Организация входного контроля на вирусную безопасность сырья для производства препаратов из плазмы крови доноров

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Размер: px
Начинать показ со страницы:

Download "Организация входного контроля на вирусную безопасность сырья для производства препаратов из плазмы крови доноров"

Транскрипт

1 Организация входного контроля на вирусную безопасность сырья для производства препаратов из плазмы крови доноров Докладчик: Зубкова Н.В.. к.б.н., начальник цеха диагностических препаратов Нижегородского филиала ФГУП «НПО «Микроген» мз РФ, руководитель группы контроля вирусной безопасности препаратов крови

2 Основные гемотрансмиссивные вирусы, ассоциированные с плазмой крови человека Случаи заболевания лихорадкой Западного Нила зарегистрированы в России ВИЧ1,2 Вирус гепатита В Вирус гепатита С Вирус гепатита D Вирус гепатита А Вирус гепатита Е Вирус гепатита G ТТ вирус Парвовирус В19 Т-лимфотропный вирус лейкоза 1,2 (HTLV) (?) Вирус Западного Нила (?) По данным ВОЗ: За период с 1981 года около 300 тыс. в США и 100 тыс. человек во Франции были инфицированы гепатитом С при переливании крови и ее препаратов

3 + обязательные тесты; +/- тесты выполняются на усмотрение производителя; Требования Европейской Фармакопеи и Совета Европы Обязательные тесты на вирусные маркеры в Европе Вирусный маркер Отдельный донор Минипул Серологические маркеры Производс твенный пул Анти- ВИЧ1,2 + +/- + Анти-ВГС + +/- + НВsAg + +/- + Анти-HTLV +/- Молекулярно-генетические маркеры Конечный продукт РНК ВИЧ + + +/- РНК ВГС + + +/- ДНК ВГВ +/- + РНК ВГА +/- +/- ДНК В19 + +

4 Регламент контроля вирусной безопасности сырья и препаратов из плазмы крови в Российской Федерации ФС «Плазма для фракционирования» Приказ МЗСР РФ N 261н от г. «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компоненто» ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионноинфузионной терапии. Утвержден правительством РФ Серологические тесты на НВsAg, анти-вгс, анти- ВИЧ1,2/Ag до настоящего времени остаются основными при обследовании доноров, при контроле плазмы для фракционирования и контроле готовых препаратов Молекулярно-генетические методы пока не внедрены в Службу крови в полном объеме. Причина: 1) несовершенство нормативной базы; 2) отсутствие стандартов для контроля качества исследований; 3) высокая стоимость скрининга.

5 Риск контаминации производственных пулов плазмы для фракционирования вирусом гепатита С при осуществлении входного контроля сырья методом ИФА частота выявления донаций в период «серологического окна» 1 случай на единиц плазмы; частота «лабораторных ошибок» при серологических исследованиях из-за низких КП антител 1 случай на единиц плазмы. log10 (КП) - коэффициент позитивности log10(с РНК, МЕ/мл) генотип 1в генотип 3а Корреляция между активностью антител (КП) и концентрацией РНК ВГС у инфицированных доноров Риск контаминации вирусом гепатита С производственных пулов из донаций составляет от 2 до 10%

6 Частота контаминации производственных пулов плазмы для фракционирования парвовирусом В19 Производи тель препаратов крови Кол-во исследованных производствен ных пулов, n Кол-во положитель ных образцов Кол-во положительных образцов с вирусной нагрузкой более 10 4 копий/мл Абс. % Абс. % , , , , , ,0 Всего , ,6

7 Проект Методических указаний (МУ) «Порядок проведения входного контроля на вирусную безопасность сырья для производства препаратов из плазмы крови доноров» Проект МУ разработан Нижегородским и Пермским филиалами ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ и ГИСК им.л.а.тарасевича Коллектив авторов: Зубкова Н.В., Горлова И.С. (Филиал ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Нижегородское предприятие бакпрепаратов «ИмБио»), Казьянин А.В.,Перевозчиков А.Б. (Филиал ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Пермское предприятие бакпрепаратов «Биомед») Волкова Р.А., Воробьева М.С., Лаптева Л.К., Шалунова Н.В. (ГИСК им.л.а.тарасевича)

8 Входной контроль сырья на маркеры вирусных инфекций должен: быть направлен на максимальное снижение риска вирусной контаминации производственных пулов; осуществляться в рамках «Системы обеспечения качества» на предприятии; иметь адекватную систему прослеживаемости доз и идентификации каждой инфицированной донации.

9 Основные разделы МУ: Область применения Нормативные ссылки Общие положения Распределение ответственности Требования к помещениям и оборудованию Транспортирование, прием и хранение Отбор проб, пулирование плазмы, хранение арбитражных образцов Процедура контроля на вирусные маркеры Обеспечение качества лабораторных исследований Документальное оформление результатов и порядок выдачи сырья в производство

10 В ПРОЕКТЕ МУ «ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ НА ВИРУСНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ СЫРЬЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕЧЕБНЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ ПЛАЗМЫ КРОВИ ДОНОРОВ» определены: обязательные тесты на вирусные маркеры; процедура формирования пулов и минипулов плазмы крови доноров; правила отбора проб на анализ и система хранения арбитражных образцов; критерии обеспечения качества исследований методами ИФА и ПЦР; условия специальной подготовки проб при исследовании фракций (осадков) плазмы.

11 Отбор проб и пулирование (минипулирование) плазмы Критические процедуры и должны быть организованы так, чтобы исключить перекрестную контаминацию. Виды минипулирования (пулирования): на автоматических установках; вручную в ламинарном потоке стерильного воздуха - в пробирках типа «Эппендорф» или планшете, - путем слива содержимого гемаконов в стерильные одноразовые емкости.

12 Пример минипулирования и идентификации инфицированных образцов [Шипулин Г.А., 2006] 336 образцов первичных пулов по 24 донации 12 вторичных пулов по 6 донаций 18 индивидуальных образцов 3+

13 Схема минипулирования в планшетном формате и идентификация инфицированных образцов плазмы крови [Федоров Н.А., 1998] Пулы I порядка A A B B C C D D Пулы I порядка * Пул II порядка

14 Форма организации входного контроля плазмы крови доноров на вирусные маркеры: Методом ИФА индивидуальные донации, пулы плазмы только для генамплификационных исследований. Параллельное тестирование пулов плазмы методами ИФА и ПЦР (только для плазмы, прошедшей первичный скрининг методом ИФА в формате индивидуальных донаций). Размер минипулов и формат тестирования определяется обычно производителями лечебных препаратов по результатам валидации с учетом чувствительности используемых методов.

15 Алгоритм входного контроля плазмы для фракционирования на Нижегородском филиале ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ донаций ИФА -НВsAg, -анти-вгс, -анти-вич1,2, (тест-системы п-во «ИмБио», ЗАО «Вектор-Бест») Идентификация и исключение положительных образцов или брак пула 5л (до 25 донаций) Мини-пулы (пулы) плазмы Производственные загрузки до 50 донаций ПЦР - РНК ВГС, - РНК ВИЧ, - ДНК ВГВ (Наборы мультиплекс «АмплиСенс HCV/HBV/HIV-FL») Идентификация и исключение положительных образцов или брак пула 5 л (до 25 донаций) НВsAg, анти-вгс, анти-вич1,2, РНК ВГС, РНК ВИЧ, ДНК ВГВ должны отсутствовать Ориентировочная стоимость исследования методом ИФА и ПЦР в расчете на одну донацию около рублей

16 Контроль фракций плазмы (осадков II+III, III, IV-1 и других) методом ИФА: Валидация тест-систем обязательна; Необходима специальная подготовка образцов перед исследованием (концентрация IgG в растворе должна быть около 5-10 мг/мл, если ниже проводить исследование на антительные маркеры нецелесообразно); Одновременное тестирование плазмы-спутника (производственный пул, из которого был изготовлен осадок).

17 Контроль фракций плазмы (осадков II+III, III, IV-1 и других) методом ПЦР: перед исследованием необходима гомогенизация осадков в стерильном физиологическом растворе в соотношении 1/5 1/10; ультрацентрифугирование не применять; пригодность аналитической процедуры подтверждена экспериментально при параллельном тестировании производственных пулов плазмы и соответствующих фракций.

18 Результаты параллельного тестирования производственных пулов и фракций (осадков) плазмы Наименован ие осадка К-во исследованных пулов/осадков, n Результат (пул/осадок) отр/отр пол/пол пол/отр отр/пол Несовпадающ ие результаты тестирования II+III ,4% III ,7% IV ,2% Всего ,5%

19 Обеспечение качества исследований методами ИФА и ПЦР: Использование диагностических наборов, зарегистрированных в РФ; Входной контроль диагностических наборов с оценкой чувствительности и специфичности по Отраслевым стандартам (ОСО); Валидация метода в каждой лаборатории; Регулярный внешний контроль качества исследований; Внутрилабораторный контроль качества исследований (ежедневный мониторинг) с использованием контрольных материалов (К+сл., внутрилабораторных контролей (ВЛК).

20 Рекомендации к аналитической чувствительности генамплификационных методов исследований Европейская Фармакопея (Монография 0853), Европейское Aгенство по оценке медицинских продуктов (CPMP/BWP/390/97): чувствительность метода для определения РНК ВГС должна быть 100 МЕ/мл и менее Всемирная Организация Здравоохранения (WHO Technical Report, Series 924, 2004), FDA (Сenter of Biologics Evaluation and Research, 2002) (при тестировании минипулов) 5000 МЕ в расчете на одну донацию в пуле для РНК ВГС и ВИЧ Институт Пауля Эрлиха (Германия) (при тестировании минипулов) 5000 МЕ в расчете на одну донацию в пуле для РНК ВГС МЕ в расчете на одну донацию в пуле для РНК ВИЧ

21 Требования к внутрилабораторным контрольным образцам (ВЛК): может быть коммерческим или собственного изготовления; должен быть аттестован контрольной службой предприятия; должен быть стабильным на весь период срока годности (предпочтительно лиофильно высушенным).

22 Аналитические характеристики ВЛК, рекомендованных для использования в проекте МУ: РНК ВГС - при контроле производственных пулов и фракций плазмы 100 МЕ/мл; - при контроле минипулов зависит от количества донаций в пуле С ВЛК = 5000 МЕ:n, где n - количество донаций в минипуле. Испытание на маркеры вирусных инфекций считается действительным только при получении реактивных (положительных) результатов при тестировании ВЛК, как минимум, в одном из двух повторов, и валидных результатов контрольных образцов, необходимых для постановки теста в соответствии с инструкцией по применению.

23 Стандартизация генамплификационных методов исследования МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ WHO International Standard 3 rd Hepatitis C Virus (HCV) RNA International Standard NIBSC code: 06/100 WHO International Standard 2 rd Hepatitis B Virus (HCV) DNA Nucleic Acid Amplification Techniques NIBSC code: 97/750 WHO International Standard 2 rd, RNA HIV, NIBSC code: 04/03/2008 Parvovirus B19 DNA Nucleic Acid Amplification Technology (NAT) (1st International Standard) ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ Отраслевой стандартный образец содержания РНК вируса гепатита С ( ОСО РНК ВГС) ОСО (1)-10 Необходимы аналогичные отраслевые стандарты ДНК ВГВ, РНК ВИЧ парвовируса В19

24 Аттестованные характеристики ОСО РНК ВГС (1) Аттестованное значение концентрации РНК ВГС: 3,6*10 5 МЕ/флакон или 7,2*10 5 МЕ/мл Дополнительные характеристики: Генотип 3 а. Анти-ВГС (+). Спектр анти-вгс: антитела к ядерному (core) и неструктурным (NS4, NS5) антигенам вируса. НВsAg, анти-вич1,2 отсутствуют. РНК ВГВ, РНК ВИЧ, ДНК В19 отсутствуют.

25 Назначение ОСО РНК ВГС Отраслевой стандарт РНК ВГС Определение аналитической чувствительности (предела обнаружения РНК ВГС) Внешний и внутрилабораторный контроль качества исследований Валидация метода определения РНК ВГС в минипулах плазмы Аттестация стандартных образцов предприятия (СОП )

26 Сравнительная характеристика диагностических наборов для ПЦР-анализа Наименование тест-системы Производитель Аналитическая чувствительность на 1 мл при 95% вероятности Паспорт Вирус гепатита С (ВГС) Контроль "АмплиСенс HCV-FRT" ФГУН ЦНИИЭ 50 МЕ 100 МЕ 76,0 «Реал-Бест РНК ВГС» «Вектор-Бест» 150МЕ (выдел. 0,1мл)/ 15 МЕ (выдел 1,0 мл) 150 МЕ 10 МЕ «ОТ-Гепатоген» «ДНК-Технология» 500 копий (185 МЕ) 150 МЕ 54,0 «Cobas Amplicor HCV 2,0» ЗАО «Рош-Москва» 50 МЕ - «HCV RNA «TMA» «Bayer/Gen-Probe» 17 МЕ - Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) «РеалБест РНК ВИЧ» «Вектор-Бест» 200МЕ (выдел. 0,1мл)/ 20 МЕ (выдел 1,0 мл) Стоимость 1 анализа, руб 85,0-313,0 «ВИЧ-ГЕН» «ДНК-Технология» 200 копий - 54,0 Вирус гепатита В (ВГВ) "АмплиСенс HВV-FRT" ФГУН ЦНИИЭ 500 копий - 50,0-72,0 «Реал БестДНК ВГВ» «Вектор-Бест» 50 МЕ (выдел 0,1 мл) 5 МЕ (выдел.1,0 мл) - 71,0 «ВГВ-ГЕН» «ДНК-Технология» 500 копий (167 МЕ) - 39,0 Мультиплекс «ВГС, ВГВ, ВИЧ» «Ампли-Сенс HCV/HBV/HIV-FL» ФГУН ЦНИИЭ 100 МЕ/50МЕ/200копий 50 МЕ/25 МЕ/100 копий 10 МЕ/5 МЕ/20 копий/мл 100МЕ/50МЕ/200копий 50МЕ/25МЕ//100 копий 205,0-235,0

27 Заключение Разработан первый отечественный документ, регламентирующий процедуру входного контроля сырья на предприятиях по фракционированию плазмы крови доноров; Методические указания (МУ) гармонизированы с требованиями Европейской Фармакопеи, Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р и другими отечественными нормативными документами, а также с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Комиссии Европейского сообщества (ЕС).

28 Филиал ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ НППБП «ИмБио», г. Нижний Новгород Благодарю за внимание!

АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА С В УСЛОВИЯХ МНОГОПРОФИЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА С В УСЛОВИЯХ МНОГОПРОФИЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА С В УСЛОВИЯХ МНОГОПРОФИЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ О CMD CMD работает на рынке лабораторных услуг более 15 лет на базе Центрального НИИ Эпидемиологии российского разработчика

Подробнее

Предложения для. переливания крови. Карасев Александр

Предложения для. переливания крови. Карасев Александр Предложения для автоматизации ПЦРисследований в службе переливания крови Карасев Александр Тестирование донорской крови 2 Plasma Protein Therapeutics Association EU, USA Тестирование на патогены проводится

Подробнее

РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ И АПРОБАЦИИ ПРОГРАММНО-АППАРАТНОГО КОМПЛЕКСА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ И АПРОБАЦИИ ПРОГРАММНО-АППАРАТНОГО КОМПЛЕКСА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ И АПРОБАЦИИ ПРОГРАММНО-АППАРАТНОГО КОМПЛЕКСА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ Коновалов А.С., Киреев Д.Е., Петров В.В., Куевда Д.А. ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва ВВЕДЕНИЕ Среди гемотрансмиссивных

Подробнее

68 Молекулярная диагностика

68 Молекулярная диагностика 68 Молекулярная диагностика ИММУНОЧИП ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА С Чеканова Т.А., Маркелов М.Л., Сперанская А.С., Шишова А.В., Судьина А.Е., Алексеева Ю.А., Манзенюк И.Н., Шипулин

Подробнее

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Плазма человека ФС для фракционирования Вводится взамен ФС 42-0091-02 Настоящая фармакопейная статья распространяется на плазму для

Подробнее

ГУ Гематологический научный центр РАМН, Москва, Россия, 2 ФГУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Россия.

ГУ Гематологический научный центр РАМН, Москва, Россия, 2 ФГУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Россия. 230 Молекулярная диагностика ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЦР ДЛЯ ДЕТЕКЦИИ ВГВ И ВГС НА СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ Туполева Т.А. 1, Богословская Е.В. 2, Грумбкова Л.О. 1, Башкирова Л.Ю. 2, Зайцев В.С. 2, Ярославцева Н.Г.

Подробнее

Том I. Раздел 6. Молекулярная диагностика вирусных гепатитов

Том I. Раздел 6. Молекулярная диагностика вирусных гепатитов ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕСТ-СИСТЕМ «АМПЛИСЕНС HCV-1/2/3» C ДЕТЕКЦИЕЙ ПРОДУКТОВ ПЦР В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ГЕНОТИПИРОВАНИЯ РНК HCV В РУТИННОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКЕ 289 Шипулина О.Ю., Гущин А.Е., Миронов

Подробнее

«Использования технологий TECAN в автоматизации NAT-тестирования. Яцун Екатерина г. Ростов-на-Дону, октября 2010 г.

«Использования технологий TECAN в автоматизации NAT-тестирования. Яцун Екатерина г. Ростов-на-Дону, октября 2010 г. «Использования технологий TECAN в автоматизации NAT-тестирования Яцун Екатерина г. Ростов-на-Дону, 13-14 октября 2010 г. Актуальность В Европе с 1999 года ПЦР обязательный метод для тестирования всей донорской

Подробнее

Диагностика ВГЦ. Денис Годлевский Баку, Декабрь 2014

Диагностика ВГЦ. Денис Годлевский Баку, Декабрь 2014 Диагностика ВГЦ Денис Годлевский Баку, Декабрь 2014 Виды диагностики Лабораторная Экспресс-диагностика Темы Антитела/ Неструктурные белки Полимеразная цепная реакция (ПЦР) Генотипирование Фибросканирование

Подробнее

Новое в профилактике передачи ВИЧ при переливании крови

Новое в профилактике передачи ВИЧ при переливании крови Новое в профилактике передачи ВИЧ при переливании крови ВАЖНОЕ В СТАТЬЕ 1 Заготавливать клетки крови можно и от первичных доноров 2 Вместо карантинизации всех компонентов крови введена необходимость карантинизации

Подробнее

У донора крови должна быть определена группа крови по системе АВО, резус-принадлежность, фенотип эритроцитов по антигенам

У донора крови должна быть определена группа крови по системе АВО, резус-принадлежность, фенотип эритроцитов по антигенам Предложения ГАУЗ «Республиканский центр крови МЗ РТ» по проекту документа Правительства РФ «Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее

Подробнее

Иммуногематологические аспекты безопасности переливания донорской крови

Иммуногематологические аспекты безопасности переливания донорской крови Иммуногематологические аспекты безопасности переливания донорской крови Заварзин В.А., к.м.н Рекомендации ЕС Какие лабораторные тесты выполняет персонал в иммуносерологических лабораториях? Директива 2002/98/EC

Подробнее

ТЕСТИРОВАНИЕ ДОНОРОВ КРОВИ И КОСТНОГО МОЗГА НА ВИРУСЫ ГЕПАТИТОВ В И С

ТЕСТИРОВАНИЕ ДОНОРОВ КРОВИ И КОСТНОГО МОЗГА НА ВИРУСЫ ГЕПАТИТОВ В И С ТЕСТИРОВАНИЕ ДОНОРОВ КРОВИ И КОСТНОГО МОЗГА НА ВИРУСЫ ГЕПАТИТОВ В И С Т.А.Туполева, А.А.Гуляева, Филатов Ф.П. ФГБУ гематологический научный центр МЗ РФ Москва Стратегической задачей работников службы крови

Подробнее

Новые лабораторные решения ЦНИИ Эпидемиологии для центров СПИД в гг. Илья Афанасьев

Новые лабораторные решения ЦНИИ Эпидемиологии для центров СПИД в гг. Илья Афанасьев Новые лабораторные решения ЦНИИ Эпидемиологии для центров СПИД в 2010-2011 гг Илья Афанасьев Новые лабораторные решения ЦНИИ Эпидемиологии для центров СПИД в 2010-2011 гг 1. Технология сухих пятен крови

Подробнее

ВИЧ, ДНК ВИЧ, РНК ВГС, ДНК ВГВ, ДНК ЦМВ, HLA B

ВИЧ, ДНК ВИЧ, РНК ВГС, ДНК ВГВ, ДНК ЦМВ, HLA B Приложение 4 к методическим рекомендациям по диспансерному наблюдению пациентов с установленным диагнозом «ВИЧ-инфекция» Правила оформления направления, взятия и доставки образцов крови для исследований

Подробнее

Том I. Раздел 2. Новые технологии молекулярной диагностики

Том I. Раздел 2. Новые технологии молекулярной диагностики ИММУНОЧИП ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКОГО ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАПСИДНОГО АНТИГЕНА Р24 ВИЧ И АНТИТЕЛ К ВИЧ 1 И 2 ТИПОВ Чеканова Т.А., Маркелов М.Л., Манзенюк И.Н., Шипулин Г.А. ФГУН «Центральный НИИ эпидемиологии»

Подробнее

С. НАБОР СТАНДАРТНЫХ И КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ HBS-АНТИГЕНА

С. НАБОР СТАНДАРТНЫХ И КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ HBS-АНТИГЕНА Гудков В. Г., Карамышева Ю. С., Еремин В. Ф., Виринская А. С. НАБОР СТАНДАРТНЫХ И КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ HBS-АНТИГЕНА Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии, г. Минск, Республика

Подробнее

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Лекарственные препараты из плазмы крови человека ОФС.1.8.1.0001.15 Вводится впервые Настоящая общая фармакопейная статья распространяется

Подробнее

Роль количественного определения HBsAg в диагностике и мониторинге

Роль количественного определения HBsAg в диагностике и мониторинге Роль количественного определения HBsAg в диагностике и мониторинге гепатита В Ластунова Ирина Васильевна Руководитель проекта «Инфекционная диагностика» ООО «Алкор Био» Эпидемиологическая ситуация Вирусом

Подробнее

Одновременная детекция РНК/ДНК ВИЧ-1 универсальный способ скрининга ВИЧ-инфекции. Петров В.В., ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Одновременная детекция РНК/ДНК ВИЧ-1 универсальный способ скрининга ВИЧ-инфекции. Петров В.В., ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Одновременная детекция РНК/ДНК ВИЧ-1 универсальный способ скрининга ВИЧ-инфекции Петров В.В., ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Актуальные вопросы ВИЧ-инфекции Санкт-Петербург, 2016 Маркеры ВИЧ-1

Подробнее

Контрольные материалы для диагностики инфекционных заболеваний

Контрольные материалы для диагностики инфекционных заболеваний Контрольные материалы для диагностики инфекционных заболеваний Мультианалитные контрольные материалы для диагностики инфекционных заболеваний Ваш выбор, если Вы желаете воспользоваться преимуществами объединения

Подробнее

Автоматизация ПЦР-диагностики для службы крови. Комплексные предложения для автоматизации ПЦР-скрининга донорской крови

Автоматизация ПЦР-диагностики для службы крови. Комплексные предложения для автоматизации ПЦР-скрининга донорской крови Автоматизация ПЦР-диагностики для службы крови Комплексные предложения для автоматизации ПЦР-скрининга донорской крови Программно-аппаратные комплексы ИЛС для безопасности донорства это СПК-премиум СПК-стандарт

Подробнее

ИНФЕКЦИОННЫЕ БОЛЕЗНИ. Лабораторная диагностика гепатита C СММ. Введение. Основные методы лабораторной диагностики гепатита C ÄÈÀÃÍÎÑÒÈÊÀ ÃÅÏÀÒÈÒÀ C

ИНФЕКЦИОННЫЕ БОЛЕЗНИ. Лабораторная диагностика гепатита C СММ. Введение. Основные методы лабораторной диагностики гепатита C ÄÈÀÃÍÎÑÒÈÊÀ ÃÅÏÀÒÈÒÀ C СММ ИНФЕКЦИОННЫЕ БОЛЕЗНИ ÄÈÀÃÍÎÑÒÈÊÀ ÃÅÏÀÒÈÒÀ C Лабораторная диагностика гепатита C Рекомендации Национального центра по борьбе с инфекционными заболеваниями Февраль 2003 г. Введение Первые системы для

Подробнее

ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ»

ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ» ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ» ДОНОРСКАЯ КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ: ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. XII. СВЕЖЕЗАМОРОЖЕННАЯ ПЛАЗМА СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ 12,

Подробнее

Эволюция диагностики вирусных гепатитов в Службе крови. Туполева Татьяна Алексеевна Голосова Татьяна Васильевна Филатов Феликс Петрович

Эволюция диагностики вирусных гепатитов в Службе крови. Туполева Татьяна Алексеевна Голосова Татьяна Васильевна Филатов Феликс Петрович Эволюция диагностики вирусных гепатитов в Службе крови Туполева Татьяна Алексеевна Голосова Татьяна Васильевна Филатов Феликс Петрович Успехи клинической трансфузиологии не снижают опасность передачи с

Подробнее

Практический опыт. Степанюк С.В. Зав.отделом стандартизации биопродуктов ПрАТ НПК «Диапроф-Мед»

Практический опыт. Степанюк С.В. Зав.отделом стандартизации биопродуктов ПрАТ НПК «Диапроф-Мед» Контроль качества лабораторных исследований. Практический опыт. Степанюк С.В. Зав.отделом стандартизации биопродуктов ПрАТ НПК «Диапроф-Мед» Согласно данным ВОЗ: удельный вес лабораторных исследований

Подробнее

Стандартизованная технология «Определение концентрации РНК ВИЧ в плазме крови»

Стандартизованная технология «Определение концентрации РНК ВИЧ в плазме крови» Стандартизованная технология «Определение концентрации РНК ВИЧ в плазме крови» Проект Национальные дни лабораторной медицины России - 2013 Национальные стандарты лабораторной диагностики ГОСТ Р ИСО 15195-2006

Подробнее

Анализ результатов реализации ФСВОК детекции анти-вгс позволил определить группы лабораторий с недостаточно высоким качеством работы [2, 10], что

Анализ результатов реализации ФСВОК детекции анти-вгс позволил определить группы лабораторий с недостаточно высоким качеством работы [2, 10], что РЕГИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С. Е.Н. Кудрявцева, М.И. Корабельникова, С.Н. Кузин МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Ключевые слова: внешняя оценка качества,

Подробнее

УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ДОСТУП К ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ РЕШАЮЩИЙ ФАКТОР ВЫПОЛНЕНИЯ ГЛАВНОЙ ЦЕЛИ СТРАТЕГИИ

УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ДОСТУП К ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ РЕШАЮЩИЙ ФАКТОР ВЫПОЛНЕНИЯ ГЛАВНОЙ ЦЕЛИ СТРАТЕГИИ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ДОСТУП К ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ РЕШАЮЩИЙ ФАКТОР ВЫПОЛНЕНИЯ ГЛАВНОЙ ЦЕЛИ СТРАТЕГИИ Главный врач ГКУЗ МО ЦПБ СПИД ИЗ Главный специалист Минздрава России по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции

Подробнее

Современные аспекты внутрилабораторного контроля качества скрининга инфекционных маркеров в службе крови Андрей Бордашов Специалист по продукции,

Современные аспекты внутрилабораторного контроля качества скрининга инфекционных маркеров в службе крови Андрей Бордашов Специалист по продукции, Современные аспекты внутрилабораторного контроля качества скрининга инфекционных маркеров в службе крови Андрей Бордашов Специалист по продукции, Био-Рад Лаборатории Для чего нужны результаты лабораторных

Подробнее

ИНСТРУКЦИЯ. «РНК вируса гепатита С»

ИНСТРУКЦИЯ. «РНК вируса гепатита С» ИНСТРУКЦИЯ по применению панели контрольных образцов «РНК вируса гепатита С» АмплиСенс ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация, 111123, город Москва, улица Новогиреевская, дом 3а

Подробнее

АЛГОРИТМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГЕРПЕСВИРУСНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ГЕМОКОМПОНЕНТНОЙ ТЕРАПИИ У ИММУНОСУПРЕССИВНЫХ РЕЦИПИЕНТОВ

АЛГОРИТМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГЕРПЕСВИРУСНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ГЕМОКОМПОНЕНТНОЙ ТЕРАПИИ У ИММУНОСУПРЕССИВНЫХ РЕЦИПИЕНТОВ Федеральное медико-биологическое агентство Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологи Федерального медико-биологического

Подробнее

Межлабораторные сравнительные испытания крови доноров

Межлабораторные сравнительные испытания крови доноров Межлабораторные сравнительные испытания крови доноров Ж.К. Буркитбаев, С.А. Абдрахманова, Т.Н. Савчук, Е.Б. Жибурт Научно-производственный центр трансфузиологии Минздравсоцразвития Республики Казахстан,

Подробнее

МОНОЛИЗА HBs Aг УЛЬТРА ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ

МОНОЛИЗА HBs Aг УЛЬТРА ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ МОНОЛИЗА HBs Aг УЛЬТРА 72408 ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ 25 тестов MONOLISA HBs Ag ULTRA CONFIRMATORY ТЕСТ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HВS АНТИГЕНА В ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ Для использования в диагностике

Подробнее

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С. D-0771 Бест анти-вгс (комплект 1)

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С. D-0771 Бест анти-вгс (комплект 1) Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С Набор реагентов D-0771 Бест анти-вгс (комплект 1) «Бест анти-вгс (комплект 1)» представляет собой набор

Подробнее

Шахгильдян В.И., Шипулина О.Ю., Сафонова А.П., Долгова Е.А., Шипулин. ФГУН Центральный НИИ эпидемиологии, Роспотребнадзора, Москва, Россия

Шахгильдян В.И., Шипулина О.Ю., Сафонова А.П., Долгова Е.А., Шипулин. ФГУН Центральный НИИ эпидемиологии, Роспотребнадзора, Москва, Россия КЛИНИЧЕСКАЯ ИНТЕРПРИТАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНЫХ МЕТОДОВ В ДИАГНОСТИКЕ ЦИТОМЕГАЛОВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ 161 Шахгильдян В.И., Шипулина О.Ю., Сафонова А.П., Долгова Е.А., Шипулин Г.А. ФГУН Центральный НИИ эпидемиологии,

Подробнее

2. Контроль за исполнением настоящегоприказа оставляю за собой. 3. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

2. Контроль за исполнением настоящегоприказа оставляю за собой. 3. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования. лаборатории, которые используются для скрининга» и Инструкцию относительно ее заполнения (прилагаются). 1.8. Форму первичной учетной документации 497-1/у «Справка о результатах скринингових исследований

Подробнее

Предложения по проекту ПРАВИЛ ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Предложения по проекту ПРАВИЛ ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ БУЗ Вологодской области «Вологодская областная станция переливания крови 1» Предложения по проекту ПРАВИЛ ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Подробнее

Состояние службы крови в регионе Центральной Азии

Состояние службы крови в регионе Центральной Азии Состояние службы крови в регионе Центральной Азии Jumagulova A. (DIH, EPO, CDC/CAR); Nigur J. (Jordan National Blood Center) Mamirhanova A. (Kazakh Republican Blood Center) Kutukeev T. (Kyrgyz Republican

Подробнее

Стандарт специализированной медицинской помощи больным умственной отсталостью в стационарных условиях

Стандарт специализированной медицинской помощи больным умственной отсталостью в стационарных условиях Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от Стандарт специализированной помощи больным умственной отсталостью в стационарных условиях Категория возрастная: взрослые Пол: любой

Подробнее

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Фактор свертывания крови IX человека ФС.3.3.2.0004.15 Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты

Подробнее

И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА

И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА Информационно-методическое пособие 2011 Авторы: к.б.н. Нетесова И.Г., ЗАО «Вектор-Бест», Новосибирск, д.б.н.

Подробнее

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Фактор свертывания крови VIII человека ФС.3.3.2.0003.15 Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты

Подробнее

Диапазон аккредитации

Диапазон аккредитации Диапазон аккредитации Страница /9 Наименование субъекта аккредитации: Филиал РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы» Комитета по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики

Подробнее

Эпидемиологическая характеристика гепатита Е на территории среднеевропейского региона России.

Эпидемиологическая характеристика гепатита Е на территории среднеевропейского региона России. ФБУН «Нижегородский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени академика И. Н.Блохиной» Роспотребнадзора Эпидемиологическая характеристика гепатита Е на территории среднеевропейского

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И ГОСТ Р

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И ГОСТ Р проект ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И ГОСТ Р МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ. ОБЩИЕ

Подробнее

Предложения по ряду требований, не применимых к наборам

Предложения по ряду требований, не применимых к наборам Предложения по ряду требований, не применимых к наборам реагентов для ПЦР-диагностики ДИСКУССИОННЫЙ КЛУБ ФБГУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора разместили на своем сайте методические

Подробнее

Свойства и преимущества Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo

Свойства и преимущества Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Свойства и преимущества Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo простой быстрый высокочувствительный иммунохроматографический тест 4-го поколения для одновременного выявления р24 антигена

Подробнее

Министерство здравоохранения Республики планирования

Министерство здравоохранения Республики планирования Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 17 мая 2012 г. N 1339-Д "Об утверждении ведомственной целевой программы Министерства здравоохранения Республики Башкортостан "Лечение вирусных

Подробнее

ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ»

ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ» ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ» ДОНОРСКАЯ КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ: ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. XI. ТРОМБОЦИТЫ, ПОЛУЧЕННЫЕ МЕТОДОМ АФЕРЕЗА СТАНДАРТ

Подробнее

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Фактор свертывания крови VII человека ФС.3.3.2.0002.15 Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты

Подробнее

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 февраля 2013 г. Регистрационный 27235

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 февраля 2013 г. Регистрационный 27235 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2012 г. 1496н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при остром некротическом язвенном гингивите" В соответствии

Подробнее

Критерии качества иммуногематологической диагностики

Критерии качества иммуногематологической диагностики Критерии качества иммуногематологической диагностики София Попова, Специалист по продукции Ortho Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson 1 Критерии качества иммуногематологической диагностики Единые стандарты

Подробнее

Стандарт специализированной медицинской помощи пациентам, нуждающимся в профилактическом лечении (беременным)

Стандарт специализированной медицинской помощи пациентам, нуждающимся в профилактическом лечении (беременным) Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от Стандарт специализированной помощи пациентам, нуждающимся в профилактическом лечении (беременным) Категория возрастная: взрослые

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И ГОСТ Р

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И ГОСТ Р проект ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И ГОСТ Р ТЕХНОЛОГИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ.

Подробнее

«Автоматизация процесса пробоподготовки в ПЦР анализе»

«Автоматизация процесса пробоподготовки в ПЦР анализе» «Автоматизация процесса пробоподготовки в ПЦР анализе» Яцун Екатерина «Актуальные проблемы современной лабораторной диагностики» г. Барнаул, июнь 2010 г. Полимеразная цепная реакция (ПЦР): общие принципы

Подробнее

Преаналитический этап микробиологических исследований и его роль в диагностике инфекционных заболеваний

Преаналитический этап микробиологических исследований и его роль в диагностике инфекционных заболеваний Алиева Е.В. Профессор кафедры клинической лабораторной диагностики с курсом бактериологии ГБОУ ВПО «Ставропольский государственный медицинский университет» МЗ РФ Преаналитический этап микробиологических

Подробнее

Диагностические и IT-решения для формирования Российской БД устойчивости ВИЧ

Диагностические и IT-решения для формирования Российской БД устойчивости ВИЧ Диагностические и IT-решения для формирования Российской БД устойчивости ВИЧ Куевда Д.А. ФГУН «Центральный НИИ Эпидемиологии» Роспотребнадзора Референс-центр по мониторингу за ВИЧ и ВИЧассоциированными

Подробнее

Короткова Т.Н. Заведующий КДЛ ГБУЗ ГКБ 64 ДЗМ

Короткова Т.Н. Заведующий КДЛ ГБУЗ ГКБ 64 ДЗМ Короткова Т.Н. Заведующий КДЛ ГБУЗ ГКБ 64 ДЗМ Стационар на 830 коек Хирургия, гинекология травматология, кардиология, отделение рентгенхирургических методов диагностики и лечения, урология В год 3700

Подробнее

Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 марта 2013 г. Регистрационный 27651

Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 марта 2013 г. Регистрационный 27651 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. 1184н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при злокачественных новообразованиях губы I - IV стадии

Подробнее

WHA63.12 Наличие, безопасность и качество продуктов крови 1, 2

WHA63.12 Наличие, безопасность и качество продуктов крови 1, 2 РЕЗОЛЮЦИИ И РЕШЕНИЯ 21 WHA63.12 Наличие, безопасность и качество продуктов крови 1, 2 Шестьдесят третья сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, Рассмотрев доклад о наличии, безопасности и качестве

Подробнее

Стандарт специализированной медицинской помощи больным ранним сифилисом скрытым (беременным)

Стандарт специализированной медицинской помощи больным ранним сифилисом скрытым (беременным) Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от Стандарт специализированной помощи больным ранним сифилисом скрытым (беременным) Категория возрастная: взрослые Пол: женский Фаза:

Подробнее

Опыт организации дозорного эпидемиологического надзора за острыми вирусными гепатитами в Кыргызской Республике

Опыт организации дозорного эпидемиологического надзора за острыми вирусными гепатитами в Кыргызской Республике Опыт организации дозорного эпидемиологического надзора за острыми вирусными гепатитами в Кыргызской Республике Усманов Р.К.; Штеинке Л.М.; Нурматов З.Ш.; Чернова И.Г.; Малаева Г.Д. Мосина Л.И.; Фаворов

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА. ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ по Рязанской области

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА. ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ по Рязанской области ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ по Рязанской области ПОСТАНОВЛЕНИЕ 0J. с О Ns 6 Рязань О проведении в 2016

Подробнее

Диагностика ВИЧ-инфекции у женщин и детей

Диагностика ВИЧ-инфекции у женщин и детей Диагностика ВИЧ-инфекции у женщин и детей Россия, Санкт-Петербург З.Н. Лисицина, Л.И. Крутицкая Количество обследованных беременных женщин Годы Обследовано % Всего Код 109 беременных ВИЧ положительные

Подробнее

Ранняя диагностика ВИЧ-инфекции у детей

Ранняя диагностика ВИЧ-инфекции у детей Ранняя диагностика ВИЧ-инфекции у детей Сатарова Э.А. главный врач Жалал-Абадского областного центра профилактики и борьбы со СПИД г. Санкт-Петербург -2016 г. Актуальность ранней диагностики ВИЧ Ранняя

Подробнее

Ранняя диагностика ВИЧ-инфекции у детей. Ю.А.Фомин, Л.Ю.Афонина ФКУ «РКИБ» Минздрава России Санкт-Петербург, Усть-Ижора

Ранняя диагностика ВИЧ-инфекции у детей. Ю.А.Фомин, Л.Ю.Афонина ФКУ «РКИБ» Минздрава России Санкт-Петербург, Усть-Ижора Ранняя диагностика ВИЧ-инфекции у детей Ю.А.Фомин, Л.Ю.Афонина ФКУ «РКИБ» Минздрава России Санкт-Петербург, Усть-Ижора Прогрессирование ВИЧ-инфекции у детей Коллаборативое исследование ПМР, 1986-1998,

Подробнее

ВИЧикоинфекциягепатита

ВИЧикоинфекциягепатита ВИЧикоинфекциягепатита Мартин Фишер (Martin Fisher) Госпитали при университетах Брайтона и Сассекса (Brighton and Sussex University Hospitals), Великобритания Полезныессылки БританскаяассоциацияпоВИЧ (British

Подробнее

ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ»

ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ» ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ» ДОНОРСКАЯ КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ: ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. X. ТРОМБОЦИТЫ: ВОССТАНОВЛЕННЫЕ СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

Подробнее

Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики

Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики Кафедра клинической лабораторной диагностики ГОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.

Подробнее

Опыт автоматизации лаборатории контроля качества

Опыт автоматизации лаборатории контроля качества Опыт автоматизации лаборатории контроля качества А.Л. Попцов лаборатория контроля качества ФГБУ «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» ФМБА России» История автоматизации лабораторного

Подробнее

Бесприборные тесты нового 4-го поколения для выявления маркеров ВИЧ-инфекции. Дробченко А.Е., ЗАО БИОГРАД, Санкт-Петербург

Бесприборные тесты нового 4-го поколения для выявления маркеров ВИЧ-инфекции. Дробченко А.Е., ЗАО БИОГРАД, Санкт-Петербург Бесприборные тесты нового 4-го поколения для выявления маркеров ВИЧ-инфекции. Дробченко А.Е., ЗАО БИОГРАД, Санкт-Петербург Клинические симптомы Определение р24 антигена ВИЧ ВИЧ RNA Определение антител

Подробнее

Процедура "биовейвер". Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты

Процедура биовейвер. Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты Процедура "биовейвер". Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты Жукова Надежда Александровна Начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный

Подробнее

Иммуноблот как подтверждающий тест в диагностике цитомегаловирусной инфекции

Иммуноблот как подтверждающий тест в диагностике цитомегаловирусной инфекции Иммуноблот как подтверждающий тест в диагностике цитомегаловирусной инфекции г. Москва, 2016 1 Актуальность проблемы цитомегаловирусной инфекции 2 l l l Цитомегаловирус (ЦМВ) один из самых частых спутников

Подробнее

Применение продукции OCD для решения практических задач клинической трансфузиологии. Мария Овсеюк, Менеджер по продукции OCD, Johnson & Johnson

Применение продукции OCD для решения практических задач клинической трансфузиологии. Мария Овсеюк, Менеджер по продукции OCD, Johnson & Johnson Применение продукции OCD для решения практических задач клинической трансфузиологии Мария Овсеюк, Менеджер по продукции OCD, Johnson & Johnson 1 Практикующие врачи по всему миру доверяют и рассчитывают

Подробнее

Роль скрининга инфекции ВПЧ высокого риска в профилактике рака шейки матки. Трофимова О.Б. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Роль скрининга инфекции ВПЧ высокого риска в профилактике рака шейки матки. Трофимова О.Б. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Роль скрининга инфекции ВПЧ высокого риска в профилактике рака шейки матки Трофимова О.Б. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Инфицированность ВПЧ и дисплазия у ВИЧ инфицированных и неинфицированных

Подробнее

Опыт PCR тестирования на парвовирус В19 в Гематологическом научном центре ( )

Опыт PCR тестирования на парвовирус В19 в Гематологическом научном центре ( ) Опыт PCR тестирования на парвовирус В19 в Гематологическом научном центре (2005-2010) Февралева И.С. Глинщикова О.А. Элижбаева М.А. Судариков А.Б. лаборатория молекулярной гематологии, ГНЦ, Москва Парвовирус

Подробнее

Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова

Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова Лабораторный центр Обслуживание более 120 ЛПУ города, в том числе больницы; Большой

Подробнее

Докладчик: Могучев Виталий, ведущий инженер-химик. Могучев В.В.

Докладчик: Могучев Виталий, ведущий инженер-химик. Могучев В.В. Докладчик: Могучев Виталий, ведущий инженер-химик 1 Что такое трансфер аналитических методик Трансфер методик это документированная процедура, которая предоставляет полномочия лаборатории принимающей стороны

Подробнее

Предложения КГКУЗ «Красноярский краевой центр крови 1» по проекту документа Правительства РФ

Предложения КГКУЗ «Красноярский краевой центр крови 1» по проекту документа Правительства РФ Предложения КГКУЗ «Красноярский краевой центр крови 1» по проекту документа Правительства РФ «Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее

Подробнее

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ В.Н. Малахов Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований СОСТАВЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ

Подробнее

Стандарт первичной медико-санитарной помощи при аногенитальных (венерических) бородавках (взрослым) A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки

Стандарт первичной медико-санитарной помощи при аногенитальных (венерических) бородавках (взрослым) A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от Стандарт первичной медико-санитарной помощи при аногенитальных (венерических) бородавках (взрослым) Категория возрастная: взрослые

Подробнее

Аналитическая надежность и клиническая информативность лабораторных исследований Нетесова Ирина Григорьевна, к.б.н.

Аналитическая надежность и клиническая информативность лабораторных исследований Нетесова Ирина Григорьевна, к.б.н. Аналитическая надежность и клиническая информативность лабораторных исследований Нетесова Ирина Григорьевна, к.б.н. netesova@vector-best.ru телефон 913 011 21 02 ГОСТ Р 53022.1-2008 Требования к качеству

Подробнее

Автоматизированная пробоподготовка

Автоматизированная пробоподготовка Автоматизированная пробоподготовка Системы для выделения и очистки нуклеиновых кислот Пробоподготовка остается одним из наиболее нестабильных и трудоемких этапов ПЦР, поэтому Roche Applied Science разработала

Подробнее

Иммуногематологическая диагностика. Стандарты и поиск оптимального решения. Мария Цеслюк, Менеджер по продукции OCD, Johnson & Johnson

Иммуногематологическая диагностика. Стандарты и поиск оптимального решения. Мария Цеслюк, Менеджер по продукции OCD, Johnson & Johnson Иммуногематологическая диагностика. Стандарты и поиск оптимального решения Мария Цеслюк, Менеджер по продукции OCD, Johnson & Johnson 1 Критерии качества иммуногематологической диагностики Единые стандарты

Подробнее

ПРОЕКТ Разработчики: рабочая группа по медицинской микробиологии профильной комиссии Минздрава России по КЛД. Порядок

ПРОЕКТ Разработчики: рабочая группа по медицинской микробиологии профильной комиссии Минздрава России по КЛД. Порядок ПРОЕКТ 01.09.2013 Разработчики: рабочая группа по медицинской микробиологии профильной комиссии Минздрава России по КЛД Порядок оказания медицинской помощи по профилю «Клиническая лабораторная диагностика»,

Подробнее

Что нужно знать о гепатите С?

Что нужно знать о гепатите С? Что нужно знать о гепатите С? Задать вопрос на Гепатит форуме без регистрации - Что это за болезнь и чем она опасна? - Насколько это заболевание распространено в России? - Какова вероятность того, что

Подробнее

Зарегистрировано в Минюсте России 21 марта 2013 г. N МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 29 декабря 2012 г.

Зарегистрировано в Минюсте России 21 марта 2013 г. N МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 29 декабря 2012 г. Зарегистрировано в Минюсте России 21 марта 2013 г. N 27803 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 29 декабря 2012 г. N 1702н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ

Подробнее

1. Оценка методики определения гематокрита

1. Оценка методики определения гематокрита 2 Задачей учреждений службы крови является выпуск продукции крови донорской и ее компонентов - надлежащего качества. Показатели биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности

Подробнее

КонсультантПлюс

КонсультантПлюс Приказ Минздрава России от 29.12.2012 N 1702н "Об утверждении стандарта специализированной помощи детям при гидроцефалии" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.03.2013 N 27803) www.consultant.ru "Об утверждении

Подробнее

Приказ Минздрава России от N 1702н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при гидроцефалии"

Приказ Минздрава России от N 1702н Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при гидроцефалии Приказ Минздрава России от 29.12.2012 N 1702н "Об утверждении стандарта специализированной помощи детям при гидроцефалии" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.03.2013 N 27803) Зарегистрировано в Минюсте

Подробнее

Стандарт первичной медико-санитарной помощи при дискоидной красной волчанке. L93.0 Дискоидная красная волчанка

Стандарт первичной медико-санитарной помощи при дискоидной красной волчанке. L93.0 Дискоидная красная волчанка Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2012 г. 1478н Стандарт первичной медико-санитарной помощи при дискоидной красной волчанке Категория возрастная: взрослые

Подробнее

ЛИХОРАДКА ЗАПАДНОГО НИЛА. СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ МОНИТОРИНГА И КОНТРОЛЯ

ЛИХОРАДКА ЗАПАДНОГО НИЛА. СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ МОНИТОРИНГА И КОНТРОЛЯ II Всероссийская научно-практическая Конференция АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ БОЛЕЗНЕЙ, ОБЩИХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ Ставрополь, 5-6 апреля 2017 г. ЛИХОРАДКА ЗАПАДНОГО НИЛА. СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ МОНИТОРИНГА И КОНТРОЛЯ

Подробнее

«Неэффективность АРТ и стратегия смены режима терапии» Техническое консультативное совещание экспертов Европейского регионального бюро ВОЗ

«Неэффективность АРТ и стратегия смены режима терапии» Техническое консультативное совещание экспертов Европейского регионального бюро ВОЗ «Неэффективность АРТ и стратегия смены режима терапии» Техническое консультативное совещание экспертов Европейского регионального бюро ВОЗ Копенгаген, Дания, 7 декабря 2007 г. «Неэффективность АРТ и стратегия

Подробнее

Комплексная лабораторная диагностика лямблиоза

Комплексная лабораторная диагностика лямблиоза Комплексная лабораторная диагностика лямблиоза ТУ 9398-061-23548172-2006 ТУ 9398-062-23548172-2006 ЗАО «Вектор-Бест» Распространенность Лямблиоз заболевание, которое встречается во всех частях света. По

Подробнее

Результаты валидации ВПЧ-теста «АмплиСенс» в соответствии с международными стандартами

Результаты валидации ВПЧ-теста «АмплиСенс» в соответствии с международными стандартами Результаты валидации ВПЧ-теста «АмплиСенс» в соответствии с международными стандартами Дмитрий Куевда ФГУН «Центральный НИИ Эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва Требования к ВПЧ-тестам, используемым

Подробнее

Аналитическая надежность и клиническая информативность лабораторных исследований

Аналитическая надежность и клиническая информативность лабораторных исследований Аналитическая надежность и клиническая информативность лабораторных исследований Нетесова Ирина Григорьевна, к.б.н. netesova@vector-best.ru телефон 9130112102 ГОСТ Р 53022.1-2008 Требования к качеству

Подробнее

Перспективы развития микробиологических исследований в системе клинической лабораторной диагностики в России.

Перспективы развития микробиологических исследований в системе клинической лабораторной диагностики в России. Перспективы развития микробиологических исследований в системе клинической лабораторной диагностики в России. Основные проблемы клинической микробиологии: -организационные; -материально-технические; -научно-методические.

Подробнее

ИНСТРУКЦИЯ. по применению комплекта реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала. «РИБО-преп»

ИНСТРУКЦИЯ. по применению комплекта реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала. «РИБО-преп» ИНСТРУКЦИЯ по применению комплекта реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «РИБО-преп» ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ. Комплект реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект

Подробнее

И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА

И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА И.Г. Нетесова, М.Р. Бобкова Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА Информационно-методическое пособие Новосибирск-Москва, 2011 ББК 28 Н57 Авторы выражают благодарность за неоценимую

Подробнее