Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Размер: px
Начинать показ со страницы:

Download "Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики"

Транскрипт

1 Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики Кафедра клинической лабораторной диагностики ГОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава РФ ИПК ФМБА России к.м.н. Шубина Юлия Федоровна

2 111

3 Уважаемый Михаил Альбертович! На Ваш запрос по предоставлению информации в целях подготовки информационного письма по осуществлению процедуры государственной регистрации для изделий для in vitro диагностики сообщаю ответы на вопросы: Изделия для in vitro диагностики можно разделить на три большие группы: реагенты (химические соединения или биологические материалы), расходные и вспомогательные материалы и изделия (пробирки, штативы, кюветы и т.п.) и технические средства для проведения клинико-диагностических исследований и (или) подготовки к ним (анализаторы, хроматографы, амплификаторы, центрифуги, шейкеры, термостаты и т.п.). Подготовка детализированного перечня общих требований качества, безопасности и эффективности в рамках ответа на письмо для такого значительного количества разноплановых медицинских изделий для in vitro диагностики не представляется возможным. Такой перечень требует научного подхода, серьезных затрат временных и человеческих ресурсов. Генеральный директор И.М. Козлов г. Исполнитель: Никифорова Л.Ю. Тел. 8(495)

4 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРА ЦИИ ПРИКА З от 9 января 2014 года N 2н Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

5 С учетом международного опыта производителям можно рекомендовать использовать в своей работе национальные и международные стандарты, при применении которых производитель может гарантировать качество, безопасность и эффективность производимых медицинских изделий ГОСТ Р ИСО/ТО «Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий»

6 ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ ISO Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО/ТО ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСО 13485:2003. ГОСТ Р ЕН «Устранение и снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro» ГОСТ Р Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий ГОСТ Р Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

7 Для оценки соответствия представляемой производителем технической и эксплуатационной документации рекомендуется использовать: ГОСТ Единая система конструкторской документации. Технические условия ГОСТ Р Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Технические условия ГОСТ ИСО/МЭК Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификации символики Interleaved 2 of 5 (2 из 5 чередующийся) ГОСТ Р ИСО/МЭК Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Потверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям Р Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

8 Наиболее полный объем информации доводимой производителем до потребителя содержится в подготовленном профессором В.В. Меньшиковым ГОСТ Р ИСО Клинические лабораторные исследования и медицинские системы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) в 5частях. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). ISO :2009 Часть 1. Термины, определения и общие требования; ISO :2009 Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения; ISO :2009 Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения; ISO :2009 Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования; ISO :2009 Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.

9 Требования и условия для утверждения и регистрации гармонизированных национальных стандартов серии ISO На заседании ТК 380 дата было принято предложение об утверждении проектов стандартов. До настоящего времени Госстандарт не смог выделить финансирование на подготовку к утверждению и регистрации проектов стандартов. Стоимость подготовки к утверждению и регистрации проектов стандартов по договору с ВНИИНМАШ руб., в том числе НДС 18% руб., за один проект стандарта.

10 Для оценки заявленных производителем функциональных и технических характеристик аккредитованные в соответствии с законом об аккредитации испытательные лаборатории (центры) и в соответствии с ГОСТ Р ИСО «Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений» используют следующие нормативные документы: ГОСТ Р Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики Методы испытаний» ГОСТ Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ Р ЕН Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ЕН Общие требования к медицинским изделиям для диагностики самотестирования ГОСТ Р ЕН Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro in vitro для ГОСТ ISO Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам ГОСТ Р ИСО Точность (правильностьи прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2 Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода определения ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

11 Для характеристики безопасности изделия его эксплуатации, хранения, утилизации испытательные лаборатории проводят оценку на соответствие изделия и сопровождающей документации санитарным требованиям и методическим указаниям. СанПиН Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. СП СП Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности) СП Санитарные правила обращения с радиоактивными отходами СП Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов

12 Для ряда медицинских изделий приняты национальные стандарты определяющие требования к виду изделия или изделиям для конкретной методики измерения это: ГОСТ Р ЕН Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред ГОСТ Р ЕН Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) ГОСТ ISO Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении ГОСТ Р ИСО Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни Часть1

13 ГОСТ ISO Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении ГОСТ ISO Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами Для оценки ряда изделий используются методические указания и рекомендации: МР 01/ , Микробиологическая диагностика кампилобактериоза МУ Серологические методы лабораторной диагностики паразитарных заболеваний МУ Контроль диагностических питательных сред по биологическим показателям для возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии, бруцеллеза, легионеллеза МУК Методы контроля бактериологических питательных сред ГОСТ Р ЕН Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования Часть2

14 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ 380 «КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ- СИСТЕМЫ ИН ВИТРО» ЗАКЛЮЧЕНИЕ на проект национального стандарта «Испытания в клинических лабораториях и системы диагностики in vitro. Контрольный метод определения in vitro активности противомикробных средств против дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания». РЕШЕНИЕ: 1. Рекомендовать новое название стандарта «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания». 2. Направить проект стандарта в Управление технического регулирования и стандартизации на рассмотрение и дальнейшее утверждение окончательной редакции национального стандарта. Председатель С.А. Богдан Ответственный секретарь О.А. Тарасенко

15 Проводя оценку соответствия медицинских изделий производители, испытательные лаборатории и эксперты по оценке безопасности качеству и эффективности не должны забывать о тех требованиях, которые предъявляются к лабораториям медицинским национальным стандартом: ГОСТ Р ИСО «Лаборатории медицинские» Частные требования к качеству и компетентности». ГОСТ Р Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надёжности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) ГОСТ Р Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов ГОСТ Р Технологии лабораторные клинические Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования ГОСТ Р Технологии лабораторные клинические Контроль качества клинических лабораторных исследований Часть 1 Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений аналитов ГОСТ Р Технологии лабораторные клинические Контроль качества клинических лабораторных исследований Часть 2 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества. ГОСТ Р Технологии лабораторные клинические Контроль качества клинических лабораторных исследований Часть 3 Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

16

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Нормативные требования

Подробнее

О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В КЛИНИКО- ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ. Лянг Ольга Викторовна Вице-президент Ассоциации ФЛМ

О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В КЛИНИКО- ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ. Лянг Ольга Викторовна Вице-президент Ассоциации ФЛМ О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В КЛИНИКО- ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Лянг Ольга Викторовна Вице-президент Ассоциации ФЛМ ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ЛАБОРАТОРНЫЕ ОШИБКИ Дополнительные анализы, некорректное

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications

Подробнее

Правила проведения сертификации продукции

Правила проведения сертификации продукции Правила проведения сертификации продукции Стр. 1 из 13 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Принято Бюро Наблюдательного совета, решение от 20.10.06г. 6/42 1.1. разработаны с учетом требований: действующего законодательства

Подробнее

Контроль качества результатов измерений 11.03.2012

Контроль качества результатов измерений 11.03.2012 1 Контроль качества результатов измерений Кострова Светлана Николаевна, ведущий инженер-химик, менеджер по качеству в лаборатории «Экоаналит» ИБ Коми НЦ УрО РАН 11.03.2012 Метрология относится к такой

Подробнее

Система контроля уровня глюкозы в крови руководство по эксплуатации

Система контроля уровня глюкозы в крови руководство по эксплуатации Система контроля уровня глюкозы в крови руководство по эксплуатации ООО «Компания «ЭЛТА» Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03

Подробнее

Тест по основам метрологии. I вариант

Тест по основам метрологии. I вариант Тест по основам метрологии. I вариант 1. К законодательной метрологии относится: а) поверка и калибровка средств измерений, б) метрологический контроль, в) создание новых единиц измерений. 2. Стандартный

Подробнее

ООО «Томский экспертный центр» Орган по сертификации продукции

ООО «Томский экспертный центр» Орган по сертификации продукции ООО «Томский экспертный центр» Орган по сертификации продукции ИНСТРУКЦИЯ И-04-2015 Права и обязанности заявителей, связанных с осуществлением работ по подтверждению соответствия Томск-2015 Содержание

Подробнее

Форма и содержание сертификата КООМЕТ на CООМЕТ стандартные образцы R/RM/22:2013 состава и свойств веществ и материалов

Форма и содержание сертификата КООМЕТ на CООМЕТ стандартные образцы R/RM/22:2013 состава и свойств веществ и материалов Рекомендация КООМЕТ Форма и содержание сертификата КООМЕТ на CООМЕТ стандартные образцы R/RM/22:2013 состава и свойств веществ и материалов Согласована на 17-м заседании Технического Комитета 1.12 "Стандартные

Подробнее

Межлабораторная воспроизводимость Линейность

Межлабораторная воспроизводимость Линейность Валидация аналитических методов: практическое применение. Писарев В.В., к.х.н., МВА, заместитель генерального директора ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам», Москва (www.pisarev.ru) Введение

Подробнее

Описание схем сертификации

Описание схем сертификации Описание схем сертификации 1 Схема сертификации 1с 1.1 Схема сертификации 1с включает следующие операции: - подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации; - рассмотрение заявки

Подробнее

ПОВЫШЕНИЕ УПРАВЛЕНЧЕСКОЙ КОМПЕТЕНТНОСТИ ЧЕРЕЗ ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ИСО стандарты в лабораторной медицине. Эмануэль А.В.

ПОВЫШЕНИЕ УПРАВЛЕНЧЕСКОЙ КОМПЕТЕНТНОСТИ ЧЕРЕЗ ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ИСО стандарты в лабораторной медицине. Эмануэль А.В. ПОВЫШЕНИЕ УПРАВЛЕНЧЕСКОЙ КОМПЕТЕНТНОСТИ ЧЕРЕЗ ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИСО стандарты в лабораторной медицине Эмануэль А.В. ISO СТАНДАРТЫ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Задача Нормативная база,

Подробнее

ПОЛОЖЕНИЕ о внутреннем контроле качества результатов количественного химического анализа (измерений)

ПОЛОЖЕНИЕ о внутреннем контроле качества результатов количественного химического анализа (измерений) УТВЕРЖДАЮ Директор НИИ Химии Е. В. Сулейманов 2014г. ПОЛОЖЕНИЕ о внутреннем контроле качества результатов количественного химического анализа (измерений) РАЗРАБОТАНО Руководитель ИАЦ А. Д. Зорин 2014 г.

Подробнее

СОДЕРЖАНИЕ. 1. Введение Общие положения Структура лаборатории Область деятельности лаборатории Функции лаборатории

СОДЕРЖАНИЕ. 1. Введение Общие положения Структура лаборатории Область деятельности лаборатории Функции лаборатории Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Тюменский государственный нефтегазовый университет» (ТюмГНГУ) Научно-исследовательский институт криогенных

Подробнее

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ МЕРОПРИЯТИЙ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ КОНТАМИНАЦИИ ПРОДУКТАМИ АМПЛИФИКАЦИИ В ПЦР-ЛАБОРАТОРИЯХ.

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ МЕРОПРИЯТИЙ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ КОНТАМИНАЦИИ ПРОДУКТАМИ АМПЛИФИКАЦИИ В ПЦР-ЛАБОРАТОРИЯХ. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ МЕРОПРИЯТИЙ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ КОНТАМИНАЦИИ ПРОДУКТАМИ АМПЛИФИКАЦИИ В ПЦР-ЛАБОРАТОРИЯХ. Сафонова А.П., Анисимова Н.С., Хромова Н.А., Белякова О.В., Миненко А.Н. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии

Подробнее

Типовые схемы сертификации в системе ГОСТ Р

Типовые схемы сертификации в системе ГОСТ Р Типовые сертификации в системе ГОСТ Р Номер Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и др.способы доказательства соответствия Проверка ( качества) Инсп. сертифицированной ( качества, ) 1

Подробнее

База нормативной документации: www.complexdoc.ru СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции

База нормативной документации: www.complexdoc.ru СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ Р 50.3.004-99 СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р Анализ состояния производства при сертификации продукции ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва Предисловие 1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским

Подробнее

International Laboratory Accreditation Cooperation Почему нужно использовать аккредитованную лабораторию? global trust Testing Calibration Inspection

International Laboratory Accreditation Cooperation Почему нужно использовать аккредитованную лабораторию? global trust Testing Calibration Inspection International Laboratory Accreditation Cooperation Почему нужно использовать аккредитованную лабораторию? НА ЧТО ОБРАЩАТЬ ВНИМАНИЕ ПРИ ВЫБОРЕ ЛАБОРАТОРИИ? Выбирая лабораторию для испытаниий, калибровок

Подробнее

International Laboratory Accreditation Cooperation. В чём смысл аккредитации для лаборатории? global trust. Testing Calibration Inspection

International Laboratory Accreditation Cooperation. В чём смысл аккредитации для лаборатории? global trust. Testing Calibration Inspection International Laboratory Accreditation Cooperation В чём смысл аккредитации для лаборатории? ПРИЗНАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМПЕТЕНТНОСТИ Аккредитация лабораторий средство определения их технической компетентности

Подробнее

Аннотация программы подготовки специалистов среднего звена

Аннотация программы подготовки специалистов среднего звена Аннотация программы подготовки специалистов среднего звена по специальности 32.02.01 Медико-профилактическое дело 1. Общие положения 1.1. Определение Программа подготовки специалистов среднего звена (ППССЗ)

Подробнее

Нормативно-техническое обеспечение развития производства биотехнологической продукции

Нормативно-техническое обеспечение развития производства биотехнологической продукции Нормативно-техническое обеспечение развития производства биотехнологической продукции Зажигалкин А.В., Заместитель руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии «Зелёная»

Подробнее

Цель сертификации обеспечить качество

Цель сертификации обеспечить качество Цель сертификации обеспечить качество Болотова Т.Ю, Гарант-информ, (bolotova@garant.ru) Эльянов М.М. (info@armit.ru) "Действительно жить это значит жить, располагая правильной информацией". Норберт Винер

Подробнее

Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях Проект приказа Минздравсоцразвития России от 11 апреля 2011 г. Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях В соответствии

Подробнее

Уважаемые коллеги! Цибин А.Н. - главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы

Уважаемые коллеги! Цибин А.Н. - главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в работе IX Межрегиональной научно-практической конференции «Современная лабораторная медицина: Эффективность, Доступность, Качество», которая состоится

Подробнее

Омская областная ветеринарная лаборатория центр современной диагностики

Омская областная ветеринарная лаборатория центр современной диагностики Омская областная ветеринарная лаборатория центр современной диагностики Основной составляющей схемы специфической профилактики инфекционных болезней животных является лабораторнодиагностическая деятельность.

Подробнее

База нормативной документации: www.complexdoc.ru ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

База нормативной документации: www.complexdoc.ru ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17030-2007 ФЕДЕРАЦИИ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЗНАКАМ СООТВЕТСТВИЯ ПРИ ОЦЕНКЕ, ПРОВОДИМОЙ ТРЕТЬЕЙ

Подробнее

Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова

Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова Лабораторный центр Обслуживание более 120 ЛПУ города, в том числе больницы; Большой

Подробнее

Вопросы ГЭК по специальности «Стандартизация и сертификация» Вопросы по метрологии

Вопросы ГЭК по специальности «Стандартизация и сертификация» Вопросы по метрологии Вопросы ГЭК по специальности 200503.65 «Стандартизация и сертификация» Вопросы по метрологии 1. Случайная и систематическая составляющая погрешности результатов измерений. 2. Физическая величина. Система

Подробнее

Орган по сертификации ЗАО «МОНОЛИТ-Серт»

Орган по сертификации ЗАО «МОНОЛИТ-Серт» Орган по сертификации ЗАО «МОНОЛИТ-Серт» Совершенствование входного контроля на предприятиях ОПК на основе требований ГОСТ РВ 0015-308-2011 «СРПП ВТ. Входной контроль изделий. Основные положения». Блохин

Подробнее

Вопросы государственного экзамена направления и специальности «Управление качеством»

Вопросы государственного экзамена направления и специальности «Управление качеством» Вопросы государственного экзамена направления и специальности «Управление качеством» «Экономика» 1. Экономические системы. 2. Рыночная система и ее институты. 3. Экономическое содержание собственности.

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р 8.563 2009 Государственная система обеспечения единства измерений МЕТОДИКИ (МЕТОДЫ) ИЗМЕРЕНИЙ

Подробнее

ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ПР 50.2.009-94 ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ПРЕДИСЛОВИЕ Дата введения 1994.03.01 РАЗРАБОТАНЫ

Подробнее

РАБОЧАЯ ИНСТРУКЦИЯ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ РИ СМ

РАБОЧАЯ ИНСТРУКЦИЯ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ РИ СМ РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР АККРЕДИТАЦИИ» РАБОЧАЯ ИНСТРУКЦИЯ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ РИ СМ 7-09-2016 Разработана

Подробнее

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ имени

Подробнее

Автоматизация иммуногематологических исследований фактор повышения эффективности работы трансфузиологической службы.

Автоматизация иммуногематологических исследований фактор повышения эффективности работы трансфузиологической службы. ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА 64 г. МОСКВЫ Автоматизация иммуногематологических исследований фактор повышения эффективности работы трансфузиологической службы. КОРОТКОВА Татьяна Николаевна Заведующий

Подробнее

Проблемы определения уровня глюкозы. Менеджер по продукту Стеблина Юлия Владимировна

Проблемы определения уровня глюкозы. Менеджер по продукту Стеблина Юлия Владимировна Проблемы определения уровня глюкозы Менеджер по продукту Стеблина Юлия Владимировна 2015 Сахарный диабет: Факты В настоящее время сахарным диабетом страдают около 347 млн. человек во всем мире Топ 10 стран

Подробнее

Руководство по разработке Положения о лаборатории

Руководство по разработке Положения о лаборатории стр. 1 из 11 Ассоциация аналитических центров «Аналитика» «УТВЕРЖДАЮ» Управляющий Органом по аккредитации ААЦ «Аналитика» И.В. Болдырев 2008 г. по разработке Положения о лаборатории Москва 1 стр. 2 из

Подробнее

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СРЕДСТВА ФИЗИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ ИНЖЕНЕРНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ. Кодирование, идентификация и маркировка.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СРЕДСТВА ФИЗИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ ИНЖЕНЕРНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ. Кодирование, идентификация и маркировка. ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р Проект СРЕДСТВА ФИЗИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ ИНЖЕНЕРНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ Кодирование, идентификация и маркировка

Подробнее

ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Часть 1. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА

ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Часть 1. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Подробнее

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО КАЧЕСТВУ К ОБОРУДОВАНИЮ ПОСТАВЛЯЕМОМУ ДЛЯ БЕЛОРУССКОЙ АЭС

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО КАЧЕСТВУ К ОБОРУДОВАНИЮ ПОСТАВЛЯЕМОМУ ДЛЯ БЕЛОРУССКОЙ АЭС ОАО НИЖЕГОРОДСКАЯ ИНЖИНИРИНГОВАЯ КОМПАНИЯ «АТОМЭНЕРГОПРОЕКТ» (ОАО «НИАЭП») ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО КАЧЕСТВУ К ОБОРУДОВАНИЮ ПОСТАВЛЯЕМОМУ ДЛЯ БЕЛОРУССКОЙ АЭС Нормы и стандарты Проекта сооружения АЭС в Белоруссии

Подробнее

Развитие нормативной базы. области использования атомной

Развитие нормативной базы. области использования атомной 12-й й Московский международный инновационный форум и выставка «Точные измерения - основа качества и безопасности» Москва, 17-19 19 мая 2016 г. ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОРПОРАЦИЯ ПО АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ «РОСАТОМ» Развитие

Подробнее

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом консервной и овощесушильной промышленности (ВНИИКОП)

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом консервной и овощесушильной промышленности (ВНИИКОП) ГОСТ Р 51435-99 Сок яблочный, сок яблочный концентрированный и напитки, содержащие яблочный сок. Метод определения содержания патулина с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии. ОКС 67.160.20

Подробнее

Multum in parvo. Многое в малом. Проект формата номенклатуры лабораторных услуг и предложения по структуре раздела 8 формы 30 Росстата

Multum in parvo. Многое в малом. Проект формата номенклатуры лабораторных услуг и предложения по структуре раздела 8 формы 30 Росстата Министерство здравоохранения Российской Федерации Профильная экспертная комиссия по клинической лабораторной диагностике Проект формата номенклатуры лабораторных услуг и предложения по структуре раздела

Подробнее

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ИЛИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ИЛИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА Приложение 1 УТВЕРЖДЕН Приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ИЛИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА I. Общие положения 1. Настоящий

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ ПОТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ (ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ ПОТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ (ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ) ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ Московский государственный технический университет «МАМИ» Кафедра «Стандартизация, метрология и сертификация» А.Н. Толстов Е. С. Блинкова ПОТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА УСЛУГ ГОСТ Р MODEL FOR QUALITY ASSURANCE SERVICE

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА УСЛУГ ГОСТ Р MODEL FOR QUALITY ASSURANCE SERVICE Утвержден Постановлением Госстандарта РФ от 29 июня 1994 г. N 181 Дата введения 01.01.95 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА УСЛУГ ГОСТ Р 50691-94 MODEL FOR QUALITY

Подробнее

1.2. Федеральный Закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» ФЗ-29 от с изменениями

1.2. Федеральный Закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» ФЗ-29 от с изменениями 1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью. 1.1. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом

Подробнее

Методические аспекты оптимизации оснащения клинико-диагностической лаборатории

Методические аспекты оптимизации оснащения клинико-диагностической лаборатории 11(114) 2015 Внедрение новых норм времени на посещение: проблемы и пути решения Комментарий к приказу Минздрава России от 07.07.2015 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»

Подробнее

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) 1261 Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) Глава II Раздел 20 Требования к дезинфицирующим средствам 1262

Подробнее

В партнерстве с. Корректирующие действия

В партнерстве с. Корректирующие действия Корректирующие действия Требования базового уровня Организация должна обеспечить скорейшее внедрение корректирующих действий, чтобы предотвратить возникновение дальнейших несоответствий. 2 План презентации

Подробнее

Правовые основы охраны труда

Правовые основы охраны труда Правовые основы охраны труда Екатерина КУЗНЕЦОВА, начальник отдела экономического анализа и мониторинга условий и охраны труда ФГБУ «ВНИИ охраны и экономики труда» Минтруда России. Здравствуйте, уважаемые

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ МЕТРОЛОГИИ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ (ГОССТАНДАРТ ЛНР) Луганск

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ МЕТРОЛОГИИ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ (ГОССТАНДАРТ ЛНР) Луганск ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ МЕТРОЛОГИИ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ (ГОССТАНДАРТ ЛНР) ПРИКАЗ 20 г. _ Луганск Об утверждении Временного порядка проведения сертификации

Подробнее

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ ЭКОНОМИКА МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. для специальности МЕТРОЛОГИЯ И МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ ЭКОНОМИКА МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. для специальности МЕТРОЛОГИЯ И МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирская Государственная Геодезическая Академия»

Подробнее

Практика аккредитации испытательных лабораторий по оценке условий труда

Практика аккредитации испытательных лабораторий по оценке условий труда Практика аккредитации испытательных лабораторий по оценке условий труда Сергей Тихонович Папаев Директор ОИОТ, ПБ и Э, Эксперт по аккредитации http://www.iote.ru тел. (факс)(495) 350-92-18, 350-02-88 (499)

Подробнее

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинские изделия для экспертизы на соответствие требованиям Директивы 93/42/EEC

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинские изделия для экспертизы на соответствие требованиям Директивы 93/42/EEC ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинские изделия для экспертизы на соответствие требованиям Директивы 93/42/EEC 1. Область применения. Настоящее руководство применимо для всех технических файлов

Подробнее

ГОСТ Р ИСО

ГОСТ Р ИСО ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ИСО 10012-2008 Менеджмент организации СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ Требования к процессам

Подробнее

EN ISO 9001. EN ISO 13485 Стандарт менеджмента качества для. медицинских изделий. Управление качеством основа безопасности изделий. Для производителей

EN ISO 9001. EN ISO 13485 Стандарт менеджмента качества для. медицинских изделий. Управление качеством основа безопасности изделий. Для производителей Наш опыт Ваш успех Управление качеством основа безопасности изделий Системы менеджмента качества (СМК) широко распространены на предприятиях, производящих медицинские изделия. Так как эти изделия используются

Подробнее

[The Legislation in Russia] - Document Viewer Page 1 of 6

[The Legislation in Russia] - Document Viewer Page 1 of 6 [The Legislation in Russia] - Document Viewer Page 1 of 6 Title : Постановление Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 5 августа 1997 г. N 17 "О

Подробнее

Контроль качества и безопасности продовольствия в Украине

Контроль качества и безопасности продовольствия в Украине Региональный семинар МЭБ по вопросам безопасности пищевых продуктов (22-24 апреля 2009 года, г. София, Болгария) Контроль качества и безопасности продовольствия в Украине Вербицкий П.И. Председатель Государственного

Подробнее

Документы, устанавливающие методы инспекции, документы в области стандартизации <*>

Документы, устанавливающие методы инспекции, документы в области стандартизации <*> Страница 1 из 66 - 143600, Московская область, город Волоколамск, ул. Парковая, д.12; - 141600, Московская область, город Клин, улица Спортивная, дом 9; - 140411, Московская область, город Коломна, проспект

Подробнее

И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА

И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА Информационно-методическое пособие Новосибирск-Москва, 2011 ББК 28 Н57 Авторы выражают благодарность за неоценимую

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ. Менеджмент организации

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ. Менеджмент организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ИСО 10012 2008 Менеджмент организации СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ Требования к процессам

Подробнее

ПРОВЕДЕНИЕ СПЕЦИАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ УСЛОВИЙ ТРУДА В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

ПРОВЕДЕНИЕ СПЕЦИАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ УСЛОВИЙ ТРУДА В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ПРОВЕДЕНИЕ СПЕЦИАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ УСЛОВИЙ ТРУДА В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Архипкин Александр Алексеевич Председатель комитета по охране труда Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация

Подробнее

МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЗЕМНЫХ СИСТЕМ И СРЕДСТВ УВД, НАВИГАЦИИ, ПОСАДКИ И СВЯЗИ. Основные требования

МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЗЕМНЫХ СИСТЕМ И СРЕДСТВ УВД, НАВИГАЦИИ, ПОСАДКИ И СВЯЗИ. Основные требования ОСТ 5451531.7199 СТАНДАРТ ОТРАСЛИ ОТРАСЛЕВАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЗЕМНЫХ СИСТЕМ И СРЕДСТВ УВД, НАВИГАЦИИ, ПОСАДКИ И СВЯЗИ Основные

Подробнее

1. Пояснительная записка

1. Пояснительная записка 1. Пояснительная записка Рабочая программа учебной дисциплины "Контроль качества продукции и услуг" предназначена для реализации государственных требований к минимуму содержания и уровню подготовки выпускников

Подробнее

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МОДУЛЯ ПМ.04 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ ОБЩЕСТВЕННОГО ПИТАНИЯ

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МОДУЛЯ ПМ.04 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ ОБЩЕСТВЕННОГО ПИТАНИЯ МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «ТЮМЕНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НЕФТЕГАЗОВЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УСЛУГИ БЫТОВЫЕ РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ БЫТОВОЙ РАДИОЭЛЕКТРОННОЙ АППАРАТУРЫ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УСЛУГИ БЫТОВЫЕ РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ БЫТОВОЙ РАДИОЭЛЕКТРОННОЙ АППАРАТУРЫ ГОСТ Р 50936-96 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УСЛУГИ БЫТОВЫЕ РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ БЫТОВОЙ РАДИОЭЛЕКТРОННОЙ АППАРАТУРЫ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ РАЗРАБОТАН И ВНЕСЁН Техническим

Подробнее

Группа компаний SERCONS

Группа компаний SERCONS Группа компаний SERCONS Группа компаний «СЕРКОНС» (основана в 1996 г.) - один из крупнейших в России аккредитованных сертификационных центров. Ведущая российская компания в области сертификации, экспертизы

Подробнее

СТРУКТУРА ПРОГРАММНОГО ПРОЕКТА

СТРУКТУРА ПРОГРАММНОГО ПРОЕКТА СТРУКТУРА ПРОГРАММНОГО ПРОЕКТА -------------------------------------------------------------------------------------------------------- (по ГОСТ 19.101-77) (-) Спецификация (05) Ведомость держателей подлинников

Подробнее

ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ Министерство образования и науки Российской Федерации ФГАОУ ВПО «УрФУ имени первого Президента России Б.Н.Ельцина» С.Я. Палеева, Е.В. Кононенко ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ Учебное

Подробнее

Цена организации работ по подтверждению соответствия. (цены указаны в рублях по состоянию на г.) ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»

Цена организации работ по подтверждению соответствия. (цены указаны в рублях по состоянию на г.) ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» Цена организации работ по подтверждению соответствия (цены указаны в рублях по состоянию на 11.02.2016 г.) ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» Документ Партия Декларация о соответствии от 4500 от

Подробнее

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ «МЕТРОЛОГИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ»

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ «МЕТРОЛОГИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ» МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ТЮМЕНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НЕФТЕГАЗОВЫЙ УНИВЕРСИТЕТ» НЕФТЕГАЗОВЫЙ

Подробнее

СИСТЕМА КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С НОРМАМИ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ИСО 9000

СИСТЕМА КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С НОРМАМИ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ИСО 9000 Качество это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленным или предполагаемым требованиям. Качество продукции в последнее время приобретает всѐ большее значение

Подробнее

ИТОГИ XIХ Форума «Национальные дни лабораторной медицины России 2015» Москва, сентября 2015 г.

ИТОГИ XIХ Форума «Национальные дни лабораторной медицины России 2015» Москва, сентября 2015 г. ИТОГИ XIХ Форума «Национальные дни лабораторной медицины России 2015» Москва, 23 25 сентября 2015 г. Ежегодный XIX Форум «Национальные дни лабораторной медицины России 2015», посвященный памяти профессора

Подробнее

ПРОВЕДЕНИЕ СПЕЦИАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ УСЛОВИЙ ТРУДА В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

ПРОВЕДЕНИЕ СПЕЦИАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ УСЛОВИЙ ТРУДА В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ПРОВЕДЕНИЕ СПЕЦИАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ УСЛОВИЙ ТРУДА В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Архипкин Александр Алексеевич Председатель комитета по охране труда Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация

Подробнее

ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ ПРОДУКЦИИ

ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ ПРОДУКЦИИ ГОСТ 24297 87 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ ПРОДУКЦИИ ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Издание официальное УДК 658.562.014:006.354 Группа Т51 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы

Подробнее

ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЭКСПЕРТОВ ГОСКОРПОРАЦИИ «РОСАТОМ» ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ

ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЭКСПЕРТОВ ГОСКОРПОРАЦИИ «РОСАТОМ» ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЭКСПЕРТОВ ГОСКОРПОРАЦИИ «РОСАТОМ» ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ Москва 2013 г. 1 1 Область применения и назначение Настоящее

Подробнее

МОЗМ D 30. Международный документ. Издание 2008 (Е)

МОЗМ D 30. Международный документ. Издание 2008 (Е) Международный документ МОЗМ D 30 Издание 2008 (Е) Руководство по применению ИСО/МЭК 17025 для оценки испытательных лабораторий, связанных с законодательной метрологией Содержание Введение... 4 Пояснительные

Подробнее

АНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ТОЧНОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, СТАНДАРТИЗОВАННЫХ В НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТАХ

АНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ТОЧНОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, СТАНДАРТИЗОВАННЫХ В НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТАХ АНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ТОЧНОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, СТАНДАРТИЗОВАННЫХ В НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТАХ Митина А.А., Казанцева Д.В. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального

Подробнее

Актуальные вопросы практической реализации дезинфекционных мероприятий в ЛПО

Актуальные вопросы практической реализации дезинфекционных мероприятий в ЛПО Актуальные вопросы практической реализации дезинфекционных мероприятий в ЛПО Шарафутдинова В.И., Главный внештатный специалист по дезинфектологии МЗ РТ, зав. дез-эпид отделом ГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический

Подробнее

ОСОБЕННОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУПП КРОВИ И РЕЗУС ФАКТОРА

ОСОБЕННОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУПП КРОВИ И РЕЗУС ФАКТОРА ГБУЗ Волгоградский Областной Уронефрологический Центр ГБОУ ВПО Волгоградский Государственный медицинский университет Кафедра клинической лабораторной диагностики с курсом КЛД ФУВ ОСОБЕННОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Подробнее

Лицевая сторона формы

Лицевая сторона формы ЛОГОТИП ЕВРАЗЭС УТВЕРЖДЕНО Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. 299 (в редакции Решений Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 341, от 20.09.2010 383, от 14.10.2010 432, от 02.03.2011

Подробнее

Руководство по формулированию областей аккредитации для лабораторий ИЛАК-G18:04/2010

Руководство по формулированию областей аккредитации для лабораторий ИЛАК-G18:04/2010 Руководство по формулированию областей аккредитации для лабораторий ИЛАК-G18:04/2010 Guideline for the formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories ILAC-G18:04/2010 Перевод ААЦ «Аналитика» Москва

Подробнее

быстро обнаружить - успешно вылечить!

быстро обнаружить - успешно вылечить! ФГБУ Центральный НИИ туберкулёза РАМН быстро обнаружить - успешно вылечить! Технология «Амплитуб» быстрая диагностика туберкулёза определение лекарственной устойчивости к препаратам I и II ряда автоматизация

Подробнее

ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ SYSMEX СЕРИИ XN В УСЛОВИЯХ КРУПНОЙ ЛАБОРАТОРИИ. ТЕН Ф.П., к.м.н., МБУЗ ДГКБ 1 г.

ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ SYSMEX СЕРИИ XN В УСЛОВИЯХ КРУПНОЙ ЛАБОРАТОРИИ. ТЕН Ф.П., к.м.н., МБУЗ ДГКБ 1 г. ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ SYSMEX СЕРИИ XN В УСЛОВИЯХ КРУПНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ТЕН Ф.П., к.м.н., МБУЗ ДГКБ 1 г. Краснодар 2015 Лаборатории Кубани Регион обслуживания Краснодарский край 43

Подробнее

День 1 ПРОГРАММА КУРСА

День 1 ПРОГРАММА КУРСА «Лабораторная информационная менеджмент-система I-LDS. Курс 2. Построение системы автоматизации базовых и внутрилабораторных процессов в ЛИМС I-LDS». День 1 ПРОГРАММА КУРСА 1. Введение o Архитектура ЛИМС,

Подробнее

Проект Концепции гармонизации российских и международных нормативных документов в области пожарной безопасности

Проект Концепции гармонизации российских и международных нормативных документов в области пожарной безопасности российских и международных нормативных документов Начальник Центра технического регулирования ФГБУ ВНИИПО МЧС России СТРЕКАЛЁВ АЛЕКСАНДР НИКОЛАЕВИЧ 1 Актуальность задачи гармонизации Вступление России

Подробнее

Тема 10. Сертификация в системе управления качеством 10.1 Нормативная сфера сертификационной деятельности государства 10.2 Методические основы

Тема 10. Сертификация в системе управления качеством 10.1 Нормативная сфера сертификационной деятельности государства 10.2 Методические основы Тема 10. Сертификация в системе управления качеством 10.1 Нормативная сфера сертификационной деятельности государства 10.2 Методические основы проведения сертификации в Российской Федерации 10.3 Международная

Подробнее

Декларирование соответствия пищевой продукции в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства

Декларирование соответствия пищевой продукции в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства Декларирование соответствия пищевой продукции в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии 2

Подробнее

ISO взгляд на пре- и пост-аналитическую фазу

ISO взгляд на пре- и пост-аналитическую фазу ISO 15189 взгляд на пре- и пост-аналитическую фазу I Международный Форум РК и РФ по проблемам Современной Клинической Лабораторной Диагностики 2-3 Апреля 2014, г. Алматы Юха Вальштедт Специалист по решениям

Подробнее

РУКОВОДСТВО ПО УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТИРОВАНИЕМ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

РУКОВОДСТВО ПО УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТИРОВАНИЕМ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Информационная технология РУКОВОДСТВО ПО УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТИРОВАНИЕМ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва Предисловие

Подробнее

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации 1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации 1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации 1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПРИ ИССЛЕДОВАНИЯХ МЕТОДОМ ПЦР МАТЕРИАЛА, ИНФИЦИРОВАННОГО ПАТОГЕННЫМИ БИОЛОГИЧЕСКИМИ

Подробнее

Организация GMP лаборатории, проводящей испытание «Растворение». Подготовка к аудиту

Организация GMP лаборатории, проводящей испытание «Растворение». Подготовка к аудиту Организация GMP лаборатории, проводящей испытание «Растворение». Подготовка к аудиту Vivian Gray V. A. Gray Consulting, Inc. Конференция по тесту «Растворение», исследованиям биоэквивалентности и процедуре

Подробнее

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ. Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ. Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Принят Государственной Думой 11 июня 2008 года Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Одобрен Советом Федерации 18 июня 2008 года Статья 1. Цели

Подробнее

Подтверждение соответствия

Подтверждение соответствия Федеральное агентство по образованию Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Восточно-Сибирский государственный технологический университет УДК 658.56(075.8) О

Подробнее

курс на импортозамещение услуг

курс на импортозамещение услуг Читайте и узнаете: почему проверка квалификации посредством МСИ позволяет дать объективную оценку достоверности проводимых лабораторией испытаний; для чего нужна политика по использованию результатов проверки

Подробнее

Качество - это... - совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности

Качество - это... - совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности Качество - это... - совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности Качество проекта - это... - планируемое качество Петля качества

Подробнее

ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО ДОКУМЕНТИРОВАНИЕМ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО ДОКУМЕНТИРОВАНИЕМ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Информационная технология РУКОВОДСТВО ПО УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТИРОВАНИЕМ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Издание официальное ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Подробнее

Короткова Т.Н. Заведующий КДЛ ГБУЗ ГКБ 64 ДЗМ

Короткова Т.Н. Заведующий КДЛ ГБУЗ ГКБ 64 ДЗМ Короткова Т.Н. Заведующий КДЛ ГБУЗ ГКБ 64 ДЗМ Стационар на 830 коек Женская консультация >= 100 000 населения Роддом на 250 коек 8700 родов в год Акушерство, реанимация и интенсивная терапия новорожденных

Подробнее

Приложение 1 к приказу 6 от г. ИНСТРУКЦИЯ и СХЕМА по сбору, обезвреживанию, хранению и транспортировке медицинских отходов в ГАУЗ «РККВД»

Приложение 1 к приказу 6 от г. ИНСТРУКЦИЯ и СХЕМА по сбору, обезвреживанию, хранению и транспортировке медицинских отходов в ГАУЗ «РККВД» Приложение 1 к приказу 6 от 25.01.2013г. ИНСТРУКЦИЯ и СХЕМА по сбору, обезвреживанию, хранению и транспортировке медицинских отходов в ГАУЗ «РККВД» 2 I. Общие положения 1.1.Настоящая Инструкция составлена

Подробнее