Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Размер: px
Начинать показ со страницы:

Download "Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г."

Транскрипт

1 * Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г.

2 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ (МИ ИВД). РЕАГЕНТЫ (мультиплексные тесты, комплексные аналиты), питательные среды, калибраторы, контрольные материалы. ИНСТРУМЕНТЫ ИЛИ ПРИБОРЫ ЕМКОСТИ ДЛЯ СБОРА И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦОВ ИЛИ ДРУГИЕ ПРЕДМЕТЫ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ: диагностики Предрасположенность Определения физиологического статуса скрининга Помощи в диагностике мониторинга Прогноза Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации в GHTF/SG1/N071:2012 Definition of the Terms Medical Device and In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device.

3 В соответствии со статьей 38 Федерального закона 323 от «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Постановление Правительства РФ N 1416 от (ред. от ) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» УТВЕРЖДЕНЫ ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МИ. И с п о л ь з у ю т с я п о н я т и я х а р а к т е р и з у ю щ и е М И : "БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ«отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. (в ред. Постановления Правительства РФ от N 670). "КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ" совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. (в ред. Постановлений Правительства РФ N 930 от ; 670 от ).

4 Медицинские приборы IVD «закрытого» типа ИСПЫТЫВАЮТСЯ СОВМЕСТНО И ОДНОВРЕМЕННО С РЕАГЕНТАМИ. (ПРИКАЗ N 2н от 9 января 2014 года МЗ РФ «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».)

5 Питательные среды (основы и добавки) Тест-системы Мультиплексные тесты СОВОКУПНОСТЬ КОМПОНЕНТОВ, КОТОРЫЕ УПАКОВАНЫ ВМЕСТЕ И ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ СПЕЦИФИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

6 Производитель при разработке и изготовлении медицинских изделий для in vitro (МИ ИВД) диагностики (равно как и всех МИ) должен руководствоваться принципом: ГОСТ Р ИСО «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»: БЕЗОПАСНОСТИ - идентифицировать известные или предполагаемые опасности и оценить связанные с этим риски, вытекающие из использования по назначению. Исключить риски, насколько это практически возможно через изначально безопасную разработку и производство. уменьшить, насколько это реально возможно оставшиеся риски, принимая адекватные меры защиты, в том числе против аварийных рисков. информировать пользователей о любых остаточных рисков Обеспечить в течении всего срока службы МИ его безопасность использования.

7 Принимая решение о разработке и производстве медицинских изделий должен провести оценку риска данного изделия. ГОСТ Р ЕН «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro». ГОСТ Р ИСО «Клинические лабораторные исследования и медицинские системы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования». Устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения; к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения». Устанавливает требования к информации, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для профессионального применения. Применяется к информации, предоставляемой изготовителем с калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения.

8 Согласно международной практике и отечественным стандартам производитель медицинских изделий для диагностики IN VITRO ОБЯЗАН включать в свои инструкции по применению изделий МЕТОДИКИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. ЦЕЛЬ МЕТОДИК КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА предоставить пользователям уверенность, что изделия работают в соответствии с характеристиками и поэтому результаты соответствуют их диагностическому предназначению.

9 a) подтверждения пригодности аналитических систем (пробы, реагенты, инструменты, и/или пользователи). b) отслеживания прецизионности и правильности результатов измерений. c) предупреждения ложноотрицательных и ложноположительных результатов. d) идентификации неблагоприятных условий, которые могут вести к неправильным результатам.

10 Для целей регистрации МИ ИВД в соответствии с приказом 2н МЗ РФ производитель предоставляет документацию: технические условия (для российских производителей)/техническую документацию (для зарубежных производителей) и эксплуатационную документацию. Информация может доводиться производителем в форматах: "УТВЕРЖДАЮ" Генеральный директор ООО " " 2014 г. И Н С Т Р У К Ц И Я ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов для \... Регистрационное удостоверение НАЗНАЧЕНИЕ Специфическая неинвазивная быстрая диагностика инфекции. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор выпускается в следующей комплектации: 1. Реагент (.) порошок, состоящий из белых гранул с 1 шт. кислым апельсиновым запахом; легко (50 мг или растворимый в воде. 75 мг) 2. пакет из алюминиевой фольги серебристого Пакеты с завинчивающейся цвета, размером 10,7 17,0 см, имеющий 2 шт. крышкой герметично завинчивающуюся крышку. 3. Регистрационная карточка листок из бумаги белого цвета, размером 1 шт. пациента 8,5 9,0 см 4. листок из бумаги белого цвета, размером Самоклеющиеся этикетки 10,7 17,0 см с цветной рамкой по контуру, 2 шт. для пакетов имеющий липкий слой В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат на набор По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных упаковок с реагентами и их объемы) может быть изменена. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Базовый вариант комплектации набора рассчитан на 1 определение. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Основан на определении... ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. своевременное информирование о проводимом производителем мониторировании внесения информации для потребителя, без изменения самого изделия.

11 "ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения (функциональные характеристики), эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения. (Постановление Правительства РФ N 1416 от 27 декабря 2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

12 ЕДИНОЙ МЕТОДИКИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, КОТОРАЯ ПОДХОДИТ КО ВСЕМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO, НЕ СУЩЕСТВУЕТ. МИ ИВД отличаются по: предполагаемому применению (клинико-лабораторные, санитарно- гигиенические т.д.) устройству технологии функции М Е Т О Д И К И К О Н Т Р О Л Я К А Ч Е С Т В А В И Н С Т Р У К Ц И И П О П Р И М Е Н Е Н И Ю Д О Л Ж Н Ы Р А С С М А Т Р И В А Т Ь С Я К А К С О С Т А В Н А Я Ч А С Т Ь Д И З А Й Н А МИ И В Д И К А К О Б Ъ Е К Т Т Р Е Б У Ю Щ И Й П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Я.

13 ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННУЮ ПОДГОТОВКУ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ IN VITRO ДИАГНОСТИКУ: N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Постановление Правительства РФ 1416 от (ред. от ) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" Указом Президента РФ 636 от 21 мая 2012 г. "О структуре федеральных органов исполнительной власти" ПРИКАЗ N 2н от 9 января 2014 года МЗ РФ «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Приказ МЗ РФ 4н от 6 июня 2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Стандарты международные и национальные Методические указания

14 23 Стандарт ISO 18113:2009 «Клинические лабораторные исследования и медицинские системы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем» (пять частей). 1 ГОСТ EN Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. 2 ГОСТ ISO Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам. (ISO 1815:2003) 3 ГОСТ ISO Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний 4 ГОСТ Р (МЭК :2005) Совместимость технических средств электромагнитная. ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ, УПРАВЛЕНИЯ И ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Часть 1. Общие требования и методы испытаний 5 ГОСТ Р (МЭК :2001) Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1 Общие требования 6 ГОСТ Р ЕН Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред 7 ГОСТ Р ЕН Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования 8 ГОСТ Р ЕН Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 9 ГОСТ Р ЕН Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro 10 ГОСТ Р ЕН Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro 11 ГОСТ Р ЕН Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) 12 ГОСТ Р ИСО Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы 13 ГОСТ Р ИСО (ISO :1998) Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации 14 ГОСТ Р ИСО (ISO 13485:2003) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования 15 ГОСТ Р ИСО (ISO 14937:2009) Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий 15 ГОСТ Р ИСО (ISO 14971:2007) Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 17 ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений. Идентичен международному стандарту ИСО 15193: ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов». Идентичен международному стандарту ИСО 15194: ГОСТ Р ИСО Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. Идентичен международному стандарту ISO 15197: ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования 21 ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. Идентичен международному стандарту ISO 17511: ГОСТ Р ИСО Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным сред

15 ГОСТ Р «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики общие технические условия». «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» ГОСТ Р «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний» «Медицинские изделия для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний» НОВЫЕ СТАНДАРТЫ распространяется на МИ ИВД в том числе и на используемые в клинико-диагностических, бактериологических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований ин витро ВКЛЮЧАЯ ДИАГНОСТИКУ ИНФЕКЦИОННЫХ И ПАРАЗИТАРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ.

16 ГОСТ Р ЕН «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред». (12 страниц). МУК «Методы контроля бактериологических питательных сред». (69 страниц). Рекомендуем пользоваться для контроля питательных сред. Наиболее полно характеризуют требования контроля и оценки питательных сред.

17 ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (приемочным техническим). КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (клинико-лабораторным). -государственному контролю качества. -сертификационным.

18 Технические испытания МИ для ИВД проводят в испытательных центрах (лабораториях), аккредитованных и признанных независимыми в установленном законодательством порядке.

19 Технические испытания МИ ИВД проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. ОЦЕНКА И АНАЛИЗ ДАННЫХ О МИ ИВД Данные технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия. Результаты предварительных испытаний медицинского изделия Условий производства медицинского изделия

20 Анализе данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности. Анализе нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя по применению МИ ИВД. Анализе результатов проведенных испытаний МИ ИВД.

21 *Основные виды работ осуществляемые ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при обращении МИ - Проведение технических испытаний МИ. - Проведение токсикологических исследования МИ. - Проведение испытаний и исследований для целей обеспечения государственных надзорно-контрольных мероприятий за обращением МИ.

22

23 ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО ПЕРВОМУ ЭТАПУ ИСПЫТАНИЙ

24

25

26 " " разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. (Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»). Оценка диагностической чувствительности. специфичности. воспроизводимости. Подтверждается при достаточном объеме проведения предварительных испытаний производителем.

27 При рассмотрении представленной документации на МИ ИВД согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний. ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ СОСТАВЛЯЕТСЯ: заявителем совместно с организацией, проводящей клиниколабораторные испытания. В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ: указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, нормативной документации.

28 В БОЛЬШИНСТВЕ СЛУЧАЕВ НЕЦЕЛЕСООБРАЗНО РАЗДЕЛЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ МИ ИВД НА ТЕХНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ. ОБЪЕДИНЕНИЕ ИХ ВОЗМОЖНО ПОСЛЕ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ: Постановление Правительства РФ от N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий«и ПРИКАЗ N 2н от 9 января 2014 года МЗ РФ «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

29 Зам. директора по научнопроизводственн ой работе ФБУН «ГНЦ ПМБ», Оболенск Анатолий Шепелин В приказе МЗ, вышедшем в этом году: «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». В одном из пунктов прописано, что клинико-лабораторные испытания для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов..осталось закрепить ее на законодательном уровне..

30

31

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Нормативные требования

Подробнее

Описание схем сертификации

Описание схем сертификации Описание схем сертификации 1 Схема сертификации 1с 1.1 Схема сертификации 1с включает следующие операции: - подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации; - рассмотрение заявки

Подробнее

Правила проведения сертификации продукции

Правила проведения сертификации продукции Правила проведения сертификации продукции Стр. 1 из 13 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Принято Бюро Наблюдательного совета, решение от 20.10.06г. 6/42 1.1. разработаны с учетом требований: действующего законодательства

Подробнее

Система контроля уровня глюкозы в крови руководство по эксплуатации

Система контроля уровня глюкозы в крови руководство по эксплуатации Система контроля уровня глюкозы в крови руководство по эксплуатации ООО «Компания «ЭЛТА» Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03

Подробнее

Маркировка упаковки медицинских изделий в Украине

Маркировка упаковки медицинских изделий в Украине ? Маркировка упаковки медицинских изделий в Украине Март 2013 Докладчик: Максим Багреев, Директор компании «Кратия» Маркировка медицинского изделия Преференция по НДС Таможенная очистка Обращение продукции

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications

Подробнее

О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В КЛИНИКО- ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ. Лянг Ольга Викторовна Вице-президент Ассоциации ФЛМ

О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В КЛИНИКО- ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ. Лянг Ольга Викторовна Вице-президент Ассоциации ФЛМ О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В КЛИНИКО- ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Лянг Ольга Викторовна Вице-президент Ассоциации ФЛМ ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ЛАБОРАТОРНЫЕ ОШИБКИ Дополнительные анализы, некорректное

Подробнее

Межлабораторная воспроизводимость Линейность

Межлабораторная воспроизводимость Линейность Валидация аналитических методов: практическое применение. Писарев В.В., к.х.н., МВА, заместитель генерального директора ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам», Москва (www.pisarev.ru) Введение

Подробнее

ООО «Томский экспертный центр» Орган по сертификации продукции

ООО «Томский экспертный центр» Орган по сертификации продукции ООО «Томский экспертный центр» Орган по сертификации продукции ИНСТРУКЦИЯ И-04-2015 Права и обязанности заявителей, связанных с осуществлением работ по подтверждению соответствия Томск-2015 Содержание

Подробнее

Тест по основам метрологии. I вариант

Тест по основам метрологии. I вариант Тест по основам метрологии. I вариант 1. К законодательной метрологии относится: а) поверка и калибровка средств измерений, б) метрологический контроль, в) создание новых единиц измерений. 2. Стандартный

Подробнее

База нормативной документации: www.complexdoc.ru СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции

База нормативной документации: www.complexdoc.ru СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ Р 50.3.004-99 СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р Анализ состояния производства при сертификации продукции ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва Предисловие 1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА УСЛУГ ГОСТ Р MODEL FOR QUALITY ASSURANCE SERVICE

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА УСЛУГ ГОСТ Р MODEL FOR QUALITY ASSURANCE SERVICE Утвержден Постановлением Госстандарта РФ от 29 июня 1994 г. N 181 Дата введения 01.01.95 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА УСЛУГ ГОСТ Р 50691-94 MODEL FOR QUALITY

Подробнее

Декларирование соответствия пищевой продукции в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства

Декларирование соответствия пищевой продукции в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства Декларирование соответствия пищевой продукции в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии 2

Подробнее

1. Пояснительная записка

1. Пояснительная записка 1. Пояснительная записка Рабочая программа учебной дисциплины "Контроль качества продукции и услуг" предназначена для реализации государственных требований к минимуму содержания и уровню подготовки выпускников

Подробнее

СЕМИНАР. О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий

СЕМИНАР. О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения СЕМИНАР О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий 2 Федеральная служба по надзору в сфере

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ СВИДЕТЕЛЬСТВО. об утверждении типа средств измерений DE.C

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ СВИДЕТЕЛЬСТВО. об утверждении типа средств измерений DE.C ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ СВИДЕТЕЛЬСТВО об утверждении типа средств измерений Срок действия до 22 августа 2016 г. DE.C.39.136.A 43613 НАИМЕНОВАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

Подробнее

Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях Проект приказа Минздравсоцразвития России от 11 апреля 2011 г. Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях В соответствии

Подробнее

База нормативной документации: www.complexdoc.ru ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

База нормативной документации: www.complexdoc.ru ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17030-2007 ФЕДЕРАЦИИ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЗНАКАМ СООТВЕТСТВИЯ ПРИ ОЦЕНКЕ, ПРОВОДИМОЙ ТРЕТЬЕЙ

Подробнее

ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ПР 50.2.009-94 ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ПРЕДИСЛОВИЕ Дата введения 1994.03.01 РАЗРАБОТАНЫ

Подробнее

Орган по сертификации ЗАО «МОНОЛИТ-Серт»

Орган по сертификации ЗАО «МОНОЛИТ-Серт» Орган по сертификации ЗАО «МОНОЛИТ-Серт» Совершенствование входного контроля на предприятиях ОПК на основе требований ГОСТ РВ 0015-308-2011 «СРПП ВТ. Входной контроль изделий. Основные положения». Блохин

Подробнее

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 26 июня 1995 г. N 608 О СЕРТИФИКАЦИИ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ИНФОРМАЦИИ

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 26 июня 1995 г. N 608 О СЕРТИФИКАЦИИ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ИНФОРМАЦИИ ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 26 июня 1995 г. N 608 О СЕРТИФИКАЦИИ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ИНФОРМАЦИИ (в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.04.1996 N 509, от 29.03.1999 N 342, от 17.12.2004

Подробнее

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО КАЧЕСТВУ К ОБОРУДОВАНИЮ ПОСТАВЛЯЕМОМУ ДЛЯ БЕЛОРУССКОЙ АЭС

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО КАЧЕСТВУ К ОБОРУДОВАНИЮ ПОСТАВЛЯЕМОМУ ДЛЯ БЕЛОРУССКОЙ АЭС ОАО НИЖЕГОРОДСКАЯ ИНЖИНИРИНГОВАЯ КОМПАНИЯ «АТОМЭНЕРГОПРОЕКТ» (ОАО «НИАЭП») ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО КАЧЕСТВУ К ОБОРУДОВАНИЮ ПОСТАВЛЯЕМОМУ ДЛЯ БЕЛОРУССКОЙ АЭС Нормы и стандарты Проекта сооружения АЭС в Белоруссии

Подробнее

ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Часть 1. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА

ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Часть 1. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Подробнее

EN ISO 9001. EN ISO 13485 Стандарт менеджмента качества для. медицинских изделий. Управление качеством основа безопасности изделий. Для производителей

EN ISO 9001. EN ISO 13485 Стандарт менеджмента качества для. медицинских изделий. Управление качеством основа безопасности изделий. Для производителей Наш опыт Ваш успех Управление качеством основа безопасности изделий Системы менеджмента качества (СМК) широко распространены на предприятиях, производящих медицинские изделия. Так как эти изделия используются

Подробнее

Программа проведения производственного контроля в ГБУЗ СК «КККД»

Программа проведения производственного контроля в ГБУЗ СК «КККД» Утверждаю Главный врач ГБУЗ СК «КККД» В.Н. Колесников «_12» января 2015г. Программа проведения производственного контроля в ГБУЗ СК «КККД» 1. Общие положения 1.1. Федеральный закон 52-ФЗ от 30.03.1999г.

Подробнее

Руководство по разработке Положения о лаборатории

Руководство по разработке Положения о лаборатории стр. 1 из 11 Ассоциация аналитических центров «Аналитика» «УТВЕРЖДАЮ» Управляющий Органом по аккредитации ААЦ «Аналитика» И.В. Болдырев 2008 г. по разработке Положения о лаборатории Москва 1 стр. 2 из

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ МЕТРОЛОГИИ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ (ГОССТАНДАРТ ЛНР) Луганск

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ МЕТРОЛОГИИ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ (ГОССТАНДАРТ ЛНР) Луганск ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ МЕТРОЛОГИИ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ (ГОССТАНДАРТ ЛНР) ПРИКАЗ 20 г. _ Луганск Об утверждении Временного порядка проведения сертификации

Подробнее

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ О техническом регулировании Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" С изменениями и дополнениями от: 9 мая 2005 г., 1 мая, 1 декабря 2007 г., 23 июля 2008 г., 18 июля, 23 ноября, 30 декабря

Подробнее

Государственное учреждение здравоохранения «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Россия, г.

Государственное учреждение здравоохранения «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Россия, г. Качество лекарственных средств: проблемы и перспективы системы сертификации Спицкая Ирина Вячеславовна Государственное учреждение здравоохранения «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации

Подробнее

ГОСТ Р ИСО

ГОСТ Р ИСО ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ИСО 10012-2008 Менеджмент организации СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ Требования к процессам

Подробнее

Форма и содержание сертификата КООМЕТ на CООМЕТ стандартные образцы R/RM/22:2013 состава и свойств веществ и материалов

Форма и содержание сертификата КООМЕТ на CООМЕТ стандартные образцы R/RM/22:2013 состава и свойств веществ и материалов Рекомендация КООМЕТ Форма и содержание сертификата КООМЕТ на CООМЕТ стандартные образцы R/RM/22:2013 состава и свойств веществ и материалов Согласована на 17-м заседании Технического Комитета 1.12 "Стандартные

Подробнее

СИСТЕМА КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С НОРМАМИ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ИСО 9000

СИСТЕМА КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С НОРМАМИ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ИСО 9000 Качество это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленным или предполагаемым требованиям. Качество продукции в последнее время приобретает всѐ большее значение

Подробнее

Цена организации работ по подтверждению соответствия. (цены указаны в рублях по состоянию на г.) ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»

Цена организации работ по подтверждению соответствия. (цены указаны в рублях по состоянию на г.) ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» Цена организации работ по подтверждению соответствия (цены указаны в рублях по состоянию на 11.02.2016 г.) ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» Документ Партия Декларация о соответствии от 4500 от

Подробнее

ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ИХ РЕШЕНИЮ

ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ИХ РЕШЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА Экспертный совет по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

Подробнее

Multum in parvo. Многое в малом. Проект формата номенклатуры лабораторных услуг и предложения по структуре раздела 8 формы 30 Росстата

Multum in parvo. Многое в малом. Проект формата номенклатуры лабораторных услуг и предложения по структуре раздела 8 формы 30 Росстата Министерство здравоохранения Российской Федерации Профильная экспертная комиссия по клинической лабораторной диагностике Проект формата номенклатуры лабораторных услуг и предложения по структуре раздела

Подробнее

ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕВРОПЫ. 93/42/ЕЭС (с изменениями 2007 года) от 14 июня 1993 года по вопросу МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕВРОПЫ. 93/42/ЕЭС (с изменениями 2007 года) от 14 июня 1993 года по вопросу МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕВРОПЫ 93/42/ЕЭС (с изменениями 2007 года) от 14 июня 1993 года по вопросу МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ Medical Devices Directive (MDD) www.getcemark.ru Оглавление Статья 1. Определения,

Подробнее

Вопросы ГЭК по специальности «Стандартизация и сертификация» Вопросы по метрологии

Вопросы ГЭК по специальности «Стандартизация и сертификация» Вопросы по метрологии Вопросы ГЭК по специальности 200503.65 «Стандартизация и сертификация» Вопросы по метрологии 1. Случайная и систематическая составляющая погрешности результатов измерений. 2. Физическая величина. Система

Подробнее

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ИЛИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ИЛИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА Приложение 1 УТВЕРЖДЕН Приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ИЛИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА I. Общие положения 1. Настоящий

Подробнее

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ. Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ. Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Принят Государственной Думой 11 июня 2008 года Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Одобрен Советом Федерации 18 июня 2008 года Статья 1. Цели

Подробнее

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Требования

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Требования ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И ГОСТ Р ИСО 9001-2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования

Подробнее

Лицевая сторона формы

Лицевая сторона формы ЛОГОТИП ЕВРАЗЭС УТВЕРЖДЕНО Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. 299 (в редакции Решений Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 341, от 20.09.2010 383, от 14.10.2010 432, от 02.03.2011

Подробнее

Автоматизация иммуногематологических исследований фактор повышения эффективности работы трансфузиологической службы.

Автоматизация иммуногематологических исследований фактор повышения эффективности работы трансфузиологической службы. ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА 64 г. МОСКВЫ Автоматизация иммуногематологических исследований фактор повышения эффективности работы трансфузиологической службы. КОРОТКОВА Татьяна Николаевна Заведующий

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ. Менеджмент организации

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ. Менеджмент организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ИСО 10012 2008 Менеджмент организации СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ Требования к процессам

Подробнее

Научные и практические тенденции повышения надежности стерилизации и эпидемиологической безопасности медицинских изделий.

Научные и практические тенденции повышения надежности стерилизации и эпидемиологической безопасности медицинских изделий. Научные и практические тенденции повышения надежности стерилизации и эпидемиологической безопасности медицинских изделий. П.А. Демидов, зав. ЦС ГБУЗ ГКБ 4 ДЗ города Москвы, преподователь ОПК ГОУ СПО МУ

Подробнее

Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Март 2015 / Выпуск 40 [111] Что нового? 22 декабря 2014 года был подписан Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон

Подробнее

Проект Концепции гармонизации российских и международных нормативных документов в области пожарной безопасности

Проект Концепции гармонизации российских и международных нормативных документов в области пожарной безопасности российских и международных нормативных документов Начальник Центра технического регулирования ФГБУ ВНИИПО МЧС России СТРЕКАЛЁВ АЛЕКСАНДР НИКОЛАЕВИЧ 1 Актуальность задачи гармонизации Вступление России

Подробнее

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ имени

Подробнее

1.2. Федеральный Закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» ФЗ-29 от с изменениями

1.2. Федеральный Закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» ФЗ-29 от с изменениями 1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью. 1.1. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом

Подробнее

Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений

Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений Комментарии ООО «Лесэксперт» для специалистов по лесоматериалам Закон устанавливает обязательные метрологические требования только для измерений, которые включены в Перечень измерений, относящихся к сфере

Подробнее

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинские изделия для экспертизы на соответствие требованиям Директивы 93/42/EEC

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинские изделия для экспертизы на соответствие требованиям Директивы 93/42/EEC ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинские изделия для экспертизы на соответствие требованиям Директивы 93/42/EEC 1. Область применения. Настоящее руководство применимо для всех технических файлов

Подробнее

ПОЛОЖЕНИЕ о внутреннем контроле качества результатов количественного химического анализа (измерений)

ПОЛОЖЕНИЕ о внутреннем контроле качества результатов количественного химического анализа (измерений) УТВЕРЖДАЮ Директор НИИ Химии Е. В. Сулейманов 2014г. ПОЛОЖЕНИЕ о внутреннем контроле качества результатов количественного химического анализа (измерений) РАЗРАБОТАНО Руководитель ИАЦ А. Д. Зорин 2014 г.

Подробнее

от N 262-ФЗ, от N 185-ФЗ, от N 313-ФЗ, от N 429-ФЗ,

от N 262-ФЗ, от N 185-ФЗ, от N 313-ФЗ, от N 429-ФЗ, \ql Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015) www.consultant.ru 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Подробнее

Практика аккредитации испытательных лабораторий по оценке условий труда

Практика аккредитации испытательных лабораторий по оценке условий труда Практика аккредитации испытательных лабораторий по оценке условий труда Сергей Тихонович Папаев Директор ОИОТ, ПБ и Э, Эксперт по аккредитации http://www.iote.ru тел. (факс)(495) 350-92-18, 350-02-88 (499)

Подробнее

МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЗЕМНЫХ СИСТЕМ И СРЕДСТВ УВД, НАВИГАЦИИ, ПОСАДКИ И СВЯЗИ. Основные требования

МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЗЕМНЫХ СИСТЕМ И СРЕДСТВ УВД, НАВИГАЦИИ, ПОСАДКИ И СВЯЗИ. Основные требования ОСТ 5451531.7199 СТАНДАРТ ОТРАСЛИ ОТРАСЛЕВАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЗЕМНЫХ СИСТЕМ И СРЕДСТВ УВД, НАВИГАЦИИ, ПОСАДКИ И СВЯЗИ Основные

Подробнее

ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ Министерство образования и науки Российской Федерации ФГАОУ ВПО «УрФУ имени первого Президента России Б.Н.Ельцина» С.Я. Палеева, Е.В. Кононенко ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ Учебное

Подробнее

Лекция 2. 1 блок Теоретическая часть. Тема 3 Система управления качеством на базе стандартов ИСО серии 9000

Лекция 2. 1 блок Теоретическая часть. Тема 3 Система управления качеством на базе стандартов ИСО серии 9000 Лекция 2 Тема 3 Система управления качеством на базе стандартов ИСО серии 9000 Данная лекция состоит из 4-х блоков, теоретическая часть которых включает наиболее важные категории и понятия темы: - в 1

Подробнее

Контроль качества результатов измерений 11.03.2012

Контроль качества результатов измерений 11.03.2012 1 Контроль качества результатов измерений Кострова Светлана Николаевна, ведущий инженер-химик, менеджер по качеству в лаборатории «Экоаналит» ИБ Коми НЦ УрО РАН 11.03.2012 Метрология относится к такой

Подробнее

РАЗРАБОТКА, МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ АТТЕСТАЦИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

РАЗРАБОТКА, МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ АТТЕСТАЦИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ С Т А Н Д А Р Т О Т Р А С Л И РАЗРАБОТКА, МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ АТТЕСТАЦИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ Основные положения Предисловие 1 РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом стандартизации и сертификации

Подробнее

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МОДУЛЯ ПМ.04 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ ОБЩЕСТВЕННОГО ПИТАНИЯ

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МОДУЛЯ ПМ.04 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ ОБЩЕСТВЕННОГО ПИТАНИЯ МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «ТЮМЕНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НЕФТЕГАЗОВЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»

Подробнее

ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЭКСПЕРТОВ ГОСКОРПОРАЦИИ «РОСАТОМ» ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ

ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЭКСПЕРТОВ ГОСКОРПОРАЦИИ «РОСАТОМ» ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЭКСПЕРТОВ ГОСКОРПОРАЦИИ «РОСАТОМ» ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ Москва 2013 г. 1 1 Область применения и назначение Настоящее

Подробнее

И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА

И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА Информационно-методическое пособие Новосибирск-Москва, 2011 ББК 28 Н57 Авторы выражают благодарность за неоценимую

Подробнее

Руководство по качеству Органа по сертификации «ИнтерТестСтрой +»

Руководство по качеству Органа по сертификации «ИнтерТестСтрой +» Общество с ограниченной ответственностью «Интеттестстрой» (ООО «ИнтерТестСтрой») Экземпляр 1 Учтенный экземпляр, подлежит внесению изменений Утверждаю: Генеральный директор ООО «ИнтерТестСтрой» Т.В.Радецкая

Подробнее

СОДЕРЖАНИЕ. Система добровольной сертификации объектов гражданской авиации СДСОГА ТС АР-

СОДЕРЖАНИЕ. Система добровольной сертификации объектов гражданской авиации СДСОГА ТС АР- 2 СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ 3 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 3 1.1. Определения 3 1.2. Общие положения 6 2. ПРОЦЕДУРЫ СЕРТИФИКАЦИИ И ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ АВИАЦИОННЫХ РАБОТ 2.1. Процедуры

Подробнее

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЯ К СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА И/ИЛИ РАБОТ (УСЛУГ)

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЯ К СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА И/ИЛИ РАБОТ (УСЛУГ) НЕКОММЕРЧЕСКОЕ ПАРТНЕРСТВО СОДЕЙСТВИЯ В РЕАЛИЗАЦИИ ИННОВАЦИОННЫХ ПРОГРАММ В ОБЛАСТИ ПРОТИВОКОРРОЗИОННОЙ ЗАЩИТЫ «СОПКОР» СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ СТО СОПКОР 3.5 2012 ТРЕБОВАНИЯ К СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

Подробнее

Цель сертификации обеспечить качество

Цель сертификации обеспечить качество Цель сертификации обеспечить качество Болотова Т.Ю, Гарант-информ, (bolotova@garant.ru) Эльянов М.М. (info@armit.ru) "Действительно жить это значит жить, располагая правильной информацией". Норберт Винер

Подробнее

[The Legislation in Russia] - Document Viewer Page 1 of 6

[The Legislation in Russia] - Document Viewer Page 1 of 6 [The Legislation in Russia] - Document Viewer Page 1 of 6 Title : Постановление Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 5 августа 1997 г. N 17 "О

Подробнее

Разработка и внедрение обязательной процедуры СМК СТО «Управление документацией»

Разработка и внедрение обязательной процедуры СМК СТО «Управление документацией» Муниципальное бюджетное общеобразовательное учреждение города Новосибирска «Лицей 28» Разработка и внедрение обязательной процедуры СМК СТО 4.2.3-2015 «Управление документацией» Новикова Ирина Павловна,

Подробнее

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 5 февраля 2015 г. 102 МОСКВА Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств,

Подробнее

Характеристики точности и правильности системы Accu-Chek Active. Введение. Метод

Характеристики точности и правильности системы Accu-Chek Active. Введение. Метод Характеристики точности и правильности системы Accu-Chek Active I. ТОЧНОСТЬ Точность системы была оценена согласно стандарту ISO (МОС) 15197. Введение Целью этого исследования было определить точность

Подробнее

Паспорт фонда оценочных средств

Паспорт фонда оценочных средств Паспорт фонда оценочных средств п/п Контролируемые разделы (темы) дисциплины 1 Качество продукции как социально-экономическая категория. Государственное регулирование качества. 2 Методы определения качества.

Подробнее

Основные направления работы в области охраны труда в структурных подразделениях ФГУП НТЦ «Охрана»

Основные направления работы в области охраны труда в структурных подразделениях ФГУП НТЦ «Охрана» Основные направления работы в области охраны труда в структурных подразделениях ФГУП НТЦ «Охрана» Обязанности и ответственность должностных лиц по обеспечению безопасных условий и охраны труда и соблюдению

Подробнее

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ (в ред. Федеральных законов от 18.07.2011 N 242-ФЗ, от 30.11.2011 N 347-ФЗ, от 28.07.2012 N 133-ФЗ, от

Подробнее

Предисловие. 1. Разработан и внесен на утверждение Государственным научно-внедренческим центром геоинформационных систем и технологий (Госгисцентр).

Предисловие. 1. Разработан и внесен на утверждение Государственным научно-внедренческим центром геоинформационных систем и технологий (Госгисцентр). Утвержден Приказом Роскартографии от 31 марта 2003 г. N 58-пр Дата введения - 1 июня 2003 года СТАНДАРТ ОТРАСЛИ КАРТЫ ЦИФРОВЫЕ. ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА СОЗДАНИЯ ЦИФРОВОЙ КАРТОГРАФИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ОТКРЫТОГО

Подробнее

Актуальные вопросы маркировки пищевой продукции и ингредиентов. Соловьев Г.В. ООО Нестле Россия 17 марта 2015 г.

Актуальные вопросы маркировки пищевой продукции и ингредиентов. Соловьев Г.В. ООО Нестле Россия 17 марта 2015 г. Актуальные вопросы маркировки пищевой продукции и ингредиентов Соловьев Г.В. ООО Нестле Россия 17 марта 2015 г. Определения маркировка пищевой продукции информация о пищевой продукции, нанесенная в виде

Подробнее

Дело АЗ решение в от ношении ОАО «Великоновгородский мясной двор»

Дело АЗ решение в от ношении ОАО «Великоновгородский мясной двор» Дело 034-14-АЗ решение в от ношении ОАО «Великоновгородский мясной двор» Номер дела: Дело 034-14-АЗ Т ип документа: Решения по делам Управление: Белгородское УФАС России Дат а публикации: 02.04.2014 Сферы

Подробнее

Клинический аудит в системе оценки качества медицинской помощи

Клинический аудит в системе оценки качества медицинской помощи Клинический аудит в системе оценки качества медицинской помощи Зуенкова Юлия Александровна, Заместитель директора по медицинской части ГБУЗ НПЦМР ДЗМ Основные документы, регламентирующие определение термина

Подробнее

ТЕХНИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ САМОРЕГУЛИРОВАНИЯ

ТЕХНИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ САМОРЕГУЛИРОВАНИЯ Некоммерческое партнёрство «Межрегиональное объединение по развитию энергосервисного рынка и повышению энергоэффективности» ТЕХНИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ САМОРЕГУЛИРОВАНИЯ СИСТЕМА СТАНДАРТОВ САМОРЕГУЛИРОВАНИЯ СТТ-1-2009

Подробнее

«Профилактика туберкулеза»

«Профилактика туберкулеза» «Профилактика туберкулеза» Противотуберкулезная помощь детям и подросткам Нормативная база Права ребенка Новые технологии НОВЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Приказ МЗ РФ от 21.03.2014 г. 125н «Об утверждении

Подробнее

ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОЛОЖЕНИЕ О РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЕ КАЛИБРОВКИ.

ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОЛОЖЕНИЕ О РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЕ КАЛИБРОВКИ. ПР 50.2.017-95 ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОЛОЖЕНИЕ О РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЕ КАЛИБРОВКИ Дата введения 1995-05-15 Предисловие РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским

Подробнее

Аннотация программы подготовки специалистов среднего звена

Аннотация программы подготовки специалистов среднего звена Аннотация программы подготовки специалистов среднего звена по специальности 32.02.01 Медико-профилактическое дело 1. Общие положения 1.1. Определение Программа подготовки специалистов среднего звена (ППССЗ)

Подробнее

ТКП /ОР (03220)

ТКП /ОР (03220) ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ ТКП 5.1.08/ОР (03220) Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь ЗНАКИ СООТВЕТСТВИЯ Описание и порядок применения Нацыянальная сiстэма

Подробнее

Содержание. оборудования 29

Содержание. оборудования 29 0/2011 Содержание Предисловие... 3 Статья 1. Область применения... 3 Статья 2. Определения. 5 Статья 3. Правила обращения на рынке.. 8 Статья 4. Обеспечение безопасности машин и (или) оборудования при

Подробнее

СОДЕРЖАНИЕ. 1. Введение Общие положения Структура лаборатории Область деятельности лаборатории Функции лаборатории

СОДЕРЖАНИЕ. 1. Введение Общие положения Структура лаборатории Область деятельности лаборатории Функции лаборатории Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Тюменский государственный нефтегазовый университет» (ТюмГНГУ) Научно-исследовательский институт криогенных

Подробнее

СК-МИ Версия 1.0. Санкт-Петербург, 2005

СК-МИ Версия 1.0. Санкт-Петербург, 2005 «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель образовательного учреждения Ф.И.О. 200_ г.. МЕТОДИЧЕСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА Версия 1.0 «СОГЛАСОВАНО» Ответственный представитель руководства по качеству Ф.И.О. 200_ г.

Подробнее

Специальная оценка условий труда

Специальная оценка условий труда Автономная некоммерческая организация Тюменской области «Научно-исследовательский институт безопасности жизнедеятельности» Специальная оценка условий труда Первый заместитель генерального директора АНО

Подробнее

Процедура "биовейвер". Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты

Процедура биовейвер. Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты Процедура "биовейвер". Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты Жукова Надежда Александровна Начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. Требования

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. Требования ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ЕН 9100 2011 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ АВИАЦИОННОЙ, КОСМИЧЕСКОЙ И ОБОРОННЫХ

Подробнее

Правовые основы иммунопрофилактики

Правовые основы иммунопрофилактики Правовые основы иммунопрофилактики План Становление санитарноэпидемиологического законодательства РФ в области иммунопрофилактики инфекционных болезней Государственная политика в области иммунопрофилактики

Подробнее

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. СIСТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦI Патрабаваннi СТБ ИСО ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ.

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. СIСТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦI Патрабаваннi СТБ ИСО ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ СТБ ИСО 9001-2001 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования СIСТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦI Патрабаваннi Издание официальное Госстандарт Минск УДК 001.4:658.562.014

Подробнее

ПРОЦЕДУРЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ ПРАЦЕДУРЫ СЕРТЫФIКАЦЫI ПРАДУКЦЫI

ПРОЦЕДУРЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ ПРАЦЕДУРЫ СЕРТЫФIКАЦЫI ПРАДУКЦЫI ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ ТКП/ОР 5.1.02 (03220) Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь ПРОЦЕДУРЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ Основные положения Нацыянальная сiстэма

Подробнее

Правила по метрологии ПР «Порядок ведения государственного реестра средств измерений» Предисловие

Правила по метрологии ПР «Порядок ведения государственного реестра средств измерений» Предисловие Правила по метрологии ПР 50.2.011-94 «Порядок ведения государственного реестра средств измерений» Утверждены Постановлением Госстандарта РФ от 8 февраля 1994 г. 8 Дата введения - 1 марта 1994 года Предисловие

Подробнее

1. Общие положения. 2. Нормативные ссылки

1. Общие положения. 2. Нормативные ссылки ПРО КазНПУ 0803-15 Стр. 2 из 7 1. Общие положения 1.1. Настоящая процедура разработана с целью управления корректирующими и предупреждающими ми в РГП на ПХВ «Казахский национальный педагогический» (далее

Подробнее

ПРОГРАММА ВСТУПИТЕЛЬНОГО ЭКЗАМЕНА В АСПИРАНТУРУ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ СТАНДАРТИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ

ПРОГРАММА ВСТУПИТЕЛЬНОГО ЭКЗАМЕНА В АСПИРАНТУРУ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ СТАНДАРТИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ Институт экономики, управления и права (г. Казань) ПРОГРАММА ВСТУПИТЕЛЬНОГО ЭКЗАМЕНА В АСПИРАНТУРУ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ 05.02.23 СТАНДАРТИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ Казань 2014 Программа вступительного

Подробнее

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р ФОРМЫ ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В СИСТЕМЕ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р ФОРМЫ ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В СИСТЕМЕ Постановление Госстандарта РФ от 17 марта 1998 г. N 12 Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе (с изменениями от 19 января,

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ ПОТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ (ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ ПОТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ (ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ) ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ Московский государственный технический университет «МАМИ» Кафедра «Стандартизация, метрология и сертификация» А.Н. Толстов Е. С. Блинкова ПОТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ

Подробнее

Инспекция как метод оценки соответствия

Инспекция как метод оценки соответствия Инспекция как метод оценки соответствия (А.П. Шалин, президент Сертификационного Центра «КОНТСТАНД») Обеспечение качества и безопасности продукции и услуг в современных экономических отношениях является

Подробнее

Николаева Валентина Валентиновна

Николаева Валентина Валентиновна Проведение клинических исследований в Украине: функциональные обязанности и основные показатели работы департамента доклинических и клинических исследований ГЭЦ МЗ Украины Директор Департамента доклинических

Подробнее

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА КОНСПЕКТ ЛЕКЦИЙ

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА КОНСПЕКТ ЛЕКЦИЙ СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА КОНСПЕКТ ЛЕКЦИЙ 1 Оглавление Введение...3 Семейство стандартов ИСО 9000...4 Основные положения...5 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции...7 Подход

Подробнее

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Р А С П О Р Я Ж Е Н И Е от 29 июня 2016 г. 1364-р МОСКВА 1. Утвердить прилагаемую Стратегию повышения качества пищевой продукции в Российской Федерации до 2030 года.

Подробнее

Профилактика ВИЧ-инфекции в ЛПУ Краснодарского края. Москва, 2014

Профилактика ВИЧ-инфекции в ЛПУ Краснодарского края. Москва, 2014 Профилактика ВИЧ-инфекции в ЛПУ Краснодарского края Москва, 2014 Актуальность проблемы 11000 10000 9000 8000 7000 6000 5000 6614 121 5409 8050 125 6535 8666 146 6778 10018 136 7393 160 140 120 100 80 4000

Подробнее