо

ГОСТР Исо ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТР Исо 3834-3- 2007 ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВЫПОЛНЕНИЯ СВАРКИ ПЛАВЛЕНИЕМ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Подробнее

Производство (Глава 5)

Производство (Глава 5) Производство (Глава 5) Принцип 135. Технологические операции осуществляются по четко установленным процедурам, отвечают настоящим Правилам для получения продукции требуемого качества и соответствуют лицензии

Подробнее

Общее количество 103 файла Электронная доставка

Общее количество 103 файла Электронная доставка ДЕМО ISO 22 000 ХАССП БЕЗОПАСНОСТЬ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ Полностью редактируемые документы (политика, руководство, процедуры, формы, вопросник для аудита, рабочие инструкции) A. Полностью

Подробнее

2. Процессы жизненного цикла программных средств Создание любого программного средства выполняется по некоторой схеме. Данная схема представляет

2. Процессы жизненного цикла программных средств Создание любого программного средства выполняется по некоторой схеме. Данная схема представляет 2. Процессы жизненного цикла программных средств Создание любого программного средства выполняется по некоторой схеме. Данная схема представляет собой последовательность стандартных этапов производственного

Подробнее

Внедрение принципов системы ХАССП в организации школьного питания

Внедрение принципов системы ХАССП в организации школьного питания Внедрение принципов системы ХАССП в организации школьного питания Анализ рисков и критические контрольные точки Главная задача внедрения системы ХАССП предотвратить выпуск опасной продукции, вместо того,

Подробнее

ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ПРОГРАММОЙ

ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ПРОГРАММОЙ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ш НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТР 54871-2011 Проектный менеджмент ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ПРОГРАММОЙ Издание официальное

Подробнее

НОРМЫ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ БОЛЬШИМИ ПАРТИЯМИ И ЧАСТИЧНО УПАКОВАННЫХ ПИЩЕВЫХПРОДУКТОВ CAC/RCP

НОРМЫ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ БОЛЬШИМИ ПАРТИЯМИ И ЧАСТИЧНО УПАКОВАННЫХ ПИЩЕВЫХПРОДУКТОВ CAC/RCP CAC/RCP 47-2001 Страница 1 из 7 НОРМЫ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ БОЛЬШИМИ ПАРТИЯМИ И ЧАСТИЧНО УПАКОВАННЫХ ПИЩЕВЫХПРОДУКТОВ CAC/RCP 47-2001 СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ... 2 РАЗДЕЛ

Подробнее

Очистка эндоскопа перед проведением процедуры обеззараживания

Очистка эндоскопа перед проведением процедуры обеззараживания Комплекс препаратов производства ООО НПК «Альфа» для обработки эндоскопического оборудования 1 М.Г. ГЕРАСИМЕНКО, химик, руководитель отдела контроля качества ООО НПК «Альфа» Очистка эндоскопа перед проведением

Подробнее

Передвижные станции калибровки с расходомерами Micro Motion заменяют трудоемкие процессы

Передвижные станции калибровки с расходомерами Micro Motion заменяют трудоемкие процессы Передвижные станции калибровки с расходомерами Micro Motion заменяют трудоемкие процессы РЕЗУЛЬТАТЫ Снижение затрат на калибровку, замена трех типов эталонов и трех процессов Упрощение процедуры калибровки

Подробнее

Валидация и квалификация. в контролируемом окружении

Валидация и квалификация. в контролируемом окружении Валидация и квалификация в контролируемом окружении Содержание стр. Введение 2 История 3 Надлежащая практика производства (GMP) 3 Публикации различных организаций по GMP 4 Валидация 5 Виды валидации 6

Подробнее

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «БИЗНЕС КЛАСС» www.bsclass.ru. Измерение показателей процессов системы менеджмента качества. Санкт Петербург 2007 г.

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «БИЗНЕС КЛАСС» www.bsclass.ru. Измерение показателей процессов системы менеджмента качества. Санкт Петербург 2007 г. УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «БИЗНЕС КЛАСС» www.bsclass.ru Измерение показателей процессов Санкт Петербург 2007 г. Рассмотрено и рекомендовано к изданию Педагогическим Советом Учебно-Методического Центра

Подробнее

Компания Альфа Лаваль Крупнейший в мире поставщик оборудования и технологий для различных отраслей промышленности и специфических процессов.

Компания Альфа Лаваль Крупнейший в мире поставщик оборудования и технологий для различных отраслей промышленности и специфических процессов. Hilanders Компания Альфа Лаваль Крупнейший в мире поставщик оборудования и технологий для различных отраслей промышленности и специфических процессов. С помощью наших технологий, оборудования и сервиса

Подробнее

3M Отдел пищевой безопасности Система экспресс-контроля гигиены 3M Clean-Trace. Быть уверенным. в чистоте

3M Отдел пищевой безопасности Система экспресс-контроля гигиены 3M Clean-Trace. Быть уверенным. в чистоте 3M Отдел пищевой безопасности Система экспресс-контроля гигиены 3M Clean-Trace Быть уверенным в чистоте Свежий взгляд на технологии пищевой безопасности Увидеть больше, чем поверхность Для индустрии пищевых

Подробнее

2-2: План лаборатории

2-2: План лаборатории 2-2: План лаборатории Доступ При проектировании лаборатории или разработке технологической цепочки предусмотрите, чтобы пути перемещения пациентов и взятых у них проб не пересекались. Пути перемещения

Подробнее

ПРОЦЕСС РАЗРАБОТКИ СИСТЕМЫ ХАССП ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ МОЛОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

ПРОЦЕСС РАЗРАБОТКИ СИСТЕМЫ ХАССП ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ МОЛОЧНЫХ ПРОДУКТОВ ПРОЦЕСС РАЗРАБОТКИ СИСТЕМЫ ХАССП ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ МОЛОЧНЫХ ПРОДУКТОВ Полякова Елена Михайловна, Асташкин Иван Государственное бюджетное образовательное учреждение Республики Мордовия (среднее специальное

Подробнее

Полезные сведения. о гигиенических предписаниях

Полезные сведения. о гигиенических предписаниях Полезные сведения о гигиенических предписаниях 10 пунктов, которые Вам необходимо знать о гигиенических предписаниях: 1 Где используются гигиенические предписания? Страница 3 2 Какие гигиенические зоны

Подробнее

Новая версия стандарта ISO Обзор основных изменений

Новая версия стандарта ISO Обзор основных изменений Новая версия стандарта ISO 14001. Обзор основных изменений Долгова О.В. главный эксперт СДС «Военный Регистр», эксперт-консультант ООО «Консалт-ОПК» ISO 14001 первый в мире международный экологический

Подробнее

8.5 Улучшение Документированная процедура ДП СМК Корректирующие действия. Предисловие

8.5 Улучшение Документированная процедура ДП СМК Корректирующие действия. Предисловие С. 2 из 14 Предисловие 1 Разработчик документа Рабочая группа Исполнитель: Мясникова Г.Ю., главный специалист Отдела менеджмента качества 2 Внесен Отделом менеджмента качества 3 Утвержден Приказом ректора

Подробнее

САМОИНСПЕКЦИЯ СИСТЕМ ВОДОПОДГОТОВКИ. Контрольные вопросы

САМОИНСПЕКЦИЯ СИСТЕМ ВОДОПОДГОТОВКИ. Контрольные вопросы Смирнов В.Б., Сидорова Е.В., Якименко С.И., ЗАО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» САМОИНСПЕКЦИЯ СИСТЕМ ВОДОПОДГОТОВКИ. Контрольные вопросы Предлагаем вниманию читателей опросные листы, содержащие 148 контрольных вопросов

Подробнее

ГОСТ Р ИСО ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯ

ГОСТ Р ИСО ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯ ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва Предисловие 1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА УСЛУГ ГОСТ Р MODEL FOR QUALITY ASSURANCE SERVICE

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА УСЛУГ ГОСТ Р MODEL FOR QUALITY ASSURANCE SERVICE Утвержден Постановлением Госстандарта РФ от 29 июня 1994 г. N 181 Дата введения 01.01.95 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА УСЛУГ ГОСТ Р 50691-94 MODEL FOR QUALITY

Подробнее

порядок прохождения инспекции. Классификация отклонений и их определения. Типичные замечания».

порядок прохождения инспекции. Классификация отклонений и их определения. Типичные замечания». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Федеральное бюджетное учреждение «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНСТИТУТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК» (ФБУ «ГИЛС и НП») «Подходы к инспектированию

Подробнее

ISO 14001:2008 ISO 14001:2015

ISO 14001:2008 ISO 14001:2015 РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ПОВТОРЯЕМОСТИ ТРЕБОВАНИЙ ISO 14001:2004 В ISO 14001:2015 Приложение 9. ISO 14001:2008 ISO 14001:2015 4. Требования к системе экологического менеджмента 4.1 Общие требования 4.1 Общие

Подробнее

Загрязнители обратноосмотических мембран и их удаление из композитных полиамидных обратноосмотических мембранных элементов серии nanoro.

Загрязнители обратноосмотических мембран и их удаление из композитных полиамидных обратноосмотических мембранных элементов серии nanoro. Бюллетень по техническому обслуживанию Код документа: БТО-102 Версия:1 Дата введения в действие: 01.06.2012 5 страниц Загрязнители обратноосмотических мембран и их удаление из композитных полиамидных обратноосмотических

Подробнее

ДЕКЛАРИРОВАНИЯ. АНАЛИЗ ТИПОВЫХ ОШИБОК ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ МОЛОЧНОЙ ПРОДУКЦИИ

ДЕКЛАРИРОВАНИЯ. АНАЛИЗ ТИПОВЫХ ОШИБОК ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ МОЛОЧНОЙ ПРОДУКЦИИ ПРАКТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ РЕШЕНИЯ КОЛЛЕГИИ ЕЭК 154 от 15.11.2016 и СХЕМ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ. АНАЛИЗ ТИПОВЫХ ОШИБОК ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ МОЛОЧНОЙ ПРОДУКЦИИ Лариса Евгеньевна СИНЯВИНА ведущий эксперт

Подробнее

Широкое распространение и внедрение в клиническую практику

Широкое распространение и внедрение в клиническую практику Комплекс препаратов производства ООО НПК «Альфа» для обработки эндоскопического оборудования М.Г. ГЕРАСИМЕНКО, химик, руководитель отдела контроля качества ООО НПК «Альфа» Широкое распространение и внедрение

Подробнее

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP)

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) Проект от 12.12.2014 ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) 1. Область применения Настоящий документ устанавливает единые

Подробнее

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22000:2005. Для учебных целей

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22000:2005. Для учебных целей Первое издание от 01.09.2005 МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22000:2005 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организации, участвующей в пищевой цепочке ISO 22000:2005(E), first edition,

Подробнее

УПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ СТО СМК-ОДП03/РК

УПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ СТО СМК-ОДП03/РК Утверждаю директор МАОУ Г.Ф. Филимонов Приказ от 11 марта 2014 45 УПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ СТО СМК-ОДП03/РК8.3.2014 1 Содержание 1 Область применения.3 2 Нормативные ссылки.3 3 Термины и

Подробнее

ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК

ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК 2015 ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК Месяц Дата Наименование Город Длит. Тип Февраль 11-13 Управление отклонениями и изменениями. Выполнение обязательств по корректирующим действиям (САРА) Москва

Подробнее

Риск-ориентированные критерии ветеринарного надзора: комментарии и лучшие практики. Олафур Оддгеирссон 14 ноября 2017 г.

Риск-ориентированные критерии ветеринарного надзора: комментарии и лучшие практики. Олафур Оддгеирссон 14 ноября 2017 г. Риск-ориентированные критерии ветеринарного надзора: комментарии и лучшие практики Олафур Оддгеирссон 14 ноября 2017 г. 1 Предлагаемая частота проверок для Российской Федерации Категория риска Российская

Подробнее

Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях Проект приказа Минздравсоцразвития России от 11 апреля 2011 г. Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях В соответствии

Подробнее

Современные требования к компетентности и качеству клинико диагностических лабораторий. В.Н.Проценко ХМАПО

Современные требования к компетентности и качеству клинико диагностических лабораторий. В.Н.Проценко ХМАПО Современные требования к компетентности и качеству клинико диагностических лабораторий В.Н.Проценко ХМАПО Главный вопрос, который требует безотлагательного решения как с медицинских, так и с экономических

Подробнее

11 Валидация очистки 11.1 Общие положения Чтобы оценить пригодность выбранной процедуры очистки следует рассмотреть её эффективность и степень

11 Валидация очистки 11.1 Общие положения Чтобы оценить пригодность выбранной процедуры очистки следует рассмотреть её эффективность и степень Ïåðåâîä Ìèõàèëà Øàõîâà, ÍÏÖ «Êëèíðóì Èíñòðóìåíòñ» Ñòàíäàðò ISO 14644-13 ÈÑÒÛÅ ÏÎÌÅÙÅÍÈß È ÑÂßÇÀÍÍÛÅ Ñ ÍÈÌÈ ÊÎÍÒÐÎËÈÐÓÅÌÛÅ ÑÐÅÄÛ àñòü 13: Î èñòêà ïîâåðõíîñòåé äëÿ äîñòèæåíèÿ îïðåäåë ííûõ óðîâíåé èñòîòû

Подробнее

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ГАПОУ Стерлитамакский колледж строительства и профессиональных технологий

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ГАПОУ Стерлитамакский колледж строительства и профессиональных технологий ДП 02-06-2015 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА УТВЕРЖДАЮ Директор ГАПОУ СКСиПТ А.М.Андреев 2015 г. Документированная процедура «Порядок планирования и проведения» ДП 02-06-2015 Введена в действие «15» мая

Подробнее

Модуль 5. Фармацевтическая система качества (ICH Q10) Методические рекомендации для слушателей

Модуль 5. Фармацевтическая система качества (ICH Q10) Методические рекомендации для слушателей Модуль 5 Фармацевтическая система качества (ICH Q10) Методические рекомендации для слушателей Методические рекомендации для слушателей 5.1 Фармацевтическая система качества. Область применения. Цели и

Подробнее

Использование анализа рисков при проектировании системы мониторинга чистых помещений

Использование анализа рисков при проектировании системы мониторинга чистых помещений Использование анализа рисков при проектировании системы мониторинга чистых помещений Яна Вовк Инженер по техническому обслуживанию Pharmtech, Москва, 2016 Вступление Brookhaven Instruments Основана в 1992

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ИСО 22000 2007 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ Требования к организациям,

Подробнее

СВОД ГИГИЕНИЧЕСКИХ НОРМ И ПРАВИЛ ДЛЯ МОЛОКА И МОЛОЧНЫХ ПРОДУКТОВ (CAC/RCP )

СВОД ГИГИЕНИЧЕСКИХ НОРМ И ПРАВИЛ ДЛЯ МОЛОКА И МОЛОЧНЫХ ПРОДУКТОВ (CAC/RCP ) СВОД ГИГИЕНИЧЕСКИХ НОРМ И ПРАВИЛ ДЛЯ МОЛОКА И МОЛОЧНЫХ ПРОДУКТОВ (CAC/RCP 57-2004) Принят в 2004 г. Дополнен и изменен в 2009 г. CAC/RCP 57-2004 2 ОГЛАВЛЕНИЕ ВВЕДЕНИЕ... 4 1. ЦЕЛЬ... 4 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Подробнее

Желтая угроза - Отчет Nuffield, 1958

Желтая угроза - Отчет Nuffield, 1958 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПЕРСПЕКТИВА СТАНДАРТОВ Richard Bancroft, Бакалавр Естественных Наук (Hons), FRSB Научный и Технический Директор STERIS Corporation Сертифицированный

Подробнее

Система добровольной сертификации «Военный Регистр»

Система добровольной сертификации «Военный Регистр» Система добровольной сертификации Тема доклада: Требования стандарта ГОСТ Р ЕН 9100-2011 - как основа создания СМК для предприятий авиационной промышленности Докладчик: Вице-президент, Руководитель Органа

Подробнее

«Качество лекарственных средств», г.киев, 3-5 июня 2014 г.

«Качество лекарственных средств», г.киев, 3-5 июня 2014 г. Манилевич Т.М., лицо уполномоченное по качеству, заведующая отделом обеспечения качества ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции» «Качество лекарственных

Подробнее

Принципы пищевой. безопасности. на основе НАССР. Competence. Ambition. Confidence ISACERT, AUDITING AND CERTIFICATION

Принципы пищевой. безопасности. на основе НАССР. Competence. Ambition. Confidence ISACERT, AUDITING AND CERTIFICATION Принципы пищевой Competence безопасности Ambition на основе Confidence НАССР Валентина Березан, аудитор систем менеджмента безопасности пищевой продукции, директора ООО «ИСА Серт Украина» +38050 4110965

Подробнее

ГОСТ ИСО

ГОСТ ИСО ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ ИСО 8573-1-2005 ЗАГРЯЗНЕНИЯ И КЛАССЫ ЧИСТОТЫ 1808573-1:2001 Compressed air Part 1: Contaminants

Подробнее

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ (Принципы ХАССП)

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ (Принципы ХАССП) СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ (Принципы ХАССП) Гришкова Н.В. - заместитель начальника отдела санитарного надзора Управления Роспотребнадзора по Рязанской области Технический регламент

Подробнее

Как обеспечить надлежащее качество проведения токсикологических исследований?

Как обеспечить надлежащее качество проведения токсикологических исследований? ЗАО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» Как обеспечить надлежащее качество проведения токсикологических исследований? ГОСТ 33044-2014 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ГОСТ 31883-2012 Принципы надлежащей лабораторной

Подробнее

GEA TwinStar 9 + GEA TwinStar 12 Новое измерение в процессе упаковывания в лотки

GEA TwinStar 9 + GEA TwinStar 12 Новое измерение в процессе упаковывания в лотки GEA TwinStar 9 + GEA TwinStar 12 Новое измерение в процессе упаковывания в лотки engineering for a better world GEA Food Solutions Высокая производительность и срок эксплуатации "Lifecycle Performance"

Подробнее