Предложения по ряду требований, не применимых к наборам

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Размер: px
Начинать показ со страницы:

Download "Предложения по ряду требований, не применимых к наборам"

Транскрипт

1 Предложения по ряду требований, не применимых к наборам реагентов для ПЦР-диагностики ДИСКУССИОННЫЙ КЛУБ ФБГУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора разместили на своем сайте методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (для документов, поданных для регистрации после ), цель которых облегчение процесса регистрации медицинских изделий. Научное сообщество считает, что данные рекомендации нуждаются в корректировке. Ниже приведены предложения по доработке Приложения Ж к данным методическим рекомендациям: А. По отношению к реагентам: a. Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот (далее по тексту НК) из биологического материала b. Реагент для взятия, транспортировки и хранения биологического материала требования Указание Методических рекомендаций (МР) 1 и/ или замечания экспертов Аналитические характеристики, такие как чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, пределы обнаружения и диапазон измерения, включая информацию по контролю известных интерферентов, по ограничениям метода и информация об использовании доступных референтных материалов и методов измерения Если МИ ИВД предназначено для одноразового применения, указание этого факта Если МИ ИВД предназначено для многоразового применения, информация о соответствующих процессах, обеспечивающих повторное использование, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, где применимо, валидированный метод повторной стерилизации нестерильные МИ одноразового использования Описание критических компонентов МИ ИВД (таких как антитела, антигены, ферменты и праймеры НК, если информация не является коммерческой тайной) Предложения аналитические характеристики, такие как чувствительность, специфичность, правильность, пределы обнаружения и диапазон измерения, включая информацию по контролю известных интерферентов, по ограничениям метода и информацию об использовании доступных референтных материалов и методов измерения (по применимости) если МИ ИВД является набором реагентов для ПЦР диагностики, необходимо указать «Одноразовое медицинское изделие с возможностью многократного отбора (растворов/ компонентов)» описание критических компонентов МИ ИВД (таких как антитела, антигены, ферменты и праймеры НК, если информация не является коммерческой тайной) (по применимости) Комментарии Наборы реагентов для экстракции и хранения биологического материала не относятся к аналитическим, а используются в преаналитической подготовке биоматериала Пункты «одноразовое» и «многоразовое» применение не однозначны по отношению к комплектам реагентов для экстракции НК из биологического материала, а также к реагентам для взятия, транспортировки и хранения биологического материала: а) «реактивы одноразовые» не подходит, т.к. из одной пробирки можно отобрать раствор несколько раз для нескольких ПЦР-постановок; б) «реактивы многоразового применения» не подходит, т. к. после приготовления рабочих растворов ex temporo исходные реагенты разделить для повторного использования невозможно Наборы реагентов для экстракции и хранения биологического материала не содержат ни одного из перечисленных компонентов МР, 2. Экспертиза 1 этапа, п. 14 К технической документации относятся документы производителя, содержащие по применимости: перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ В МР вынести этот пункт в раздел «Оценки нормативного документа». Исключить из подпунктов «Технической документации» Данная информация должна содержаться в нормативном документе, согласно постановлению Пр. РФ 1416 П.10., б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие 1 Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий от 14 ноября 2013 г. (утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора). ЛАБОРАТОРНАЯ СЛУЖБА, 1,

2 ДИСКУССИОННЫЙ КЛУБ регистрационного досье на Комплекты реагентов для экстракции НК из биологического материала и на реагенты для взятия, транспортировки и хранения биологического материала лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования и хранения биологического материала не относятся к аналитическим, а участвуют в преаналитической подготовке. и хранения биологического материала не являются материалом, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований. 3. ГОСТ Р ЕН «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» и хранения биологического материала не относятся к реагентам для диагностики in vitro, а используются в преаналитической подготовке биоматериала. 4. ГОСТ Р ЕН «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro» указано, что «настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения», а наборы реагентов для экстракции и хранения биологического материала не содержат материалы человеческого происхождения. 5. ГОСТ Р «Сводный комплект технической экстракции и хранения биологического материала как регистрационного досье на Наборы реагентов для качественного обнаружения НК-возбудителей или геновариантов человека лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования Обоснование: В стандарте показатели аналитической надежности, например, такие как показатель точности, рассматриваются относительно внутрииндивидуальной и межиндивидуальной вариации, что для качественного и количественного обнаружения НК-возбудителей инфекций или обнаружения геновариантов человека не применимо. К тому же, диагностика методом ПЦР направлена на выявление возбудителя инфекции, а не на разграничение состояний здоровья и патологии. Наличие или отсутствие возбудителя не является достаточным основанием для данного разграничения. Обоснование: Наборы реагентов для качественного и количественного обнаружения НКвозбудителей инфекций или обнаружения геновариантов человека не являются материалом, предназначенным для контроля качества лабораторных исследований. 3. ГОСТ Р «Сводный комплект технической качественного и количественного обнаружения НК-возбудителей инфекций или геновариантов как Частично применимо (для наборов, предназначенных для выявления геновариантов человека): 4. ГОСТ Р ЕН «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» 38 ЛАБОРАТОРНАЯ СЛУЖБА, 1, 2014

3 В. Наборы реагентов для качественного обнаружения НК-возбудителей или геновариантов человека требования МР Указание Методических рекомендаций (МР) Предложения Комментарии Аналитические характеристики, такие как чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, пределы обнаружения и диапазон измерения, включая информацию по контролю известных интерферентов, по ограничениям метода и информацию об использовании доступных референтных материалов и методов измерения аналитические характеристики, такие как чувствительность, специфичность, правильность, пределы обнаружения и диапазон измерения, включая информацию по контролю известных интерферентов, по ограничениям метода и информацию об использовании доступных референтных материалов и методов измерения (по применимости) Для качественных методик применимо: 1) аналитическая чувствительность; 2) воспроизводимость; 3) повторяемость; 4) аналитическая специфичность Для качественных методик не применимо: 1) правильность; 2) диапазон измерения (линейный диапазон); 3) информация по контролю интерферентов, по ограничению метода, об использовании доступных референтных материалов и методов измерения Если МИ ИВД предназначено для одноразового применения, указание этого факта Если МИ ИВД предназначено для многоразового применения, информация о соответствующих процессах, обеспечивающих повторное использование, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, где применимо, валидированный метод повторной стерилизации нестерильные МИ одноразового использования если МИ ИВД является набором реагентов для ПЦР диагностики, необходимо указать «Одноразовое медицинское изделие с возможностью многократного отбора (растворов/компонентов)» Пункты «одноразовое» и «многоразовое» применение не однозначны по отношению к наборам реагентов для качественного и количественного обнаружения НК возбудителей или геновариантов человека: а) «реактивы одноразовые» не подходит, т.к. из одной пробирки можно отобрать раствор несколько раз для нескольких ПЦР-постановок; б) «реактивы многоразового применения» не подходит, т.к. после приготовления рабочих растворов ex temporo, исходные реагенты разделить для повторного использования невозможно Описание критических компонентов МИ ИВД (таких как антитела, антигены, ферменты и праймеры НК, если информация не является коммерческой тайной) описание критических компонентов МИ ИВД (таких как антитела, антигены, ферменты и праймеры НК, если информация не является коммерческой тайной) (по применимости) Описание ферментов и праймеров нуклеиновых кислот коммерческая тайна. Не применимо: 1) описание антител; 2) описание антигенов МР, Приложение Ж., II, Данные по прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов (при наличии) или методов их аттестации нет указания на контрольные материалы правильности (прецизионности) проведения анализа, аттестованные в установленном порядке (ГОСТ Р , ГОСТ ) данные по прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов (при наличии) или методов их аттестации (по применимости) Для качественного обнаружения НК возбудителей или геновариантов человека не используются калибраторы и аттестованные контрольные материалы Окончание табл. на след. стр. ЛАБОРАТОРНАЯ СЛУЖБА, 1,

4 ДИСКУССИОННЫЙ КЛУБ В. Наборы реагентов для качественного обнаружения НК возбудителей или геновариантов человека (окончание) Данная информация должна содержаться в нормативном документе, согласно постановлению Пр. РФ 1416 П.10., б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие В МР вынести этот пункт в раздел «Оценки нормативного документа» Исключить из подпунктов «Технической документации» 2. Экспертиза 1 этапа, п.14 К технической документации относятся документы производителя, содержащие, по применимости: перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ 5 Техническая в ТУ и инструкции нет ссылки на ГОСТ Р , ГОСТ Р , ГОСТ Р Для наборов реагентов для качественного и количественного обнаружения НК возбудителей или геновариантов человека аттестованные контрольные образцы, разрешенные на территории или к ввозу в РФ, часто отсутствуют либо представлены в ограниченном спектре. Необходимо добавить: для наборов реагентов для ПЦРдиагностики разрешается ограничиться применением только тех контрольных образцов, которые зарегистрированы и аттестованы в РФ в качестве контрольных. Замечания эксперта: 1) отсутствует оценка аналитической чувствительности, выполненная на референсных образцах из независимых источников; 2) отсутствует оценка аналитической чувствительности в отношении каждого из микроорганизмов в присутствии высоких концентраций ДНК двух других анализируемых м/о 6 Протокол технических испытаний Обоснование: Наборы реагентов для выявления геновариантов не являются в строгом смысле диагностическими. регистрационного досье на Наборы реагентов для количественного обнаружения НК-возбудителей лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования Обоснование: В стандарте показатели аналитической надежности, например, такие как показатель точности, рассматриваются относительно внутрииндивидуальной и межиндивидуальной вариации, что для качественного и количественного обнаружения НК-возбудителей инфекций или обнаружения геновариантов человека не применимо. К тому же, диагностика методом ПЦР направлена на выявление возбудителя инфекции, а не на разграничение состояний здоровья и патологии. Наличие или отсутствие возбудителя не является достаточным основанием для данного разграничения. Обоснование: Наборы реагентов для качественного и количественного обнаружения НКвозбудителей инфекций или обнаружения геновариантов человека не являются материалом, предназначенным для контроля качества лабораторных исследований. 3. ГОСТ Р «Сводный комплект технической качественного и количественного обнаружения НК- возбудителей инфекций или геновариантов как 40 ЛАБОРАТОРНАЯ СЛУЖБА, 1, 2014

5 С. Наборы реагентов для количественного обнаружения НК-возбудителей требования МР 5 Протокол технических испытаний Указание Методических рекомендаций (МР) 1 Предложения Комментарии Аналитические характеристики, такие как чувствительность, специфичность, правильность, пределы обнаружения и диапазон измерения, включая информацию по контролю известных интерферентов, по ограниче ниям метода и информацию об использовании доступных референтных материалов и методов измерения Если МИ ИВД предназначено для одноразового применения, указание этого факта Если МИ ИВД предназначено для многоразового применения, информация о соответствующих про цессах, обеспечивающих повторное использование, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, где применимо, валидированный метод повторной стерилизации нестерильные МИ одноразового использования Описание критических компонентов МИ ИВД (таких как антитела, антигены, ферменты и праймеры НК, если информация не является коммерческой тайной) 2. Экспертиза 1 этапа, п. 14 К технической документации относятся документы производи - теля, содержащие, по применимости: перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ в ТУ и инструкции нет ссылки на ГОСТ Р , ГОСТ Р , ГОСТ Р Замечания эксперта: 1) отсутствует оценка аналитической чувствительности, выполненная на референсных образцах из независимых источников; 2) отсутствует оценка аналитической чувствительности в отношении каждого из микроорганизмов в присутствии высоких концентраций ДНК двух других анализируемых м/о; 3) отсутствует оценка аналитической чувствительности и линейного диапазона измерений набора, выполненных на референсных образцах из независимых источников Сделать дополнение - «по применимости»: аналитические характеристики, такие как чувствительность, специфичность, правильность, пределы обнаружения и диапазон измерения, включая информацию по контролю известных интер ферентов, по ограничениям метода и информацию об использовании доступных референтных материалов и методов измерения (по приме нимости) если МИ ИВД является набором реагентов для ПЦР диагностики, необходимо указать «Одноразовое медицинское изделие с возможностью многократного отбора (растворов/компонентов)» описание критических компонентов МИ ИВД (таких как антитела, антигены, ферменты и праймеры НК, если информация не является коммерческой тайной) (по применимости) В МР вынести этот пункт в раздел «Оценки нормативного документа» Исключить из подпунктов «Технической документации» Необходимо добавить: для наборов реагентов для ПЦР-диагностики разрешается ограничиться применением только тех контрольных образцов, которые зарегистрированы и аттестованы в РФ в качестве контрольных Для количественных методик применимо: 1) аналитическая чувствительность; 2) воспроизводимость; 3) повторяемость; 4) аналитическая специфичность; 5) правильность; 6) диапазон измерения (линейный диапазон) Для количественных методик не применимо: 1) информация по контролю интерферентов, по ограничению метода, об использовании доступных реф. материалов и методов измерения Пункты «одноразовое» и «многоразовое» применение не однозначны по отношению к наборам реагентов для качественного и количественного обнаружения НК возбудителей или геновариантов человека: а) «реактивы одноразовые» не подходит, т.к. из одной пробирки можно отобрать раствор несколько раз для нескольких ПЦР-постановок; б) «реактивы многоразового применения» не подходит, т.к. после приготовления рабочих растворов ex temporo, исходные реагенты разделить для повторного использования невозможно Описание ферментов и праймеров нуклеиновых кислот коммерческая тайна. Не применимо: 3) описание антител; 4) описание антигенов Данная информация должна содержаться в нормативном документе, согласно постановлению Пр. РФ 1416 П.10., б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие Для наборов реагентов для качественного и количественного обнаружения НК возбудителей или геновариантов человека аттестованные контрольные образцы, разрешенные на территории или к ввозу в РФ, часто отсутствуют либо представлены в ограниченном спектре ЛАБОРАТОРНАЯ СЛУЖБА, 1,

Требования и рекомендации по подготовке документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики

Требования и рекомендации по подготовке документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Требования и рекомендации по подготовке документов

Подробнее

Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики

Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики Кафедра клинической лабораторной диагностики ГОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.

Подробнее

Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г.

Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г. * Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ (МИ ИВД). РЕАГЕНТЫ (мультиплексные тесты, комплексные

Подробнее

проект Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

проект Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия проект Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября

Подробнее

ПРОЕКТ Разработчики: рабочая группа по медицинской микробиологии профильной комиссии Минздрава России по КЛД. Порядок

ПРОЕКТ Разработчики: рабочая группа по медицинской микробиологии профильной комиссии Минздрава России по КЛД. Порядок ПРОЕКТ 01.09.2013 Разработчики: рабочая группа по медицинской микробиологии профильной комиссии Минздрава России по КЛД Порядок оказания медицинской помощи по профилю «Клиническая лабораторная диагностика»,

Подробнее

КонсультантПлюс

КонсультантПлюс \ql Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний

Подробнее

клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических

Подробнее

Стандартизованная технология «Определение концентрации РНК ВИЧ в плазме крови»

Стандартизованная технология «Определение концентрации РНК ВИЧ в плазме крови» Стандартизованная технология «Определение концентрации РНК ВИЧ в плазме крови» Проект Национальные дни лабораторной медицины России - 2013 Национальные стандарты лабораторной диагностики ГОСТ Р ИСО 15195-2006

Подробнее

I. ЭКСПРЕСС-МЕТОД ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК Комплект реагентов для выделения ДНК «ПРОБА-РАПИД» 4 Комплект реагентов для выделения ДНК «ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА» 5

I. ЭКСПРЕСС-МЕТОД ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК Комплект реагентов для выделения ДНК «ПРОБА-РАПИД» 4 Комплект реагентов для выделения ДНК «ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА» 5 содержание I. ЭКСПРЕСС-МЕТОД ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК Комплект реагентов для выделения ДНК «ПРОБА-РАПИД» 4 Комплект реагентов для выделения ДНК «ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА» 5 II. СОРБЕНТНЫЙ МЕТОД ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК Комплект

Подробнее

д.м.н. Тарасенко Ольга Анатольевна заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Слайд 1

д.м.н. Тарасенко Ольга Анатольевна заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Слайд 1 Научно-методические подходы обеспечения государственного контроля качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий для in vitro диагностики д.м.н. Тарасенко Ольга Анатольевна заместитель

Подробнее

Бразилия, National Health Surveillance Agency (ANVISA) Европа, European Commission Directorate General Health and Consumers

Бразилия, National Health Surveillance Agency (ANVISA) Европа, European Commission Directorate General Health and Consumers IMDRF Рекомендации Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF) по документации, представляемой в регуляторный орган для целей допуска на рынок медицинских изделий для in vitro диагностики

Подробнее

ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ОБЪЕКТИВНЫЕ И СУБЪЕКТИВНЫЙ

ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ОБЪЕКТИВНЫЕ И СУБЪЕКТИВНЫЙ ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ОБЪЕКТИВНЫЕ И СУБЪЕКТИВНЫЙ Шибанова А.Н. Член правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики. ЭТО ОЧЕНЬ ХОРОШО! Целый

Подробнее

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ В.Н. Малахов Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований СОСТАВЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ

Подробнее

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздраоа.. УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора г ~ ванов И.В. Козлов И.М. ч о 1 г. < ~?3» 2016 г. м м.п. Дата введения 2016 г. МЕТОДИЧЕСКИЕ

Подробнее

Качество в лабораторной диагностике

Качество в лабораторной диагностике Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, то есть высокого уровня их качества. Контроль качества клинических лабораторных

Подробнее

Контроль качества (Глава 6)

Контроль качества (Глава 6) Контроль качества (Глава 6) Принцип 202. Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов, организацию

Подробнее

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Нормативные требования

Подробнее

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО о стерилизации медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО о стерилизации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИИ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ тверждаю директор

Подробнее

Перечень внешних нормативных документов применяемых в лаборатории

Перечень внешних нормативных документов применяемых в лаборатории Перечень внешних нормативных документов применяемых в лаборатории 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 26.06.2008 102-ФЗ 27.12.2002 184-ФЗ 28.12.2013 N 412-ФЗ Постановление Правительства РФ от 31.10. 2009 N 879 Постановление

Подробнее

Симпозиальное заседание ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ

Симпозиальное заседание ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ Симпозиальное заседание ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ В.Н. Малахов

Подробнее

«Автоматизация процесса пробоподготовки в ПЦР анализе»

«Автоматизация процесса пробоподготовки в ПЦР анализе» «Автоматизация процесса пробоподготовки в ПЦР анализе» Яцун Екатерина «Актуальные проблемы современной лабораторной диагностики» г. Барнаул, июнь 2010 г. Полимеразная цепная реакция (ПЦР): общие принципы

Подробнее

Валидация (12) Политика валидации (12.1)

Валидация (12) Политика валидации (12.1) Валидация (12) Политика валидации (12.1) 511. (12.10) Производитель должен документально оформить общую политику в отношении валидации, ее задачи и принципы, включая валидацию технологических процессов,

Подробнее

Современные требования к компетентности и качеству клинико диагностических лабораторий. В.Н.Проценко ХМАПО

Современные требования к компетентности и качеству клинико диагностических лабораторий. В.Н.Проценко ХМАПО Современные требования к компетентности и качеству клинико диагностических лабораторий В.Н.Проценко ХМАПО Главный вопрос, который требует безотлагательного решения как с медицинских, так и с экономических

Подробнее

Набор для выявления вирусов инфекционного ларинготрахеита и болезни Марека

Набор для выявления вирусов инфекционного ларинготрахеита и болезни Марека Набор для выявления вирусов инфекционного ларинготрахеита и болезни Марека (количественный) Вир-10-100, на 100 реакций 1 Содержание Компоненты набора... 3 Область применения... 3 Гарантия... 3 Описание...

Подробнее

КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ

КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ДОЛГОВ Владимир Владимирович д.м.н., профессор, заведующий кафедры клинической лабораторной

Подробнее

Перечень законов по регистрации медицинских изделий

Перечень законов по регистрации медицинских изделий Перечень законов по регистрации медицинских изделий 1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 21.07.2014) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 2. Решение Комиссии Таможенного

Подробнее

«Особенности работы централизованной лаборатории на примере НИИ СП им Н.В. Склифосовского»

«Особенности работы централизованной лаборатории на примере НИИ СП им Н.В. Склифосовского» «Особенности работы централизованной лаборатории на примере НИИ СП им Н.В. Склифосовского» Зенина Л.П. ГБУЗ «НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» Отдел лабораторной диагностики «Лабораторная

Подробнее

ОБЩИЙ РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

ОБЩИЙ РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОБЩИЙ РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ www.gratanet.com На официальном сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС) 17 мая

Подробнее

XIRIL. Neon 100 АВТОМАТИЗАЦИЯ ПЦР-ДИАГНОСТИКИ

XIRIL. Neon 100 АВТОМАТИЗАЦИЯ ПЦР-ДИАГНОСТИКИ XIRIL Neon 100 АВТОМАТИЗАЦИЯ ПЦР-ДИАГНОСТИКИ Полная автоматизация выделения нуклеиновых кислот и подготовки проб к ПЦР Высокая производительность Обработка от 1 до 96 образцов одновременно Продолжительность

Подробнее

ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ

ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ ТАРАСЕНКО ОЛЬГА АНАТОЛЬЕВНА, ПРОФЕССОР, Д.М.Н., ЗАМЕСТИТЕЛЬ ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА ЗАСЕДАНИЕ ПРЕЗИДИУМА

Подробнее

О системе регистрации медицинских изделий в Российской Федерации в условиях Евразийского экономического союза

О системе регистрации медицинских изделий в Российской Федерации в условиях Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения О системе регистрации медицинских изделий в Российской Федерации в условиях Евразийского экономического союза к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления

Подробнее

Межлабораторная воспроизводимость Линейность

Межлабораторная воспроизводимость Линейность Валидация аналитических методов: практическое применение. Писарев В.В., к.х.н., МВА, заместитель генерального директора ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам», Москва (www.pisarev.ru) Введение

Подробнее

Контроль качества лабораторных исследований

Контроль качества лабораторных исследований Контроль качества лабораторных исследований Применение контрольных материалов для внутрилабораторного контроля качества определения опухолевых маркеров Ластунова Ирина Васильевна Заместитель директора

Подробнее

ОГЛАВЛЕНИЕ. стр. 2 из 16

ОГЛАВЛЕНИЕ. стр. 2 из 16 ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ... 3 НАЗНАЧЕНИЕ... 3 ПРИНЦИП РАБОТЫ... 3 УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ИСХОДНЫХ ДАННЫХ И ПОЛУЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ... 4 ИЗОБРАЖЕНИЯ НА ЭКРАНЕ МОНИТОРА КОМПЬЮТЕРА

Подробнее

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. Технологии лабораторные клинические КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. Технологии лабораторные клинические КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ. ГОСТ Р 53133.4-2008 Группа Р20 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Технологии лабораторные клинические КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Часть 4 Правила проведения клинического

Подробнее

Внутрилабораторный контроль качества: сигмаметрия. Бабин К.С. ЗАО «Вектор-Бест»

Внутрилабораторный контроль качества: сигмаметрия. Бабин К.С. ЗАО «Вектор-Бест» Внутрилабораторный контроль качества: сигмаметрия. Бабин К.С. ЗАО «Вектор-Бест» План - Эффективность и качество - Что такое «Шесть сигма»? - Алгоритм оценки работы метода - Потенциальные возможности и

Подробнее

О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. 254

О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. 254 ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 23 апреля 2015 г. 55 О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. 254 На основании

Подробнее

«Использования технологий TECAN в автоматизации NAT-тестирования. Яцун Екатерина г. Ростов-на-Дону, октября 2010 г.

«Использования технологий TECAN в автоматизации NAT-тестирования. Яцун Екатерина г. Ростов-на-Дону, октября 2010 г. «Использования технологий TECAN в автоматизации NAT-тестирования Яцун Екатерина г. Ростов-на-Дону, 13-14 октября 2010 г. Актуальность В Европе с 1999 года ПЦР обязательный метод для тестирования всей донорской

Подробнее

Проект Методические указания по обеспечению клинической безопасности получения и применения лабораторной информации

Проект Методические указания по обеспечению клинической безопасности получения и применения лабораторной информации Проект Методические указания по обеспечению клинической безопасности получения и применения лабораторной информации 1. Общие положения Целью применения настоящих указаний является обеспечение безопасности

Подробнее

Обеспечение клинической безопасности получения и применения лабораторной информации

Обеспечение клинической безопасности получения и применения лабораторной информации 127083, Россия, г. Москва, ул. 8 Марта, д.1, стр.12; info@fedlab.ru, www.fedlab.ru КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Обеспечение клинической безопасности получения и применения лабораторной информации Тип клинических

Подробнее

Контроль качества результатов измерений 11.03.2012

Контроль качества результатов измерений 11.03.2012 1 Контроль качества результатов измерений Кострова Светлана Николаевна, ведущий инженер-химик, менеджер по качеству в лаборатории «Экоаналит» ИБ Коми НЦ УрО РАН 11.03.2012 Метрология относится к такой

Подробнее

Полная автоматизация выделения нуклеиновых кислот и подготовки проб к ПЦР

Полная автоматизация выделения нуклеиновых кислот и подготовки проб к ПЦР Полная автоматизация выделения нуклеиновых кислот и подготовки проб к ПЦР www.interlabservice.ru Высокая производительность Обработка от 1 до 96 образцов одновременно Продолжительность высококачественного

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Метрологическая экспертиза проектов государственных стандартов ГОСТ Р 1.11-99 State system for

Подробнее

Информативность лабораторных исследований

Информативность лабораторных исследований Информативность лабораторных исследований Примеры информационного содержания результатов лабораторных тестов Тест должен помочь разграничить: Болен/здоров Болен: Заболеванием А Заболеванием В Терапия:

Подробнее

Набор для выявления вируса болезни Ньюкасла

Набор для выявления вируса болезни Ньюкасла Набор для выявления вируса болезни Ньюкасла (количественный) Вир-8-100, на 100 реакций 1 Содержание Компоненты набора... 3 Область применения... 3 Гарантия... 3 Описание... 4 Меры предосторожности... 4

Подробнее

Самара 16 марта 2018 года

Самара 16 марта 2018 года Самара 16 марта 2018 года Кочетов Анатолий Глебович, главный внештатный специалист МЗ РФ по КЛД, Президент Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» д.м.н.,

Подробнее

Основное принципы проведения клинических исследований ветеринарных лекарственных препаратов.

Основное принципы проведения клинических исследований ветеринарных лекарственных препаратов. Приложение 18 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Основное принципы проведения клинических исследований ветеринарных

Подробнее

Автоматизация ПЦР-диагностики для службы крови. Комплексные предложения для автоматизации ПЦР-скрининга донорской крови

Автоматизация ПЦР-диагностики для службы крови. Комплексные предложения для автоматизации ПЦР-скрининга донорской крови Автоматизация ПЦР-диагностики для службы крови Комплексные предложения для автоматизации ПЦР-скрининга донорской крови Программно-аппаратные комплексы ИЛС для безопасности донорства это СПК-премиум СПК-стандарт

Подробнее

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. 311 Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов (не вступил в силу) В целях

Подробнее

Особенности экспертизы доклинических и клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов

Особенности экспертизы доклинических и клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Особенности экспертизы доклинических и клинических

Подробнее

Главная тема: контроль качества медицинской продукции

Главная тема: контроль качества медицинской продукции Главная тема: контроль качества медицинской продукции Рассмотрим юридические аспекты применения норм законодательной метрологии к обращению медицинских изделий. Напомню, что «обращение медицинских изделий

Подробнее

Кто заинтересован в системе менеджмента качества КДЛ России? «ГОСТ Р ИСО » С.Л. Арсенин, А.А.Кишкун

Кто заинтересован в системе менеджмента качества КДЛ России? «ГОСТ Р ИСО » С.Л. Арсенин, А.А.Кишкун Кто заинтересован в системе менеджмента качества КДЛ России? «ГОСТ Р ИСО 15189-2009» С.Л. Арсенин, А.А.Кишкун Три подхода к разработке и внедрению Системы Менеджменте Качества (СМК) Медицинской Лаборатории

Подробнее

Семинар для координаторов по ВП г. Вена ноября 2012 год. Д-р Сюзанна Мюнстерман

Семинар для координаторов по ВП г. Вена ноября 2012 год. Д-р Сюзанна Мюнстерман Семинар для координаторов по ВП г. Вена 20 22 ноября 2012 год Д-р Сюзанна Мюнстерман МЭБ Комиссии Специалистов и их полномочия Наземное Руководство - обзор Диагностические исследования (тесты) Вакцины

Подробнее

порядок прохождения инспекции. Классификация отклонений и их определения. Типичные замечания».

порядок прохождения инспекции. Классификация отклонений и их определения. Типичные замечания». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Федеральное бюджетное учреждение «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНСТИТУТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК» (ФБУ «ГИЛС и НП») «Подходы к инспектированию

Подробнее

Практический опыт. Степанюк С.В. Зав.отделом стандартизации биопродуктов ПрАТ НПК «Диапроф-Мед»

Практический опыт. Степанюк С.В. Зав.отделом стандартизации биопродуктов ПрАТ НПК «Диапроф-Мед» Контроль качества лабораторных исследований. Практический опыт. Степанюк С.В. Зав.отделом стандартизации биопродуктов ПрАТ НПК «Диапроф-Мед» Согласно данным ВОЗ: удельный вес лабораторных исследований

Подробнее

ЗАО «АКВИЛОН» МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Вода питьевая, природная, морская, сточная очищенная

ЗАО «АКВИЛОН» МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Вода питьевая, природная, морская, сточная очищенная ЗАО «АКВИЛОН» МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Вода питьевая, природная, морская, сточная очищенная МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ИОНОВ КАДМИЯ, СВИНЦА, МЕДИ И ЦИНКА В ПИТЬЕВЫХ,

Подробнее

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ i

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ i 1 ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ i Специалист в области медицинской микробиологии (наименование профессионального стандарта) Содержание Регистрационный номер I. Общие сведения II. Описание трудовых функций,

Подробнее

ImmunoRun Antigen Detection Kit

ImmunoRun Antigen Detection Kit ImmunoRun Antigen Detection Kit GIARDIA ИНСТРУКЦИЯ I. Назначение Тест ImmunoRun Giardia предназначен для выявления антигена Giardia duodenalis (лямблий) в кале собак или кошек. Набор содержит все компоненты,

Подробнее

Лабораторный и геологический контроль: периодичность, объем, порядок проведения

Лабораторный и геологический контроль: периодичность, объем, порядок проведения Лабораторный и геологический контроль: периодичность, объем, порядок проведения Ильина Елена Александровна Эксперт по аккредитации, к.т.н. ilina@minstandart.com Национальные НД: РМГ 76-2004 ГСИ. Внутренний

Подробнее

Медицинские изделия в свете законодательства Евразийского экономического союза

Медицинские изделия в свете законодательства Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Медицинские изделия в свете законодательства Евразийского экономического союза к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления организации государственного

Подробнее

Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения

Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения лекарственных средств, изделий медицинского назначения РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК март 2013г В соответствии

Подробнее

Стандартизация преаналитического этапа с использованием ГОСТ

Стандартизация преаналитического этапа с использованием ГОСТ Стандартизация преаналитического этапа с использованием ГОСТ Зенина Л.П. ГБУЗ «НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» Отдел лабораторной диагностики Москва 2014 год Основные стандарты лабораторной

Подробнее

Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований

Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований Хайдукова Ирина Львовна Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований СПОСОБЫ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ Очная (аудит) при Лицензировании

Подробнее

Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий»

Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий» Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий» Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования и цели настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения,

Подробнее

Молекулярная диагностика возбудителей заболеваний картофеля

Молекулярная диагностика возбудителей заболеваний картофеля Молекулярная диагностика возбудителей заболеваний картофеля Владимир Карандашов, к.б.н. Руководитель лаборатории диагностики фитопатогенов ООО «Исследовательский центр «ФитоИнженерия» Московская область,

Подробнее

Контроль качества аналитического этапа лабораторных исследований

Контроль качества аналитического этапа лабораторных исследований Контроль качества аналитического этапа лабораторных исследований Применительно к медицинским лабораториям понятие «качество» «- это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента,

Подробнее

ИНФЕКЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ, КАК ОДНА ИЗ ОСНОВНЫХ СОСТАВЛЯЮЩИХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

ИНФЕКЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ, КАК ОДНА ИЗ ОСНОВНЫХ СОСТАВЛЯЮЩИХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИНФЕКЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ, КАК ОДНА ИЗ ОСНОВНЫХ СОСТАВЛЯЮЩИХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ Докладчик: Заместитель генерального директора по санитарно-эпидемиологическим вопросам СКФНКЦ ФМБА

Подробнее

МОНОЛИЗА HBs Aг УЛЬТРА ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ

МОНОЛИЗА HBs Aг УЛЬТРА ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ МОНОЛИЗА HBs Aг УЛЬТРА 72408 ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ 25 тестов MONOLISA HBs Ag ULTRA CONFIRMATORY ТЕСТ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HВS АНТИГЕНА В ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ Для использования в диагностике

Подробнее

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А Г Е Н Т С Т В О П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О Г И И

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А Г Е Н Т С Т В О П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О Г И И ХХХХ Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А Г Е Н Т С Т В О П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О Г И И Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И ГОСТ

Подробнее

Качество и безопасность медицинской деятельности.определения (323-ФЗ от )

Качество и безопасность медицинской деятельности.определения (323-ФЗ от ) Качество и безопасность медицинской деятельности.определения (323-ФЗ от 21.11.2011) Качество медицинской деятельности -совокупность характеристик, отражающих качество медицинской помощи, а также качество

Подробнее

ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТИЗОВАННЫХ МЕТОДИК

ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТИЗОВАННЫХ МЕТОДИК Полное и сокращенное наименования организации (, или лаборатории, если она является самостоятельным юридическим лицом) «УТВЕРЖДАЮ» Должность руководителя организации () И.О. Фамилия (подпись) 20 г. М.П.

Подробнее

Процедура "биовейвер". Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты

Процедура биовейвер. Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты Процедура "биовейвер". Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты Жукова Надежда Александровна Начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРЕЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ КОНТРОЛЬ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРЕЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ КОНТРОЛЬ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ ГОСТ Р 8.589-2001 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРЕЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ КОНТРОЛЬ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. ОСНОВНЫЕ

Подробнее

Организация и управление работой КДЛ

Организация и управление работой КДЛ Актуальные вопросы внутрилабораторного контроля качества* А.Н. Шибанов член правления Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики, генеральный секретарь РАМЛД, генеральный директор

Подробнее

ЛЕКЦИЯ 12 ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ЛЕКЦИЯ 12 ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЛЕКЦИЯ 12 ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Слово «VALID» впервые было использовано в английском языке в середине 17 века и в переводе означало «валидный», т.е.: - действительный,

Подробнее

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 14 мая 2015 г. 72 Об утверждении Инструкции о случаях и порядке инспектирования промышленного производства лекарственных средств (признанных

Подробнее

Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова

Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова Лабораторный центр Обслуживание более 120 ЛПУ города, в том числе больницы; Большой

Подробнее

Стандартизация коагулологических исследований

Стандартизация коагулологических исследований Стандартизация коагулологических исследований А.Л.Берковский, С.В.Бабенко, А.В.Суворов Гематологический Научный Центр МЗ РФ Лаборатория стандартизации методов контроля НПО Ренам Стандартизация Комплекс

Подробнее

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Плазма человека ФС для фракционирования Вводится взамен ФС 42-0091-02 Настоящая фармакопейная статья распространяется на плазму для

Подробнее

М ЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО Методы испытаний

М ЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО Методы испытаний ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГО С ТР 51352 2013 М ЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО Методы испытаний Издание официальное

Подробнее

Оснащение современной лаборатории

Оснащение современной лаборатории От редакции В последнее время активно ведутся дискуссии относительно улучшения организации работы КДЛ и повышения качества результатов лабораторных исследований. Предлагаем вниманию читателей одну из точек

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications

Подробнее

Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза Заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования

Подробнее

1. Оценка методики определения гематокрита

1. Оценка методики определения гематокрита 2 Задачей учреждений службы крови является выпуск продукции крови донорской и ее компонентов - надлежащего качества. Показатели биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности

Подробнее

Метрологическое обеспечение деятельности лаборатории

Метрологическое обеспечение деятельности лаборатории Метрологическое обеспечение деятельности лаборатории Начальник отдела метрологического контроля и стандартизации ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России Моисеева Евгения Сергеевна 8 499 190 49 71 gcgie@gcgie.ru Основные

Подробнее

Метрологическое обеспечение измерений в медицине

Метрологическое обеспечение измерений в медицине Федеральное государственное унитарное предприятие Всероссийский научно-исследовательский институт оптико- физических измерений (ФГУП ВНИИОФИ) Метрологическое обеспечение измерений в медицине Муравская

Подробнее

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к окончательной редакции проекта межгосударственного стандарта «Продукция железнодорожного назначения Порядок верификации методик неразрушающего контроля». Основание для разработки

Подробнее

Диагностика ВГЦ. Денис Годлевский Баку, Декабрь 2014

Диагностика ВГЦ. Денис Годлевский Баку, Декабрь 2014 Диагностика ВГЦ Денис Годлевский Баку, Декабрь 2014 Виды диагностики Лабораторная Экспресс-диагностика Темы Антитела/ Неструктурные белки Полимеразная цепная реакция (ПЦР) Генотипирование Фибросканирование

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПРИКАЗ. 19 января 2006 г. N 101-Пр/06

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПРИКАЗ. 19 января 2006 г. N 101-Пр/06 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПРИКАЗ 19 января 2006 г. N 101-Пр/06 О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ

Подробнее

Инфекции органов репродукции. грамотная диагностика = эффективное лечение

Инфекции органов репродукции. грамотная диагностика = эффективное лечение Инфекции органов репродукции грамотная диагностика = эффективное лечение О чем эта презентация? 1. Преаналитический этап ПЦР-диагностики. Диагностика начинается в кабинете врача. 2. ПЦР как метод лабораторной

Подробнее

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования. Первый заместитель Министра

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования. Первый заместитель Министра ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 23 апреля 2015 г. 54 Об утверждении Инструкции о порядке и условиях инспектирования промышленного производства лекарственных средств на соответствие

Подробнее

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ УТВЕРЖДАЮ Первый заместитель Министра Р.А. Часнойть 27 апреля 2007 г. Регистрационный 138-1106 МЕТОД РАННЕЙ ДИАГНОСТИКИ СИНДРОМА ДВС С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТЕСТА

Подробнее

Информативность лабораторных исследований

Информативность лабораторных исследований Информативность лабораторных исследований Примеры информационного содержания результатов лабораторных тестов Тест должен помочь разграничить: Болен/здоров Болен: Заболеванием А Заболеванием В Терапия:

Подробнее

РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР АККРЕДИТАЦИИ» РАБОЧАЯ ИНСТРУКЦИЯ

РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР АККРЕДИТАЦИИ» РАБОЧАЯ ИНСТРУКЦИЯ РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР АККРЕДИТАЦИИ» РАБОЧАЯ ИНСТРУКЦИЯ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ КОЛИЧЕСТВЕННОЕ

Подробнее

Актуальные вопросы практической реализации дезинфекционных мероприятий в ЛПО

Актуальные вопросы практической реализации дезинфекционных мероприятий в ЛПО Актуальные вопросы практической реализации дезинфекционных мероприятий в ЛПО Шарафутдинова В.И., Главный внештатный специалист по дезинфектологии МЗ РТ, зав. дез-эпид отделом ГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический

Подробнее

Порядок регистрации медицинских изделий в Российской Федерации

Порядок регистрации медицинских изделий в Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Порядок регистрации медицинских изделий в Российской Федерации к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления организации государственного контроля и

Подробнее

Передвижные авиационные комплексы медицинского назначения. Нормативно-правовые требования. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Передвижные авиационные комплексы медицинского назначения. Нормативно-правовые требования. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Передвижные авиационные комплексы медицинского назначения. Нормативно-правовые требования ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Федеральный Закон 323 от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья

Подробнее

Перспективы организации бактериологической диагностики и подготовки кадров

Перспективы организации бактериологической диагностики и подготовки кадров ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Кафедра клинической лабораторной диагностики Перспективы организации бактериологической диагностики и подготовки кадров профессор Гумилевский Б.Ю.,

Подробнее

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 7 мая 2009 г. N 50

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 7 мая 2009 г. N 50 ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 7 мая 2009 г. N 50 О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. постановления Минздрава от 04.05.2012

Подробнее

РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА

РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА по применению программного обеспечения «АмплиСенс ВПЧ ВКР генотип-титр» версия 1.0 АмплиСенс ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация, 111123, город Москва,

Подробнее