Требования и рекомендации по подготовке документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Размер: px
Начинать показ со страницы:

Download "Требования и рекомендации по подготовке документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики"

Транскрипт

1 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Требования и рекомендации по подготовке документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики Докладчик: Леошкина Н.А., к.б.н., специалист-эксперт ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора

2 Цель: краткое изложение требований, предъявляемых к документам, подаваемым на регистрацию медицинских изделий (МИ) для ИВД и обзор основных замечаний, возникающих в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности комплектов документов на МИ для ИВД. Основные документы: Федеральный закон от ФЗ; Постановление Правительства РФ от ; Приказ Минздрава РФ от н (МИ для in vitro диагностики выделены отдельно).

3 Заявление на регистрацию 1. В рамках одной заявки - одно МИ (которое может иметь варианты исполнения) Общие критерии отнесения к одному модельному (типоразмерному) ряду: - эквивалентное назначение; - изготовление на одной и той же конструктивной и технологической основе; -один и тот же принцип действия. Разные аналиты разные МИ (например, набор для выявления антител к ВИЧ1 и набор для выявления антител к HBsAg не являются вариантами исполнения одного МИ) Исключение МИ для мультиплексного анализа. Анализатор и расходные материалы к нему разные МИ (ч. 1 ст. 38 ФЗ от ФЗ) (в состав анализатора может быть включен стартовый комплект)

4 Заявление на регистрацию 2. В заявлении должно быть указано полное и специфичное назначение МИ (соответствующее технической и эксплуатационной документации) для диагностики in vitro Медицинское назначение, указанное в заявлении, должно быть подкреплено наличием специфических для МИ характеристик.

5 Сведения о нормативной документации на МИ (подпункт б) п. 10 Правил государственной регистрации МИ, утвержденных ПП от ) Это отдельный документ, который готовит и утверждает Заявитель на основании сведений из подготовленного к подаче в Росздравнадзор комплекта документов Документ должен содержать: Сведения о МИ (наименование, разработчик, производитель); Сведения о применяемых (производителем) в отношении МИ: - нормативно правовых актах (Федеральные законы, постановления Правительства, технические регламенты, приказы Минздрава и др.); - международных и национальных стандартах (в том числе, стандартах системы менеджмента качества) и других нормативных документах (ГОСТы, СаНПиНы и др.); - нормативно-технических документах (технические условия и др.) Основное замечание отсутствие данного документа в составе регистрационного досье

6 Техническая документация производителя (изготовителя) на МИ (подпункт в) п. 10 Правил государственной регистрации МИ, утвержденных ПП 1416 от г.) "техническая документация" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения Документы должны содержать: 1. Описание медицинского изделия для in vitro диагностики. Должно включать полное и специфичное назначение (применительно к МИ для ИВД: аналит, предполагаемое использование (скрининг, мониторинг, подтверждение результатов и пр.), показания к применению, предполагаемый пользователь); принцип действия и т.д.

7 Техническая документация производителя (изготовителя) на МИ 2. Информация по конструкции и производству МИ По конструкции: Для приборов полный обзор всей системы. Для наборов реагентов описание критических компонентов системы. По производству: общая схема производственного процесса. 3. Данные по эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту, утилизации и уничтожению

8 Техническая документация производителя (изготовителя) на МИ Техническая документация устанавливает технические требования! 4. Детализированные требования качества, безопасности и эффективности и методы контроля. 5. Данные, подтверждающие соответствие МИ требованиям качества, безопасности и эффективности: - данные по аналитической эффективности (точность, аналитическая чувствительность, аналитическая специфичность, линейность и т.д.); - данные по клинической эффективности (диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность; ожидаемые значения в определенной популяции по применимости!); - данные по стабильности МИ; - верификация программного обеспечения (если программный продукт является самостоятельным компонентом должна быть предусмотрена его проверка); - дополнительные данные в конкретных случаях: документы, подтверждающие наличие валидированного процесса стерилизации (для стерильных МИ); данные о научной обоснованности аналита (по применимости; например, для новых аналитов). (6). Анализ рисков, связанных с применением МИ (рекомендуется).

9 Техническая документация производителя (изготовителя) на МИ Основные замечания: Неполнота характеристик (в основном, это касается анализаторов). Отсутствие данных о метрологической прослеживаемости контролей и калибраторов (сведения об аттестации). Отсутствие данных о научной обоснованности аналита (например, генетические мутации). Отсутствие документов, подтверждающих наличие валидированного процесса стерилизации (стерильность не доказывается опытным путем) (ГОСТ EN (Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные»).

10 Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на МИ (подпункта г) п. 10 Правил государственной регистрации МИ, утвержденных ПП 1416 от г.) «эксплуатационная документация" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении Эксплуатационная документация должна содержать сведения из технической документации, необходимые для безопасного и эффективного применения МИ, в том числе: полное и специфичное назначение, сведения по безопасности применения, основные функциональные характеристики МИ, а также описание порядка работы с МИ.

11 Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на МИ Основные замечания: Неполнота характеристик: - для анализаторов отсутствуют основные аналитические характеристики (точность, воспроизводимость). - для наборов реагентов отсутствуют диагностические характеристики (характеристики, определяющие эффективность МИ) или, если это необходимо, данные о клинической значимости аналита. Отсутствие или неполнота данных по безопасному применению МИ (например, устройство для прокалывания - строго индивидуальное применение).

12 Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия (подпункт е) п. 10 Правил государственной регистрации МИ, утвержденных ПП 1416 от г.) "технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний В результате технических испытаний должны быть подтверждены безопасность МИ и соответствие характеристик МИ заявленным в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Результаты оформляются в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от н. Для МИ для ИВД: -испытания не проводятся в форме оценки и анализа данных; -акт технических испытаний должен включать протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.

13 Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия Основные замечания: Для анализаторов и аналитических систем не предоставляются результаты испытания основных функциональных характеристик. Приказ 2н от г. Предусматривается проведение испытаний аналитических систем (прибор+реагенты) в рамках одного испытания. Подтверждение основных функциональных характеристик таких МИ - только в случае проведения испытаний вместе с расходными материалами!!! В протоколах технических испытаний отсутствуют результаты испытаний (например, имеется только ведомость соответствия: приводятся не сами данные, а только их оценка). Проведенные технические испытания не подтверждают характеристики, заявленные в технической документации производителя Неподтверждение характеристик полученными данными решение о невозможности проведения клинических испытаний.

14 Пример получения данных технических испытаний, не соответствующих требованиям технической документации (калибратор по ТУ ХХХХ) Аттестованное значение А должно находиться в указанном интервале, СV 5%, т.е. результатом анализа должно быть А ± 0,05А В результате технических испытаний получено: 2,5 ± 0,5. Аттестованное значение укладывается в интервал, но CV = 0.5/2.5*100%=20%. Кроме того, вместо результатов анализа (со статистической обработкой) приведена только оценка результата, не соответствующая действительности

15 Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека (подпункт ж) п. 10 Правил государственной регистрации МИ, утвержденных ПП 1416 от г.) "токсикологические исследования" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний Требуются: если МИ контактирует с организмом человека; если в состав МИ входят компоненты, контактирующие с организмом человека. В большинстве случаев не требуются для МИ для диагностики in vitro!

16 Клинические испытания "клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия Для МИ для диагностики in vitro в первую очередь подтверждается эффективность (на пробах пациентов). П. 47 Приказа от н не предусматривает проведение клинических испытаний в форме анализа и оценки данных. Подпункт д) п. 48 Приказа от н предусматривает предоставление документов (материалов) [в медицинскую организацию], содержащих анализ данных применения МИ.

17 Клинические испытания Основные замечания: программа не охватывает все аспекты назначения или не отвечает назначению МИ; не подтверждена правильность полученных результатов; не обоснован выбор референтного метода; не обоснован объем выборки; не проведен или не полностью проведен анализ полученных результатов и имеющихся данных: - не определены диагностические характеристики (или, наоборот, определены только диагностические характеристики); - не проведена статистическая обработка данных; - в анализ не включены имеющиеся данные производителя. Рекомендуется ГОСТ Р ЕН «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»

18 Спасибо за внимание!

Предложения по ряду требований, не применимых к наборам

Предложения по ряду требований, не применимых к наборам Предложения по ряду требований, не применимых к наборам реагентов для ПЦР-диагностики ДИСКУССИОННЫЙ КЛУБ ФБГУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора разместили на своем сайте методические

Подробнее

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздраоа.. УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора г ~ ванов И.В. Козлов И.М. ч о 1 г. < ~?3» 2016 г. м м.п. Дата введения 2016 г. МЕТОДИЧЕСКИЕ

Подробнее

Порядок регистрации медицинских изделий в Российской Федерации

Порядок регистрации медицинских изделий в Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Порядок регистрации медицинских изделий в Российской Федерации к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления организации государственного контроля и

Подробнее

д.м.н. Тарасенко Ольга Анатольевна заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Слайд 1

д.м.н. Тарасенко Ольга Анатольевна заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Слайд 1 Научно-методические подходы обеспечения государственного контроля качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий для in vitro диагностики д.м.н. Тарасенко Ольга Анатольевна заместитель

Подробнее

Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г.

Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г. * Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ (МИ ИВД). РЕАГЕНТЫ (мультиплексные тесты, комплексные

Подробнее

КонсультантПлюс

КонсультантПлюс \ql Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний

Подробнее

клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических

Подробнее

Медицинские изделия в свете законодательства Евразийского экономического союза

Медицинские изделия в свете законодательства Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Медицинские изделия в свете законодательства Евразийского экономического союза к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления организации государственного

Подробнее

Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики

Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики Кафедра клинической лабораторной диагностики ГОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.

Подробнее

проект Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

проект Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия проект Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября

Подробнее

Государственная регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий Государственная регистрация медицинских изделий С 01 января 2013 года вступили в силу положения Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в отношении

Подробнее

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 27 декабря 2012 г. 1416 МОСКВА Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий В соответствии со статьей 38 Федерального

Подробнее

Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза Заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования

Подробнее

ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ОБЪЕКТИВНЫЕ И СУБЪЕКТИВНЫЙ

ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ОБЪЕКТИВНЫЕ И СУБЪЕКТИВНЫЙ ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ОБЪЕКТИВНЫЕ И СУБЪЕКТИВНЫЙ Шибанова А.Н. Член правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики. ЭТО ОЧЕНЬ ХОРОШО! Целый

Подробнее

СТАНДАРТЫ. медицинских изделий "НАЦИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ИНДУСТРИЯ"

СТАНДАРТЫ. медицинских изделий НАЦИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ИНДУСТРИЯ УТВЕРЖДЕНЫ Решением Правления Ассоциации отечественных производителей медицинских изделий Протокол 6 от «21» декабря 2015 года 1 СТАНДАРТЫ Ассоциации отечественных производителей медицинских изделий "НАЦИОНАЛЬНАЯ

Подробнее

Актуальные требования по регистрации специализированного программного обеспечения, как медицинского изделия

Актуальные требования по регистрации специализированного программного обеспечения, как медицинского изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Актуальные требования по регистрации специализированного программного обеспечения, как медицинского изделия Суханова М.М. Заместитель начальника Управления

Подробнее

Список изменяющих документов (в ред. Постановлений Правительства РФ от N 930, от N 670)

Список изменяющих документов (в ред. Постановлений Правительства РФ от N 930, от N 670) ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 декабря 2012 г. N 1416 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Список изменяющих документов (в ред. Постановлений Правительства

Подробнее

ПРАВИЛА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. медицинских изделий "НАЦИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ИНДУСТРИЯ"

ПРАВИЛА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. медицинских изделий НАЦИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ИНДУСТРИЯ УТВЕРЖДЕНЫ Решением Правления Ассоциации отечественных производителей медицинских изделий Протокол 6 от «21» декабря 2015 года 1 ПРАВИЛА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Ассоциации отечественных производителей медицинских

Подробнее

Бразилия, National Health Surveillance Agency (ANVISA) Европа, European Commission Directorate General Health and Consumers

Бразилия, National Health Surveillance Agency (ANVISA) Европа, European Commission Directorate General Health and Consumers IMDRF Рекомендации Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF) по документации, представляемой в регуляторный орган для целей допуска на рынок медицинских изделий для in vitro диагностики

Подробнее

О системе регистрации медицинских изделий в Российской Федерации в условиях Евразийского экономического союза

О системе регистрации медицинских изделий в Российской Федерации в условиях Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения О системе регистрации медицинских изделий в Российской Федерации в условиях Евразийского экономического союза к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления

Подробнее

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ. от 27 декабря 2012 года N 1416

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ. от 27 декабря 2012 года N 1416 ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 декабря 2012 года N 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 17 июля 2014 года) Документ с изменениями,

Подробнее

Проект. В.И. Скворцова. Министр

Проект. В.И. Скворцова. Министр Проект Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной

Подробнее

П Р А В И Л А проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий. I. Общие положения

П Р А В И Л А проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий. I. Общие положения УТВЕРЖДЕНЫ Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. П Р А В И Л А проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий I. Общие положения 1. Правила проведения клинических

Подробнее

ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ

ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ ТАРАСЕНКО ОЛЬГА АНАТОЛЬЕВНА, ПРОФЕССОР, Д.М.Н., ЗАМЕСТИТЕЛЬ ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА ЗАСЕДАНИЕ ПРЕЗИДИУМА

Подробнее

Перечень законов по регистрации медицинских изделий

Перечень законов по регистрации медицинских изделий Перечень законов по регистрации медицинских изделий 1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 21.07.2014) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 2. Решение Комиссии Таможенного

Подробнее

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Нормативные требования

Подробнее

КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ

КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ДОЛГОВ Владимир Владимирович д.м.н., профессор, заведующий кафедры клинической лабораторной

Подробнее

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ В.Н. Малахов Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований СОСТАВЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ

Подробнее

Ильинова Ю.Г. Ст. преподаватель каф. УЭФ ГБОУ ВПО СПХФА Минздрава России

Ильинова Ю.Г. Ст. преподаватель каф. УЭФ ГБОУ ВПО СПХФА Минздрава России Ильинова Ю.Г. Ст. преподаватель каф. УЭФ ГБОУ ВПО СПХФА Минздрава России Оценка соответствия Государственная регистрация Подтверждение соответствия Лицензирование Декларирование /сертификация Аккредитация/

Подробнее

Качество в лабораторной диагностике

Качество в лабораторной диагностике Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, то есть высокого уровня их качества. Контроль качества клинических лабораторных

Подробнее

О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. 254

О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. 254 ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 23 апреля 2015 г. 55 О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. 254 На основании

Подробнее

Модуль 4. Последовательность проведения экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Методические разработки для слушателей

Модуль 4. Последовательность проведения экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Методические разработки для слушателей Модуль 4 Последовательность проведения экспертизы и регистрации лекарственных препаратов Методические разработки для слушателей Методические разработки для слушателей 4.1 Основные этапы регистрации лекарственных

Подробнее

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г. N 1353н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г. N 1353н МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г. N 1353н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Подробнее

Стандартизация, сертификация, контроль качества, эффективности и безопасности производства, эксплуатации и обслуживания медицинских изделий.

Стандартизация, сертификация, контроль качества, эффективности и безопасности производства, эксплуатации и обслуживания медицинских изделий. Стандартизация, сертификация, контроль качества, эффективности и безопасности производства, эксплуатации и обслуживания медицинских изделий. Директор ГУЗ «НОЦККСЛС» Спицкая И.В. Государственное учреждение

Подробнее

СЕМИНАР. О порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий

СЕМИНАР. О порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения СЕМИНАР О порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий 2 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Подробнее

Добрицкая Наталья Николаевна ведущий инженер по метрологии Тел

Добрицкая Наталья Николаевна ведущий инженер по метрологии Тел «Организация системы государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении и деятельности медицинских организаций ФМБА России» Добрицкая Наталья Николаевна ведущий инженер по

Подробнее

ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ПР 50.2.009-94 ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ПРЕДИСЛОВИЕ Дата введения 1994.03.01 РАЗРАБОТАНЫ

Подробнее

ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ИХ РЕШЕНИЮ

ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ИХ РЕШЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА Экспертный совет по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

Подробнее

Современные требования к компетентности и качеству клинико диагностических лабораторий. В.Н.Проценко ХМАПО

Современные требования к компетентности и качеству клинико диагностических лабораторий. В.Н.Проценко ХМАПО Современные требования к компетентности и качеству клинико диагностических лабораторий В.Н.Проценко ХМАПО Главный вопрос, который требует безотлагательного решения как с медицинских, так и с экономических

Подробнее

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. 311 Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов (не вступил в силу) В целях

Подробнее

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 декабря 2012 г. N 1353н г. Москва "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и

Подробнее

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Новые положения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения 1 Законопроектная деятельность Минсельхоза России

Подробнее

ОБЩИЙ РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

ОБЩИЙ РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОБЩИЙ РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ www.gratanet.com На официальном сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС) 17 мая

Подробнее

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 17 апреля 2015 г. N 46

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 17 апреля 2015 г. N 46 Документ предоставлен КонсультантПлюс Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов Республики Беларусь 8 июня 2015 г. N 8/29968 ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Подробнее

НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО КОНТРОЛЯ СВАРКИ

НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО КОНТРОЛЯ СВАРКИ НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО КОНТРОЛЯ СВАРКИ СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ СВАРОЧНЫХ ПРОИЗВОДСТВ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ, ОБОРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛОВ Правила функционирования Системы добровольной сертификации

Подробнее

Техническая эксплуатация медицинской техники

Техническая эксплуатация медицинской техники Техническая эксплуатация медицинской техники Часть 1 Жизненный цикл оборудования Волгоград 2015 ОАО Медтехника Приобретение и ввод Приобретение При выборе конкретной модели оборудования и поставщика учитывать:

Подробнее

Внесение изменений в регистрационные документы. Методические рекомендации.

Внесение изменений в регистрационные документы. Методические рекомендации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Внесение изменений в регистрационные документы. Методические рекомендации. Рассматриваемые вопросы: 1.Какими нормативно-правовыми актами регулируется

Подробнее

Фармацевтическая система качества (Глава 1)

Фармацевтическая система качества (Глава 1) Фармацевтическая система качества (Глава 1) Принцип 5. Производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье

Подробнее

Особенности экспертизы доклинических и клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов

Особенности экспертизы доклинических и клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Особенности экспертизы доклинических и клинических

Подробнее

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Для организаций и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий Октябрь 2015 Содержание СОДЕРЖАНИЕ ПРЕДИСЛОВИЕ...

Подробнее

Передвижные авиационные комплексы медицинского назначения. Нормативно-правовые требования. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Передвижные авиационные комплексы медицинского назначения. Нормативно-правовые требования. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Передвижные авиационные комплексы медицинского назначения. Нормативно-правовые требования ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Федеральный Закон 323 от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОРНЫЙ И ПРОМЫШЛЕННЫЙ НАДЗОР РОССИИ. Постановление. от 14 Июня 2002 г. N 25

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОРНЫЙ И ПРОМЫШЛЕННЫЙ НАДЗОР РОССИИ. Постановление. от 14 Июня 2002 г. N 25 ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОРНЫЙ И ПРОМЫШЛЕННЫЙ НАДЗОР РОССИИ Постановление от 14 Июня 2002 г. N 25 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНИ- ЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ НА ОПАСНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ

Подробнее

ПРОЕКТ Разработчики: рабочая группа по медицинской микробиологии профильной комиссии Минздрава России по КЛД. Порядок

ПРОЕКТ Разработчики: рабочая группа по медицинской микробиологии профильной комиссии Минздрава России по КЛД. Порядок ПРОЕКТ 01.09.2013 Разработчики: рабочая группа по медицинской микробиологии профильной комиссии Минздрава России по КЛД Порядок оказания медицинской помощи по профилю «Клиническая лабораторная диагностика»,

Подробнее

«Стандартизация процессов обработки инструментов в ЦСО ООМД в свете требований проекта нового Федерального закона о медицинских изделиях»

«Стандартизация процессов обработки инструментов в ЦСО ООМД в свете требований проекта нового Федерального закона о медицинских изделиях» «Стандартизация процессов обработки инструментов в ЦСО ООМД в свете требований проекта нового Федерального закона о медицинских изделиях» П.А. Демидов, зав. ЦС ГБУЗ ГКБ 4 ДЗ города Москвы, преподаватель

Подробнее

ПР ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ

ПР ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ПР 50.2.009-94 ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ Издание официальное ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Подробнее

Перспективы функционирования единого рынка медицинских изделий и правила их регистрации в Евразийском экономическом союзе

Перспективы функционирования единого рынка медицинских изделий и правила их регистрации в Евразийском экономическом союзе Перспективы функционирования единого рынка медицинских изделий и правила их регистрации в Евразийском экономическом союзе Перспективы функционирования единого рынка медицинских изделий и правила их регистрации

Подробнее

РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО СОЮЗА

РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО СОЮЗА РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО СОЮЗА 2016 Чурилова Мария Заместитель начальника отдела Департамент технического регулирования и аккредитации ПРАВОВАЯ БАЗА РЕГУЛИРОВАНИЯ

Подробнее

Научные обзоры и обоснования, как инструмент сокращения временных и материальных расходов на регистрацию лекарственного препарата.

Научные обзоры и обоснования, как инструмент сокращения временных и материальных расходов на регистрацию лекарственного препарата. Научные обзоры и обоснования, как инструмент сокращения временных и материальных расходов на регистрацию лекарственного препарата. Место в регистрационном досье, включая CTD-формат. Кузнецов А.Л., директор

Подробнее

Проект Методические указания по обеспечению клинической безопасности получения и применения лабораторной информации

Проект Методические указания по обеспечению клинической безопасности получения и применения лабораторной информации Проект Методические указания по обеспечению клинической безопасности получения и применения лабораторной информации 1. Общие положения Целью применения настоящих указаний является обеспечение безопасности

Подробнее

Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий»

Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий» Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий» Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования и цели настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения,

Подробнее

Обеспечение клинической безопасности получения и применения лабораторной информации

Обеспечение клинической безопасности получения и применения лабораторной информации 127083, Россия, г. Москва, ул. 8 Марта, д.1, стр.12; info@fedlab.ru, www.fedlab.ru КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Обеспечение клинической безопасности получения и применения лабораторной информации Тип клинических

Подробнее

Главная тема: контроль качества медицинской продукции

Главная тема: контроль качества медицинской продукции Главная тема: контроль качества медицинской продукции Рассмотрим юридические аспекты применения норм законодательной метрологии к обращению медицинских изделий. Напомню, что «обращение медицинских изделий

Подробнее

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А Г Е Н Т С Т В О П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О Г И И

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А Г Е Н Т С Т В О П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О Г И И ХХХХ Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А Г Е Н Т С Т В О П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О Г И И Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И ГОСТ

Подробнее

«Современные российские аналитические системы в клинической биохимии и гематологии»

«Современные российские аналитические системы в клинической биохимии и гематологии» Степанов О.И. ООО «Эйлитон», г. Дубна, Московская обл. Астрахань, 2017 «Современные российские аналитические системы в клинической биохимии и гематологии» План презентации Понятие об аналитической системе

Подробнее

Кто заинтересован в системе менеджмента качества КДЛ России? «ГОСТ Р ИСО » С.Л. Арсенин, А.А.Кишкун

Кто заинтересован в системе менеджмента качества КДЛ России? «ГОСТ Р ИСО » С.Л. Арсенин, А.А.Кишкун Кто заинтересован в системе менеджмента качества КДЛ России? «ГОСТ Р ИСО 15189-2009» С.Л. Арсенин, А.А.Кишкун Три подхода к разработке и внедрению Системы Менеджменте Качества (СМК) Медицинской Лаборатории

Подробнее

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Проект ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В соответствии со статьей 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении

Подробнее

ГОСТ Р Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации

ГОСТ Р Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации ГОСТ Р 53603-2009 Оценка соответствия. Схемы сертификации в Российской Федерации ГОСТ Р 53603-2009 Группа Т59 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Оценка соответствия СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

Подробнее

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 30 ноября 2009 г. 1081

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 30 ноября 2009 г. 1081 Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2009 г. 15866 МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 30 ноября 2009 г. 1081 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ СТАНДАРТНЫХ

Подробнее

Оценка соответствия СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО т НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТР 53603 2009 Оценка соответствия СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Издание

Подробнее

Нормативно-правовое регулирование в области обеспечения единства измерений

Нормативно-правовое регулирование в области обеспечения единства измерений Нормативно-правовое регулирование в области обеспечения единства измерений Кузнецов Дмитрий Александрович Заместитель директора Департамента государственной политики в области технического регулирования

Подробнее

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО о стерилизации медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО о стерилизации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИИ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ тверждаю директор

Подробнее

Круглый стол «Актуальные вопросы контроля качества оказания медицинской помощи, экспертизы временной нетрудоспособности»

Круглый стол «Актуальные вопросы контроля качества оказания медицинской помощи, экспертизы временной нетрудоспособности» Круглый стол «Актуальные вопросы контроля качества оказания медицинской помощи, экспертизы временной нетрудоспособности» «Нормативные основы системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Подробнее

Метрология в клинической лабораторной диагностике цели и средства

Метрология в клинической лабораторной диагностике цели и средства Метрология в клинической лабораторной диагностике цели и средства Законодательная метрология и клиническая лабораторная диагностика. Пути решения задачи обеспечения единства измерений в клинической лабораторной

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ Научный Центр РФ. ФГУП «Всероссийский р научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ Научный Центр РФ. ФГУП «Всероссийский р научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» ГОСУДАРСТВЕННЫЙ Научный Центр РФ ФГУП «Всероссийский р научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» 1 Валидация процесса радиационной стерилизации медицинских изделий

Подробнее

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Проект ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 2013 г. МОСКВА Об утверждении Порядка государственной регистрации генно-инженерномодифицированных организмов, предназначенных для

Подробнее

ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМ ЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМ ЕРЕНИЙ

ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМ ЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМ ЕРЕНИЙ ПР 50.2.009-94 ПРАВИЛА ПО МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМ ЕРЕНИЙ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМ ЕРЕНИЙ Издание официальное ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Подробнее

Д 18 МОЗМ. Международный Документ. Международная организация законодательной метрологии. Издание 2008 (Р)

Д 18 МОЗМ. Международный Документ. Международная организация законодательной метрологии. Издание 2008 (Р) Международный Документ Д 18 МОЗМ Издание 2008 (Р) Применение стандартных образцов в сферах, на которые распространяется метрологический контроль, осуществляемый национальными службами законодательной метрологии.

Подробнее

В.Ю. Кухарь, доцент Лекция 4 КОНТРОЛЬ КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. СТАНДАРТ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

В.Ю. Кухарь, доцент Лекция 4 КОНТРОЛЬ КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. СТАНДАРТ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 1 В.Ю. Кухарь, доцент Лекция 4 КОНТРОЛЬ КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. СТАНДАРТ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ Цель лекции ознакомить студентов с методами контроля и проверки конструкторской документации,

Подробнее

Государственное регулирование обращения медицинской продукции на территории Российской Федерации. Новеллы законодательства и результаты контроля.

Государственное регулирование обращения медицинской продукции на территории Российской Федерации. Новеллы законодательства и результаты контроля. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Государственное регулирование обращения медицинской продукции на территории Российской Федерации. Новеллы законодательства и результаты контроля. д.м.н.,

Подробнее

Мониторинг сроков выдачи разрешительных документов в 2017 г.

Мониторинг сроков выдачи разрешительных документов в 2017 г. Мониторинг ов выдачи разрешительных документов в 2017 г. Анализ проводился в январе-феврале 2018 года. В расчет принимались данные по заявлениям, поданным в 2017 г., а также по заявлениям, поданным до

Подробнее

СЕМИНАР. О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий

СЕМИНАР. О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения СЕМИНАР О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий 2 Федеральная служба по надзору в сфере

Подробнее

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ М1Н1СТЭРСТВА АХОВЫ ЗДАРОУЯ РЭСПУБЛ1К1 БЕЛАРУСЬ ПРИКАЗ ЗАГАД. г. Минск

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ М1Н1СТЭРСТВА АХОВЫ ЗДАРОУЯ РЭСПУБЛ1К1 БЕЛАРУСЬ ПРИКАЗ ЗАГАД. г. Минск М1Н1СТЭРСТВА АХОВЫ ЗДАРОУЯ РЭСПУБЛ1К1 БЕЛАРУСЬ ЗАГАД МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ПРИКАЗ г.mihck Об утверждении Инструкции о контроле стерильности каждой партии (серии) или части партии

Подробнее

Симпозиальное заседание ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ

Симпозиальное заседание ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ Симпозиальное заседание ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ В.Н. Малахов

Подробнее

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 22 июля 2017 г. 868 МОСКВА О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий Правительство Российской

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОРПОРАЦИЯ ПО АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ "РОСАТОМ" ПРИКАЗ от 15 ноября 2013 г. N 1/11-НПА

ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОРПОРАЦИЯ ПО АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ РОСАТОМ ПРИКАЗ от 15 ноября 2013 г. N 1/11-НПА \ql Приказ Госкорпорации "Росатом" от 15.11.2013 N 1/11-НПА "Об утверждении Положения о порядке проведения испытаний стандартных образцов в области использования атомной энергии в целях (Зарегистрировано

Подробнее

База нормативной документации: www.complexdoc.ru СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции

База нормативной документации: www.complexdoc.ru СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ Р 50.3.004-99 СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р Анализ состояния производства при сертификации продукции ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва Предисловие 1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским

Подробнее

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г. N 1340н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г. N 1340н Зарегистрировано в Минюсте России 3 июня 2013 г. N 28631 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г. N 1340н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ВЕДОМСТВЕННОГО

Подробнее

Мониторинг сроков выдачи разрешительных документов в 2016 г.

Мониторинг сроков выдачи разрешительных документов в 2016 г. Мониторинг ов выдачи разрешительных документов в 2016 г. Анализ проводился в январе-феврале 2017 года. В расчет принимались данные по заявлениям, поданным в 2016 г., а также по заявлениям, поданным до

Подробнее

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. Технологии лабораторные клинические КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. Технологии лабораторные клинические КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ. ГОСТ Р 53133.4-2008 Группа Р20 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Технологии лабораторные клинические КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Часть 4 Правила проведения клинического

Подробнее

КонсультантПлюс

КонсультантПлюс \ql "Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения. ГОСТ Р 8.568-97" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10.11.1997 N 364) (ред.

Подробнее

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ

Подробнее

Лекция ОСНОВЫ АККРЕДИТАЦИИ 1. Цель, область, виды и объект аккредитации Аккредитация в Украине осуществляется Системой УкрСЕПРО, которая

Лекция ОСНОВЫ АККРЕДИТАЦИИ 1. Цель, область, виды и объект аккредитации Аккредитация в Украине осуществляется Системой УкрСЕПРО, которая Лекция 15 4. ОСНОВЫ АККРЕДИТАЦИИ 1. Цель, область, виды и объект аккредитации Аккредитация в Украине осуществляется Системой УкрСЕПРО, которая устанавливает требования к объектам аккредитации, аккредитующего

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ ПРИКАЗ. от 7 февраля 2012 года N 85

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ ПРИКАЗ. от 7 февраля 2012 года N 85 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ ПРИКАЗ от 7 февраля 2012 года N 85 Об утверждении федеральных норм и правил в области использования атомной энергии "Требования

Подробнее

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России ЭКСПЕРТИЗА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Общие принципы планирования, проведения доклинических исследований различных групп

Подробнее

ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРИЕМЛЕМОСТИ ВЕЛИЧИН НЕСТАБИЛЬНОСТИ БИОПРОБ. Методические указания

ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРИЕМЛЕМОСТИ ВЕЛИЧИН НЕСТАБИЛЬНОСТИ БИОПРОБ. Методические указания ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРИЕМЛЕМОСТИ ВЕЛИЧИН НЕСТАБИЛЬНОСТИ БИОПРОБ Методические указания Москва, 2016 Учреждение-разработчик: ЗАО «Аналитика», г. Москва. Авторы-составители: к.м.н. А.В. Багаев, к.т.н. С.П.

Подробнее

1.3. Клинические исследования в Университете проводятся в строгом соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации

1.3. Клинические исследования в Университете проводятся в строгом соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1.3. Клинические исследования в Университете проводятся в строгом соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации (1964), Директивы 2001/20/ЕС Европейского Парламента

Подробнее

Метрологическое обеспечение деятельности лаборатории

Метрологическое обеспечение деятельности лаборатории Метрологическое обеспечение деятельности лаборатории Начальник отдела метрологического контроля и стандартизации ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России Моисеева Евгения Сергеевна 8 499 190 49 71 gcgie@gcgie.ru Основные

Подробнее

Описание схем сертификации

Описание схем сертификации Описание схем сертификации 1 Схема сертификации 1с 1.1 Схема сертификации 1с включает следующие операции: - подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации; - рассмотрение заявки

Подробнее

и медицинских изделий

и медицинских изделий Обеспечение государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий р у к о в о д и т е л ь Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о

Подробнее

Министерство здравоохранения и социального развития Чувашской Республики. Заместитель министра Ефимова Ирина Петровна

Министерство здравоохранения и социального развития Чувашской Республики. Заместитель министра Ефимова Ирина Петровна Об организации и проведении ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения Чувашской Республики Министерство здравоохранения и социального

Подробнее