ОГЛАВЛЕНИЕ. Хрестоматия фармацевтического качества. Введение...11

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Размер: px
Начинать показ со страницы:

Download "ОГЛАВЛЕНИЕ. Хрестоматия фармацевтического качества. Введение...11"

Транскрипт

1 ОГЛАВЛЕНИЕ Введение Глава 1. Концепция надлежащих практик в фармации (GXP) Обеспечение качества лекарственных средств на протяжении «жизненного цикла препарата» Отличие фармацевтической продукции Понятие «жизненного цикла» лекарственного средства Концепция надлежащих практик в фармации (GXP) Алгоритм перехода на стандарты GXP Этапы перехода на стандарты GMP Гармонизации требований и стандартов в фармацевтической сфере Переход на GMP в государствах членах Таможенного союза Регуляторные механизмы в глобальной системе обеспечения качества лекарственных средств Приоритетные элементы национальной лекарственной политики, рекомендуемой ВОЗ Основные элементы Надлежащей регуляторной практики Основные регуляторные процедуры в сфере обращения ЛС Международная система сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) Преимущества членства в PIC/S Пример внедрения «надлежащих практик» в Украине Процесс лицензирования производства в Украине Ввоз лекарственных средств в Украину Глава 2. Фармацевтическая разработка лекарственных средств Введение. Стратегия разработки Стратегия развития и инновации в мировой фармацевтической отрасли Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов в соответствии с международными требованиями Предпосылки и краткая история разработки документа ICH Q Структура документов ICH Качество через дизайн Quality-by-Design (QbD) Элементы фармацевтической разработки Целевой профиль качества препарата Критические показатели качества Оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества лекарственного препарата Пространство проектных параметров Стратегия контроля Фармацевтическая разработка лекарственных веществ. Основные положения Руководства ICH Q11 «Разработка и производство фармацевтических субстанций» Глава 3. Надлежащая лабораторная практика (GLP) Концепция и принципы Надлежащей лабораторной практики Характеристика принципов GLP Организация исследовательского учреждения и персонал Программа обеспечения качества Помещения Оборудование, материалы и реактивы Тест-системы Исследуемые и стандартные образцы Стандартные операционные процедуры

2 Проведение исследования Отчет о результатах исследования Архивирование и хранение отчетов и материалов Этапы и виды доклинических исследований Биоэтические нормы. Альтернативы в экспериментальной фармакологии GLP в фармакокинетических исследованиях Внедрение GLP в странах Таможенного союза и в Украине Доклинические исследования Нормативные документы проведения доклинических исследований Международные требования Требования к составлению отдельных регистрационных досье Особые требования к лекарственным препаратам для генной терапии Особые требования к лекарственным препаратам для терапии соматическими клетками и продуктам тканевой инженерии Требования в Российской Федерации Необходимый объем доклинических исследований Планирование и проведение доклинических исследований Особенности оценки токсичности воспроизведенных лекарственных средств Основные блок-программы доклинических исследований Глава 4. Надлежащая клиническая практика (GCP) Клинические испытания новых инновационных и генерических лекарственных средств. История создания GCP История создания GCP Руководящие документы по клиническим испытаниям ЛС Национальные руководства GCP Руководство ICH (International Conference on Harmonization) Надлежащая клиническая практика. Цели, основные принципы и требования GCP Внедрение GCP в Украине Проведение КИ ЛС в Украине Основные документы КИ Фазы и виды клинических исследований Планирование КИ Виды и дизайны КИ Обязанности исследователя Периодичеcкая отчетность по безопасности при проведении КИ Контроль качества КИ (мониторинг, аудит, клинический аудит) Остановка КИ Правовые и этические аспекты КИ Надлежащая публикационная практика для фармацевтических компаний (Good Publication Practice, GPuP) Руководство по GPuP Этические аспекты проведения КИ Проведение КИ по оценке биоэквивалентности Международные регламенты оценки биоэквивалентности Растворение in vitro в дополнение к исследованию биоэквивалентности Исследования эквивалентности in vivo Стандартизация исследования Этические аспекты КИ по оценке биоэквивалентности Биоаналитическая часть КИ по оценке биоэквивалентности ЛС

3 4.20. Клинические исследования в России Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов Международные этические и правовые принципы, регламентирующие порядок проведения клинических исследований Клинические исследования в Российской Федерации Нормативно-правовые акты, регламентирующие проведение клинических исследований в Российской Федерации Содержание клинического модуля в структуре регистрационного досье Планирование и проведение клинических исследований Фазы клинических исследований Основные блок-программы клинических исследований Биоэквивалентность Нормативные документы проведения исследований биоэквивалентности Международные требования Документы ЕС Документы США (FDA, Food and Drug Administration) Требования в Российской Федерации Планирование и проведение исследований биоэквивалентности Основной алгоритм проведения исследования Pегламент фармакокинетического исследования Аналитический метод Анализ фаpмакокинетических данных Статистическая оценка биоэквивалентности Исключение резко выделяющихся наблюдений Группа исследователей специалистов в области фармакокинетики Исследования кинетики растворения лекарственных средств Документация при проведении исследования Блок-программа исследования биоэквивалентности Организация системы мониторинга эффективности и безопасности медицинских продуктов фармаконадзор в Российской Федерации Необходимость послерегистрационного надзора за безопасностью и эффективностью Система фармаконадзора Надлежащая практика фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices (GVP) Система фармаконадзора в России Формирование и развитие фармаконадзора в России Задачи фармаконадзора Алгоритм сбора и предоставления информации по безопасности Данные по безопасности ЛС, предоставляемые в уполномоченные регуляторные органы Какие законодательные меры могут быть применены к субъекту обращения ЛС в случае не сообщения о НПР Фармаконадзор в странах СНГ Надлежащая практика фармаконадзора в Украине Послерегистрационный надзор за безопасностью и эффективностью (фармаконадзор) Система фармаконадзора у заявителя Глава 5. Государственная регистрация лекарственных средств Государственная регистрация лекарственных средств в Украине Основные положения системы государственной регистрации лекарственных средств Основные положения Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства Порядок проведения экспертизы материалов о внесении изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство Сроки проведения экспертизы Основные требования к материалам регистрационного досье Процедура государственной регистрации активного фармацевтического ингредиента

4 Специальные требования к материалам регистрационного досье для генерических лекарственных средств Структура и основное содержание регистрационного досье на лекарственное средство Порядок выдачи регистрационных удостоверений Государственная регистрация лекарственных средств в России Основные положения системы государственной регистрации лекарственных средств в России Основные положения Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства Алгоритм регистрации лекарственных препаратов в России Требования к оформлению документов Оформление заявления о государственной регистрации ЛП Структура и основные требования к материалам регистрационного досье на лекарственное средство Экспертиза лекарственных средств и их регистрация Регистрация лекарственных средств Порядок проведения экспертизы при регистрации лекарственных средств Экспертиза документов для получения разрешения на проведение КИ Получение разрешения на проведение КИ Экспертиза качества ЛС и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП Принятие решения о государственной регистрации ЛС Подтверждение регистрации ЛС Порядок экспертизы внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Сроки предоставления государственной услуги Порядок выдачи регистрационных удостоверений Процедура государственной регистрации АФC Экспертиза качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов Глава 6. Надлежащая производственная практика (GMP) Роль международных стандартов для фармацевтической промышленности История развития GMP История развития GMP в России История развития GMP в государствах СНГ История развития GMP в Украине История развития GMP в Беларуси История развития GMP в Казахстане Официальные руководства GMP Структура и основные направления развития Правил GMP Основные положения и требования GMP Фармацевтическая система качества Система контроля качества Обзор качества продукта Управление рисками для качества Персонал Помещения и оборудование Документация Производство Контроль качества Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) Претензии и отзыв продукции Самоинспекция

5 Глава 7. Надлежащая практика хранения (GSP) Руководство по надлежащей практике хранения лекарственных средств Термины и определения Требования к персоналу Требования к помещениям Нормальные условия хранения Специфические (определенные) условия хранения Требования к хранению Возврат продукции Транспортировка продукции Отзыв продукции Организация работы складов предприятия Внедрение надлежащей практики хранения в России Внедрение надлежащей практики хранения в Украине Глава 8. Надлежащая практика дистрибьюции (GDP) Оптовая торговля. Каналы распределения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Основные тенденции развития оптового фармацевтического рынка в странах ЕС Руководство надлежащей практики дистрибьюции Модель документирования надлежащей практики дистрибьюции Внедрение надлежащей практики дистрибьюции Внедрение надлежащей практики дистрибьюции в России Глава 9. Надлежащая аптечная практика (GPP) Современная система фармацевтического обеспечения населения История создания Надлежащей аптечной практики Руководство по внедрению надлежащей аптечной практики Опыт внедрения надлежащей аптечной практики в мире и СНГ

Ниже рассмотрены некоторые из наиболее важных, на наш взгляд, изменений в Закон об обращении ЛС.

Ниже рассмотрены некоторые из наиболее важных, на наш взгляд, изменений в Закон об обращении ЛС. Информационный Меморандум об изменениях в законодательство об обращении лекарственных средств Апрель 2015 22 декабря 2014 года Президент Российской Федерации подписал Федеральный закон N 429-ФЗ О внесении

Подробнее

КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «Регистрация лекарственных средств в Украине. Направление развития, достижения и перспективы.»

КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «Регистрация лекарственных средств в Украине. Направление развития, достижения и перспективы.» МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЭКСПЕРТНЫЙ ЦЕНТР КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «Регистрация лекарственных средств в Украине. Направление развития, достижения и перспективы.» Нагорная

Подробнее

Приветственное слово/официальное открытие и представление участников семинара

Приветственное слово/официальное открытие и представление участников семинара ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕМИНАР-ТРЕНИНГ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ КАЧЕСТВУ, НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ КИЕВ, УКРАИНА 3-7 ОКТЯБРЯ 2005 КАЧЕСТВО И НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ

Подробнее

Таможенный союз и обращение лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан

Таможенный союз и обращение лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан Таможенный союз и обращение лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан Мамаева Т.В. Республика Казахстан 26-27 апреля 2012 года Г.Санкт-Петербург Перспективы После отмены таможенного

Подробнее

ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК

ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК 2015 ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК Месяц Дата Наименование Город Длит. Тип Февраль 11-13 Управление отклонениями и изменениями. Выполнение обязательств по корректирующим действиям (САРА) Москва

Подробнее

Стратегическое планирование вывода препарата на фармацевтический рынок. Анна Астахова

Стратегическое планирование вывода препарата на фармацевтический рынок. Анна Астахова Стратегическое планирование вывода препарата на фармацевтический рынок Анна Астахова 1 Часть жизненного цикла лекарственного препарата Стадия исследования Доклиническая стадия Клиническая стадия Маркетинг

Подробнее

Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» www.pwc.ru/ru/pharmaceutical Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Что нового? (1 из 2) 22 декабря 2014 года был подписан Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный

Подробнее

Рождественский Д.А. Евразийская экономическая комиссия РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ (ЕАЭС)

Рождественский Д.А. Евразийская экономическая комиссия РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ (ЕАЭС) Рождественский Д.А. Евразийская экономическая комиссия РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ (ЕАЭС) НОРМАТИВНАЯ БАЗА В ОБЛАСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ РЫНКА ЛЕКАРСТВ: ДОКУМЕНТЫ

Подробнее

Управление качеством в фармации

Управление качеством в фармации Еженед. Аптека 2011.- 24 Управление качеством в фармации 27 мая 2011 г. на базе Национального фармацевтического университета (НФаУ) состоялась V научно-практическая конференция «Управление качеством в

Подробнее

ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК

ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК 2015 ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК Месяц Дата Наименование Город Длит. Тип Февраль 11-13 Управление отклонениями и изменениями. Выполнение обязательств по корректирующим действиям (САРА) Москва

Подробнее

«Система допуска на рынок Республики Казахстан безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств»

«Система допуска на рынок Республики Казахстан безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК «Система допуска на рынок Республики Казахстан безопасных, эффективных и качественных

Подробнее

Юрий Крестинский, директор Института развития общественного здравоохранения, сопредседатель Координационного совета РАФМ

Юрий Крестинский, директор Института развития общественного здравоохранения, сопредседатель Координационного совета РАФМ Опыт построения гражданского общества в России на примере взаимодействия Открытого Правительства и Министерства Здравоохранения России по вопросу формирования Концепции развития системы лекарственного

Подробнее

ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ИХ РЕШЕНИЮ

ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ИХ РЕШЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА Экспертный совет по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

Подробнее

Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств. Опыт разработки образовательной программы магистратуры

Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств. Опыт разработки образовательной программы магистратуры Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств. Опыт разработки образовательной программы

Подробнее

Темы раздела (выборочно)

Темы раздела (выборочно) Таблица 1. Краткое содержание образовательной программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС [9] Наименование раздела Темы раздела (выборочно) 1 Поиск ЛС 1.1. Стратегия и организация исследований,

Подробнее

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРАВИЛА GMP КАК СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРАВИЛА GMP КАК СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ "Фармацевтическое обозрение", 2002, N 10 ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРАВИЛА GMP КАК СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В руководстве

Подробнее

Фармацевтическая система качества (Глава 1)

Фармацевтическая система качества (Глава 1) Фармацевтическая система качества (Глава 1) Принцип 5. Производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье

Подробнее

Система обеспечения качества лекарственных средств

Система обеспечения качества лекарственных средств Система обеспечения качества лекарственных средств 1 Теоретические вопросы: 1. Обеспечение качества лекарств как международная проблема 2. Современная концепция обеспечения качества лекарственных средств

Подробнее

НОВЫЕ РОССИЙСКИЕ ПРАВИЛА РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НОВЫЕ РОССИЙСКИЕ ПРАВИЛА РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НОВЫЕ РОССИЙСКИЕ ПРАВИЛА РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Автор статьи - Михаил Карташов, адвокат, управляющий юридической компании «ПАРАГРАФ» m.kartashov@rus-recht.com 18 миллиардов долларов

Подробнее

Процедура "биовейвер". Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты

Процедура биовейвер. Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты Процедура "биовейвер". Анализ ситуации, положительные и отрицательные аспекты Жукова Надежда Александровна Начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный

Подробнее

АКТУАЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

АКТУАЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ АКТУАЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Д И Р Е К Т О Р Д Е П А Р Т А М Е Н Т А Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Г О О Б Е С П Е Ч Е Н И Я И Р Е Г У Л И Р О В А Н И Я О Б Р А Щ Е Н И

Подробнее

Имплементация стандартов GхP в Украине

Имплементация стандартов GхP в Украине Научно-методический семинар по результатам ППТ-8 2 декабря 2010 г. г. Киев Имплементация стандартов GхP в Украине Подпружников Ю.В., д.ф.н., Профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического

Подробнее

ФОНД ОЦЕНОЧНЫХ СРЕДСТВ

ФОНД ОЦЕНОЧНЫХ СРЕДСТВ Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ» Медицинский институт Кафедра общей фармацевтической и биомедицинской технологии

Подробнее

Изменения в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» Декабрь 2014

Изменения в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» Декабрь 2014 Изменения в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» Декабрь 2014 Федеральным законом от 22.12.2014 N 429ФЗ (далее «Закон»), вступающим в силу с 1 июля 2015 года, внесены существенные изменения

Подробнее

ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» Круглый стол. «Особенности проведения клинических исследований в России» 15 сентября 2016 г.

ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» Круглый стол. «Особенности проведения клинических исследований в России» 15 сентября 2016 г. ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» Круглый стол «Особенности проведения клинических исследований в России» 15 сентября 2016 г. Разработка комбинированных лекарственных препаратов ВАСИЛЬЕВ АНДРЕЙ НИКИФОРОВИЧ ПРИГЛАШЕННЫЙ

Подробнее

Формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 2015 Кравчук Анна Михайловна Советник Департамента технического регулирования и аккредитации ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ

Подробнее

Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства»

Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства» Кафедра радиохимии химического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства» Бочагин Филипп Сергеевич Ведущий специалист Отдела

Подробнее

Развитие системы мониторинга безопасности медицинской продукции в Российской Федерации: законодательные и регуляторные аспекты

Развитие системы мониторинга безопасности медицинской продукции в Российской Федерации: законодательные и регуляторные аспекты Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Развитие системы мониторинга безопасности медицинской продукции в Российской Федерации: законодательные и регуляторные аспекты

Подробнее

База данных DSBase Компьютеризированная система фармаконадзора и безопасности лекарственных средств

База данных DSBase Компьютеризированная система фармаконадзора и безопасности лекарственных средств База данных DSBase Компьютеризированная система фармаконадзора и безопасности лекарственных средств DSBase это решение для построения централизованной системы фармаконадзора корпорации или группы фармацевтических

Подробнее

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РФ. Мурашев Аркадий Николаевич

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РФ. Мурашев Аркадий Николаевич ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РФ Мурашев Аркадий Николаевич Лаборатория биологических испытаний Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биоорганической химии

Подробнее

Стандартыфармацевтического производства. GMP-2014

Стандартыфармацевтического производства. GMP-2014 II Международныйфорум IPhEB 26 апреля 2012 г. г. Санкт- Петербург Стандартыфармацевтического производства. GMP-2014 Подпружников Юрий Васильевич профессор,экспертмежгосударственной комиссии государств-участников

Подробнее

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: МЕЖДУНАРОДНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: МЕЖДУНАРОДНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ УДК 338.012 КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: МЕЖДУНАРОДНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ Авдошкина Ольга Ивановна, студентка 5 курса экономического факультета, Е-mail:

Подробнее

Обеспечение и контроль качества лекарственных средств в РФ. Житарь Б.Н.

Обеспечение и контроль качества лекарственных средств в РФ. Житарь Б.Н. Обеспечение и контроль качества лекарственных средств в РФ Житарь Б.Н. Направления деятельности регуляторных органов В большинстве развитых стран Европы, в США и Японии основными направлениями деятельности

Подробнее

Государственное регулирование качества фармацевтической продукции

Государственное регулирование качества фармацевтической продукции Государственное регулирование качества фармацевтической продукции Туманов Константин Михайлович: генеральный директор ООО "МКС ФАРМ", к.э.н. * Продолжение цикла статей, посвященных конкурентоспособности

Подробнее

«Когда человек не знает, к какой пристани он держит. путь, для него ни один ветер не будет попутным» Луций Анней Сенека

«Когда человек не знает, к какой пристани он держит. путь, для него ни один ветер не будет попутным» Луций Анней Сенека «Когда человек не знает, к какой пристани он держит путь, для него ни один ветер не будет попутным» Луций Анней Сенека В истории развития цивилизации произошло несколько информационных революций, явившихся

Подробнее

Санкт-Петербургский международный форум IPhEB Республика Казахстан. Санкт-Петербург 27 апреля 2012

Санкт-Петербургский международный форум IPhEB Республика Казахстан. Санкт-Петербург 27 апреля 2012 Санкт-Петербургский международный форум IPhEB 2012 Республика Казахстан Санкт-Петербург 27 апреля 2012 Таможенный союз Взаимное признание регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей

Подробнее

Биоэквивалентность один из видов клинических исследований

Биоэквивалентность один из видов клинических исследований Подходы к доказательству биоэквивалентности генерических лекарственных средств в Украине Биоэквивалентность один из видов клинических исследований Ковтун Людмила Ивановна Директор департамента экспертизы

Подробнее

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПЕРЕПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПЕРЕПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ Министерство здравоохранения Российской Федерации государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ имени

Подробнее

Государственный контроль в области клинических исследований в Российской Федерации

Государственный контроль в области клинических исследований в Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Государственный контроль в области клинических исследований в Российской Федерации М.Е. Врубель Заместитель начальника отдела контроля клинических

Подробнее

Контрактно исследовательская организация ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА»

Контрактно исследовательская организация ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» Контрактно исследовательская организация ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» Год основания - 2009 1 УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ ДИ Доклинические исследования БЭ Исследования биоэквивалентности КИ Клинические исследования ЛС

Подробнее

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года 269 "Об утверждении Правил

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года 269 Об утверждении Правил О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных

Подробнее

МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА ИЗМЕНЕНИЯ В НЕКОТОРЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ПО ВОПРОСАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:

МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА ИЗМЕНЕНИЯ В НЕКОТОРЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ПО ВОПРОСАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА ИЗМЕНЕНИЯ В НЕКОТОРЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ПО ВОПРОСАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: 19 апреля 2015 года Законом Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений

Подробнее

Структура регистрационного досье (формат общего технического документа CTD)

Структура регистрационного досье (формат общего технического документа CTD) Приложение Структура регистрационного досье (формат общего технического документа CTD) Модуль 1. Содержание 1. Сопроводительное письмо 1.1. Полное содержание 1.2. Форма заявки. 1.3. Информация о продукте.

Подробнее

обеспечения качества и гарантирует,

обеспечения качества и гарантирует, Стороны процесса перехода на GMP: регуляторы и промышленность ключевые аспекты По материалам доклада на 3-й Международной конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум стран СНГ», состоявшейся

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ В УСЛОВИЯХ МОДЕРНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ В УСЛОВИЯХ МОДЕРНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ В УСЛОВИЯХ МОДЕРНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Р у к о в о д и т е л ь Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я и социального развития,

Подробнее

RAPS RAPS RAPS , RAPS Regulatory Affairs Certification - RAC RAPS RAPS НП «Центр новых медицинских технологий «ТЭМП»

RAPS RAPS RAPS , RAPS Regulatory Affairs Certification - RAC RAPS RAPS НП «Центр новых медицинских технологий «ТЭМП» Развитие, совершенствование и гармонизация регуляторной сферы России и стран Содружества Независимых Государств. Объединение усилий профессионалов по регуляторным вопросам в рамках отделения Международной

Подробнее

«ХимРар» Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в семинаре-тренинге для специалистов фармацевтического рынка

«ХимРар» Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в семинаре-тренинге для специалистов фармацевтического рынка Уважаемые коллеги! Компания «ДжиЭксПи инжиниринг», совместно с Национальным Фармацевтическим Университетом Украины запускает цикл семинаров по стандартам GMP. Приглашаем Вас принять участие в семинаре-тренинге

Подробнее

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ

Подробнее

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования. Первый заместитель Министра

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования. Первый заместитель Министра ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 23 апреля 2015 г. 54 Об утверждении Инструкции о порядке и условиях инспектирования промышленного производства лекарственных средств на соответствие

Подробнее

Framework Contract Commission 2011 EUROPEAID/129783/C/ SER/multi

Framework Contract Commission 2011 EUROPEAID/129783/C/ SER/multi Framework Contract Commission 2011 EUROPEAID/129783/C/ SER/multi Lot 1: Studies and technical assistance in all sectors Letter of Contract No. 2011/276014 Сотрудничество в области клинических исследований

Подробнее

УЧРЕЖДЕНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

УЧРЕЖДЕНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» УЧРЕЖДЕНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Перечень вопросов к экзамену по дисциплине УТВЕРЖДАЮ Организация и экономика фармации Заведующий кафедрой у студентов 3 курса

Подробнее

Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Март 2015 / Выпуск 40 [111] Что нового? 22 декабря 2014 года был подписан Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон

Подробнее

Государственное регулирование обращения медицинской продукции на территории Российской Федерации. Новеллы законодательства и результаты контроля.

Государственное регулирование обращения медицинской продукции на территории Российской Федерации. Новеллы законодательства и результаты контроля. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Государственное регулирование обращения медицинской продукции на территории Российской Федерации. Новеллы законодательства и результаты контроля. д.м.н.,

Подробнее

Техническая помощь, оказываемая программой PQM, для прохождения предварительной квалификации ВОЗ

Техническая помощь, оказываемая программой PQM, для прохождения предварительной квалификации ВОЗ Конференция по вопросам фармацевтического менеджмента для лечения ТБ и М/ШЛУ-ТБ в Европейском регионе ВОЗ Анталия, Турция 10-13 декабря 2013 Техническая помощь, оказываемая программой PQM, для прохождения

Подробнее

«Фармация».

«Фармация». Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ» Медицинский институт Медицинский институт Кафедра общей фармацевтической и

Подробнее

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ

Подробнее

ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С УЧЕТОМ СОВРЕМЕННЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С УЧЕТОМ СОВРЕМЕННЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С УЧЕТОМ СОВРЕМЕННЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ д.фарм.н. Сур С.В. Директор по исследованиям и разработкам Корпорации «Артериум» Итоговый семинар по

Подробнее

Гармонизация с ЕС: Далеко ли до Европы?

Гармонизация с ЕС: Далеко ли до Европы? Гармонизация с ЕС: Далеко ли до Европы? Ожидания. Здравоохранение. Правовое поле и гармонизация стандартов ведения бизнеса Страховая медицина и реимбурсация Реальная забота о пациенте Развитие медицинской

Подробнее

ЭР ЭНД ДИ ФАРМА. Регистрация лекарственных средств

ЭР ЭНД ДИ ФАРМА. Регистрация лекарственных средств ЭР ЭНД ДИ ФАРМА Регистрация лекарственных средств Вывод ЛС на рынок РФ производство ДИ регдосье КИ польза/ риск качества (в т.ч. ФЭ) логистика в МЗ РУ продажа Нормативно-правовая база ФЗ 61 от 12.04.2013

Подробнее

ИСТОРИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. УЧАСТНИКИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ЭФФЕКТИВНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ

ИСТОРИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. УЧАСТНИКИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ЭФФЕКТИВНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ ИСТОРИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. УЧАСТНИКИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ЭФФЕКТИВНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ ИСТОРИЯ ВОПРОСА ОБЩЕИЗВЕСТНЫЕ ТРАГЕДИИ Талидомид (1959-1961) ОБЩЕИЗВЕСТНЫЕ ТРАГЕДИИ Сульфаниламид

Подробнее

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 8 мая 2009 г. N 52

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 8 мая 2009 г. N 52 Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов Республики Беларусь 20 мая 2009 г. N 8/20954 ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 8 мая 2009 г. N 52 О ТРЕБОВАНИЯХ К ДОКУМЕНТАМ,

Подробнее

Формы участия медицинского вуза в R&D в сфере фармацевтики и биотехнологий

Формы участия медицинского вуза в R&D в сфере фармацевтики и биотехнологий Формы участия медицинского вуза в R&D в сфере фармацевтики и биотехнологий Круглый стол «Развитие R&D в сфере фармацевтики и биотехнологий» Тематика дискуссии: Реализация совместных проектов в области

Подробнее

Свершившийся факт или напрасные ожидания? Сергеев Алексей Директор по регуляторным вопросам. Пфайзер

Свершившийся факт или напрасные ожидания? Сергеев Алексей Директор по регуляторным вопросам. Пфайзер Свершившийся факт или напрасные ожидания? Сергеев Алексей Директор по регуляторным вопросам. Пфайзер Стандарт GMP система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств медицинских

Подробнее

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. РЕЗУЛЬТАТЫ В УСЛОВИЯХ ИЗМЕНЕННОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА, РЕГУЛИРУЮЩЕГО ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. РЕЗУЛЬТАТЫ В УСЛОВИЯХ ИЗМЕНЕННОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА, РЕГУЛИРУЮЩЕГО ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. РЕЗУЛЬТАТЫ В УСЛОВИЯХ ИЗМЕНЕННОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА, РЕГУЛИРУЮЩЕГО ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. КРАВЦОВА О.Г. РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА РЕГИСТРАЦИИ ЗАО «БИОКАД» Федеральный

Подробнее

Приложение 2. к письму от б/н. Статья ФЗ Текст ФЗ Предлагаемый текст Комментарии

Приложение 2. к письму от б/н. Статья ФЗ Текст ФЗ Предлагаемый текст Комментарии Приложение 2 к письму от 11.02.2013 б/н Предложения по внесению изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части определения термина «фармакопейный стандартный

Подробнее

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Утверждено на заседании Ученого Совета ГБОУ ВПО ИвГМА Минздравсоцразвития России протокол от 2011г. Ректор профессор Е.В. Борзов ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ГБОУ ВПО ИвГМА Минздравсоцразвития России

Подробнее

Приложение 1. к письму от б/н. Действующая редакция ФЗ. Редакция Законопроекта. Комментарий. редакция

Приложение 1. к письму от б/н. Действующая редакция ФЗ. Редакция Законопроекта. Комментарий. редакция Приложение 1 к письму от 11.02.2013 б/н Предложения к проекту Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового

Подробнее

Подготовка мастер-файла на фармацевтическую субстанцию.

Подготовка мастер-файла на фармацевтическую субстанцию. ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Подготовка мастер-файла на фармацевтическую

Подробнее

Направление специальности: Химия (фармацевтическая деятельность)

Направление специальности: Химия (фармацевтическая деятельность) Белорусский государственный университет УТВЕРЖДЕНО Проректор по учебной работе БГУ А.Л. Толстик ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Учебная программа для специальности: 1-31 05

Подробнее

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. 311 Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов (не вступил в силу) В целях

Подробнее

Ильинова Ю.Г. Ст. преподаватель каф. УЭФ ГБОУ ВПО СПХФА Минздрава России

Ильинова Ю.Г. Ст. преподаватель каф. УЭФ ГБОУ ВПО СПХФА Минздрава России Ильинова Ю.Г. Ст. преподаватель каф. УЭФ ГБОУ ВПО СПХФА Минздрава России Оценка соответствия Государственная регистрация Подтверждение соответствия Лицензирование Декларирование /сертификация Аккредитация/

Подробнее

1. Общие положения вместо МЗ РФ 267 от Статус и функциональные обязанности

1. Общие положения вместо МЗ РФ 267 от Статус и функциональные обязанности 1. Общие положения Одной из основных задач, возложенной на Комитеты по этике разного уровня, является защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств.

Подробнее

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Проект ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В соответствии со статьей 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении

Подробнее

Организация разработки новых образовательных программ и модулей для нужд фармацевтической отрасли в рамках ФЦП «ФАРМА 2020»

Организация разработки новых образовательных программ и модулей для нужд фармацевтической отрасли в рамках ФЦП «ФАРМА 2020» Организация разработки новых образовательных программ и модулей для нужд фармацевтической отрасли в рамках ФЦП «ФАРМА 2020» Караваева Евгения Владимировна Исполнительный директор Ассоциации классических

Подробнее

Национальный Фармацевтический Центр Высоких Технологий «ХимРар» «ДжиЭксПи инжиниринг» Университет Украины. Уважаемые коллеги!

Национальный Фармацевтический Центр Высоких Технологий «ХимРар» «ДжиЭксПи инжиниринг» Университет Украины. Уважаемые коллеги! Уважаемые коллеги! Компания «ДжиЭксПи инжиниринг», Центр Высоких Технологий «ХимРар» совместно с Национальным Фармацевтическим Университетом Украины и кафедрой «Инновационная фармацевтика и биотехнология»

Подробнее

Система обеспечения качества лекарственных средств

Система обеспечения качества лекарственных средств Система обеспечения качества лекарственных средств 1 Теоретические вопросы: 1. Обеспечение качества лекарств как международная проблема 2. Современная Концепция обеспечения качества лекарственных средств

Подробнее

Уважаемые господа! Дополнительные услуги: Страны: Украина. Предмет: регистрация представительств, кадры.

Уважаемые господа! Дополнительные услуги: Страны: Украина. Предмет: регистрация представительств, кадры. Уважаемые господа! Аутсорсинг регистрационных услуг это великолепная возможность для зарубежных производителей ГЛС получить профессиональный сервис. Регистрационная процедура, необходимая для импорта продуктов

Подробнее

«КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ» РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

«КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ» РАБОЧАЯ ПРОГРАММА МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ».

Подробнее

Ответственные исполнители: Байрамов А.А., Шабанов П.Д.

Ответственные исполнители: Байрамов А.А., Шабанов П.Д. Научная платформа Эндокринология Гос.задание тема 20. Изучение специфического действия и безопасности нового лекарственного препарата на основе солей янтарной кислоты для лечения остеопороза Ответственные

Подробнее

Построение системы менеджмента качества при проведении доклинических исследований в соответствии с требованиями GLP ОЭСР

Построение системы менеджмента качества при проведении доклинических исследований в соответствии с требованиями GLP ОЭСР Построение системы менеджмента качества при проведении доклинических исследований в соответствии с требованиями GLP ОЭСР Мария Зайцева ФГБУН ИТ ФМБА России Руководитель отдела обеспечения качества, в.н.с.,

Подробнее

Основные замечания по время проведения клинического аудита

Основные замечания по время проведения клинического аудита Основные замечания по время проведения клинического аудита Начальник отдела клинического аудита Государственного экспертного центра МОЗ Распутняк Сергей Сергеевич «Проведение клинического аудита клинического

Подробнее

Николаева Валентина Валентиновна

Николаева Валентина Валентиновна Проведение клинических исследований в Украине: функциональные обязанности и основные показатели работы департамента доклинических и клинических исследований ГЭЦ МЗ Украины Директор Департамента доклинических

Подробнее

Клинические исследования как часть R&D процесса исследования и разработки лекарственных средств

Клинические исследования как часть R&D процесса исследования и разработки лекарственных средств Клинические исследования как часть R&D процесса исследования и разработки лекарственных средств 27 апреля 2012 г. Арсен Кубатаев, Вице-президент по странам СНГ Генеральный директор, Российская Федерация

Подробнее

Второе издание Государственной Фармакопеи Украины: настоящее и будущее

Второе издание Государственной Фармакопеи Украины: настоящее и будущее Второе издание Государственной Фармакопеи Украины: настоящее и будущее Александр Гризодуб, профессор Директор ГП «Фармакопейный центр» ИНТЕГРАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЯ, НАУКИ И ПРОИЗВОДСТВА В ФАРМАЦИИ 11-12 ноября

Подробнее

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 14 мая 2015 г. 72 Об утверждении Инструкции о случаях и порядке инспектирования промышленного производства лекарственных средств (признанных

Подробнее

О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. 254

О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. 254 ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 23 апреля 2015 г. 55 О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. 254 На основании

Подробнее

ОРГАНИЗАЦИЯ ДОСТУПА К НОВЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА

ОРГАНИЗАЦИЯ ДОСТУПА К НОВЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА лечению туберкулеза и TB совершенствование care in Central Asia ухода and Eastern за детьми, ОРГАНИЗАЦИЯ ДОСТУПА К НОВЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА Кароль Зен Руффинен Фармацевт, специализация:

Подробнее

ТОП-10 основных изменений в законодательстве о лекарственных средствах

ТОП-10 основных изменений в законодательстве о лекарственных средствах ТОП-10 основных изменений в законодательстве о лекарственных средствах Revera Consulting Group сообщает, что 17 ноября 2014 г. был принят Закон Республики Беларусь 203-З «О внесении изменений и дополнений

Подробнее

Таблица 1. Функции и виды аптечных организаций государств ТС. Аптека 4-й Аптечный пункт. Аптека. Аптечный пункт. Аптека. Аптечный пункт.

Таблица 1. Функции и виды аптечных организаций государств ТС. Аптека 4-й Аптечный пункт. Аптека. Аптечный пункт. Аптека. Аптечный пункт. Таблица 1. Функции и виды аптечных организаций государств ТС Функции аптек Аптечные организации РФ РБ РК Изготовление ЛС 1-й с правом изготовления ЛП Изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии

Подробнее

Место современных технологий в жизненном цикле лекарственных средств. профессор Н.В. Пятигорская ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.

Место современных технологий в жизненном цикле лекарственных средств. профессор Н.В. Пятигорская ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Место современных технологий в жизненном цикле лекарственных средств профессор Н.В. Пятигорская ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Некоторые индикаторы «Фарма-2020» 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Подробнее

И Н Ф О Р М А ЦИОННЫЙ СПРАВОЧНИК понятий (терминов), применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

И Н Ф О Р М А ЦИОННЫЙ СПРАВОЧНИК понятий (терминов), применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2015 г. И Н Ф О Р М А ЦИОННЫЙ СПРАВОЧНИК понятий (терминов), применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных

Подробнее

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации Проект 842219-6 в третьем чтении ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации Статья 1 Часть 3 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 года 61-ФЗ

Подробнее

Инновационное развитие здравоохранения

Инновационное развитие здравоохранения МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Инновационное развитие здравоохранения Президиум Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России

Подробнее

ПРИЛОЖЕНИЕ 5 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

ПРИЛОЖЕНИЕ 5 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ПРИЛОЖЕНИЕ 5 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения СТРУКТУРА общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов медицинского назначения

Подробнее

Обеспечение качества исходных материалов в производстве ГЛС. А.П. Мешковский Кафедра промышленной фармации ПМГМУ им. Сеченова

Обеспечение качества исходных материалов в производстве ГЛС. А.П. Мешковский Кафедра промышленной фармации ПМГМУ им. Сеченова Обеспечение качества исходных материалов в производстве ГЛС А.П. Мешковский Кафедра промышленной фармации ПМГМУ им. Сеченова meshkvskijj@mail.ru Базовые механизмы контроля качества АФИ и вспомогательных

Подробнее

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 20 июля 2006 г. N 161 З О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 20 июля 2006 г. N 161 З О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов Республики Беларусь 26 июля 2006 г. N 2/1258 ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 20 июля 2006 г. N 161 З О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ Принят Палатой представителей

Подробнее

Государственное регулирование рынка медицинских изделий в Украине

Государственное регулирование рынка медицинских изделий в Украине Государственное регулирование рынка медицинских изделий в Украине Дмитрий Алешко Партнер ЮК «Правовой Альянс», Вице-президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» Киев, Украина ІІІ украинский

Подробнее

от N 262-ФЗ, от N 185-ФЗ, от N 313-ФЗ, от N 429-ФЗ,

от N 262-ФЗ, от N 185-ФЗ, от N 313-ФЗ, от N 429-ФЗ, \ql Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015) www.consultant.ru 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Подробнее