Основные замечания по время проведения клинического аудита

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Размер: px
Начинать показ со страницы:

Download "Основные замечания по время проведения клинического аудита"

Транскрипт

1 Основные замечания по время проведения клинического аудита Начальник отдела клинического аудита Государственного экспертного центра МОЗ Распутняк Сергей Сергеевич

2 «Проведение клинического аудита клинического испытания лекарственных средств возложено на ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» п.1.4 Раздела І Порядка проведения КИ ЛС и экспертизы материалов ЛС Приказ МЗ Украины от с изменениями

3 Клинический аудит / инспекция КИ процедура официальной проверки Центром материалов (документов) КИ, помещений, оборудования и оснащения, записей, систем гарантии безопасности, качества и других ресурсов, которые имеют отношение к КИ и которые находятся в ЛПУ, лабораториях, помещениях спонсора или контрактных исследовательских организациях... Приказ МЗ Украины от с изменениями

4 Виды клинического аудита В месте проведения КИ КА клинического исследования В офисе спонсора / КИО Лаборатории Системная проверка в месте проведения КИ Плановый (в процессе проведения КИ) Направленный (внеплановый) (при рассмотрении отдельных вопросов) Ретроспективный (по данным архива)

5 Клинический аудит КИ Во время КА в месте проведения исследования присутствуют: Сотрудники Центра, уполномоченные проводить КА Ответственный исследователь Соисследователи Могут присутствовать: - Представители спонсора - Приглашенные другие эксперты (при необходимости)

6 Проверка: Задачи клинического аудита (инспекции) КИ соответствия проведения КИ протоколу, принципам GCP и нормативным требованиям возможности проведения КИ в данном МПИ (квалификация исследователей и персонала, оборудование, лаборатория, документы) защиты прав пациентов соответствия и достоверности записей в ИРФ данным первичной документации документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате ЛС регистрации побочных реакций ЛС

7 Этапы проведения КА Публикация квартально плана КА на сайте Центра Составление плана КА Проведение КА: Предварительное извещение (письменно, устно за 14 дней) Открывающая встреча Предъявление полномочий и официальное объявление о целях и задачах КА Беседа с исследователем и соисследователями Проверка документов КИ: Файл исследователя Сверка данных в ИРФ и первичной документации

8 Этапы проведения КА Проведение КА: продолжение Проверка необходимого материально-технического обеспечения МПИ, лаборатории, места хранения препарата, документации Закрывающая (заключительная) встреча Обсуждение выявленных замечаний / нарушений, сроки их устранения Устные ответы (пояснения) исследователей на выявленные замечания / нарушения Акт Исследователь, Спонсор

9 Клинический аудит КИ Замечания Несущественные Существенные Критические

10 Несущественные замечания замечания в случае выявления недостатков, которые не влияют на права, безопасность и здоровье испытуемых и/или не могут повлиять на качество и целостность данных КИ устранить недостатки в рабочем порядке

11 Существенные замечания замечания в случае выявления недостатков, которые могут отрицательно повлиять на права, безопасность и здоровье испытуемых и/или могут повлиять на качество и целостность данных КИ -отклонение от протокола клинического испытания - множественные несущественные замечания Существенные недостатки требуют своевременного их исправления (сроки)

12 Критические замечания замечания в случае выявления нарушений, которые отрицательно влияют на права, безопасность или здоровье испытуемых и/или влияют на качество и целостность данных КИ абсолютно недопустимы и могут привести к временной или полной остановке КИ - несоответствие данных - фальсификация данных - отсутствие первичных медицинских документов - множественные существенные замечания

13 Количество проведенных ГЭЦ МЗ Украины клинических аудитов (инспекций) Приостановлено 59 КИ в МПИ Остановлено 9 КИ в МПИ

14 Основные замечания Плохое знание протокола и своих обязанностей, не укомплектован файл исследователя Нарушение маркировки, условий хранения и распределения исследуемого препарата Нарушение процедуры получения информированного согласия Замечания по ведению ИРФ Нарушение процедуры предоставления информация о ПР Замечания по ведению первичной документации или ее отсутствие Замечания по выбору места проведения КИ

15 Незнание исследователем своих обязанностей Незнание своих конкретных обязанностей по проведению КИ Отсутствие документального подтверждения распределения обязанностей исследователей и обучения процедурам исследования Неосведомленность исследователей с содержанием документов, писем, направленных спонсором, монитором

16 Незнание исследователем своих обязанностей Отсутствие разрешительных и других документов по КИ Несвоевременное получение документов Утеря документов Отсутствие подписи и даты на документах Необходимо Вести документацию КИ согласно разделу 8 GCP «Основные документы клинического исследования»

17 Нарушение маркировки, условий хранения и распределения исследуемого препарата Отсутствие контроля получения, учета, выдачи, возврата ИЛС Нарушение инструкций спонсора по хранению (t режима, условий, срока хранения) Нет ограниченного доступа к ИЛС

18 Нарушение процедуры получения информированного согласия Отсутствие ИС Отсутствие подписи (исследователя, пациента, независимого свидетеля, законного представителя) Расхождения в датах (ИС и первичная медицинская документация) Датировано исследователем вместо пациента Отсутствие записи в первичной документации о том, что пациент подписал ИС и дал согласие участвовать в КИ Второй экземпляр подписанного ИС не предоставляется пациенту Отсутствие версии ИС, одобренной ЭК

19 Замечания по ведению ИРФ Некорректные исправления Несоответствие данным первичной документации Не полностью внесены данные Не своевременно внесены данные Отсутствие подписи исследователя

20 Нарушение процедуры предоставления информация о ПР Нарушение срока предоставления информации о ПР Сокрытие информации о ПР Отсутствие записи в первичной документации Отсутствие копий документов, содержащие новые данные по безопасности Несоответствие данных о ПР в отчетах и первичной документации

21 Замечания по ведению первичной документации Отсутствие записей в первичной документации, журналах регистрации обследований испытуемых в других подразделениях ЛПУ (ЭКГ, Р-графия, УЗИ и др.) Наличие двух различных первичных записей одного и того же визита Отсутствие записи о процедурах КИ Некорректное внесение исправлений Пропавшие документы (дневники и опросники пациентов, истории болезни, амбулаторные карты, журналы, распечатки приборов и др.)

22 Замечания по ведению первичной документации велись неутвержденные формы первичной медицинской документации дублировались записи дневников ИБ в АК (т.е. документы велись параллельно) во время пребывания пациентов в стационаре записи дневников велись в АК, а в ИБ не была отражена информация о КИ велись шаблонные формы дневников в первичной медицинской документации продолжение

23 Замечания по выбору исследовательского центра Невозможность: привлечь необходимое количество пациентов соответствующего профиля на КБ; обеспечить наблюдение за ними в стационарных (амбулаторных условиях), вести медицинскую документацию (историю болезни, амбулаторную карту); обеспечить адекватное инструментально-диагностического и лабораторного обследования пациентов на КБ в соответствии с протоколом КИ; привлечь необходимое количество врачей соответствующего профиля, которые будут участвовать в КИ.

24 Основные принципы КА независимость открытость объективность профессиональная компетентность добросовестность конфиденциальность Співробітники Відділу КА прийняли участь у 4 інспекціях FDA (США) 1 інспекції EMA (ЄС) 1 інспекції PMDA (Японія) ЦЕЛЬ КА - контроль проведения КИ ЛС

Первичная медицинская документация при проведении клинических испытаний в Украине

Первичная медицинская документация при проведении клинических испытаний в Украине Первичная медицинская документация при проведении клинических испытаний в Украине Начальник отдела мониторинга и аудита клинических исследований Государственного экспертного центра МЗ Украины Янкова Л.Я.

Подробнее

Николаева Валентина Валентиновна

Николаева Валентина Валентиновна Проведение клинических исследований в Украине: функциональные обязанности и основные показатели работы департамента доклинических и клинических исследований ГЭЦ МЗ Украины Директор Департамента доклинических

Подробнее

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МОНИТОРИНГ. АУДИТ.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МОНИТОРИНГ. АУДИТ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МОНИТОРИНГ. АУДИТ. План лекции Виды контроля качества клинических исследований Мониторинг, обязанности монитора Аудит: виды и цели Замечания, выявленные при аудите

Подробнее

Документация клинических испытаний согласно требованиям GCP

Документация клинических испытаний согласно требованиям GCP GCP. Законодательные и нормативные требования по проведению клинических испытаний лекарственных средств Документация клинических испытаний согласно требованиям GCP План лекции 1. Основные документы клинического

Подробнее

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Утверждено на заседании Ученого Совета ГБОУ ВПО ИвГМА Минздравсоцразвития России протокол от 2011г. Ректор профессор Е.В. Борзов ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ГБОУ ВПО ИвГМА Минздравсоцразвития России

Подробнее

«УТВЕРЖДЕНО» Приказом главного врача ГБУЗ НО НООД. От мая 2015г. Главный врач ГБУЗ НО НООД. О.В. Железин м.п.

«УТВЕРЖДЕНО» Приказом главного врача ГБУЗ НО НООД. От мая 2015г. Главный врач ГБУЗ НО НООД. О.В. Железин м.п. «УТВЕРЖДЕНО» Приказом главного врача ГБУЗ НО НООД От мая 2015г. Главный врач ГБУЗ НО НООД О.В. Железин м.п. ПОЛОЖЕНИЕ о Локальном этическом комитете в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения

Подробнее

ОБЩИЙ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ И НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

ОБЩИЙ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ И НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ОБЩИЙ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ И НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ www.gratanet.com Среди прочих нормативных актов, направленных

Подробнее

Этическая экспертиза клинических исследований в Российской Федерации

Этическая экспертиза клинических исследований в Российской Федерации Этическая экспертиза клинических исследований в Российской Федерации Нормативная база по вопросам этики Соответствие КИ этическим нормам СМИ информирование сообщества по вопросам этики СОВЕТ ПО ЭТИКЕ Локальные

Подробнее

«УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ НИЦ пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ д.м.н. Е.Л.

«УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ НИЦ пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ д.м.н. Е.Л. «УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ НИЦ пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ д.м.н Е.Л. Усачева Стандартная операционная п роц^^к^т ребования к информированному

Подробнее

Приложение 6 к Положению об Этическом комитете при ГБУЗ РБ. Стандартная операционная процедура «ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАННОМУ СОГЛАСИЮ ИСПЫТУЕМОГО»

Приложение 6 к Положению об Этическом комитете при ГБУЗ РБ. Стандартная операционная процедура «ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАННОМУ СОГЛАСИЮ ИСПЫТУЕМОГО» Приложение 6 к Положению об Этическом комитете при ГБУЗ РБ Стандартная операционная процедура «ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАННОМУ СОГЛАСИЮ ИСПЫТУЕМОГО» I. Содержание информированного согласия испытуемого 1.1.

Подробнее

Заседания ЛЭК РНИМУ им. Н.И.Пирогова. Порядок принятия решений. Порядок извещения заявителей. Оформление заключений. Процедура подачи апелляций.

Заседания ЛЭК РНИМУ им. Н.И.Пирогова. Порядок принятия решений. Порядок извещения заявителей. Оформление заключений. Процедура подачи апелляций. УТВЕРЖДЕНО Локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России (Протокол 161 от 30 января 2017 г.) СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА Локального этического комитета ФГБОУ ВО

Подробнее

СОП. Разработка, утверждение, изменения

СОП. Разработка, утверждение, изменения УТВЕРЖДЕНО Локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России (Протокол 161 от 30 января 2017 г.) СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА Локального этического комитета ФГБОУ ВО

Подробнее

1. Общие положения вместо МЗ РФ 267 от Статус и функциональные обязанности

1. Общие положения вместо МЗ РФ 267 от Статус и функциональные обязанности 1. Общие положения Одной из основных задач, возложенной на Комитеты по этике разного уровня, является защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств.

Подробнее

УЧРЕЖДЕНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ ФЕДЕРАЦИИ ПРОФСОЮЗОВ БЕЛАРУСИ «МЕЖДУНАРОДНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ «МИТСО» УТВЕРЖДЕНО Приказ ректора университета ПОЛОЖЕНИЕ

УЧРЕЖДЕНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ ФЕДЕРАЦИИ ПРОФСОЮЗОВ БЕЛАРУСИ «МЕЖДУНАРОДНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ «МИТСО» УТВЕРЖДЕНО Приказ ректора университета ПОЛОЖЕНИЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ ФЕДЕРАЦИИ ПРОФСОЮЗОВ БЕЛАРУСИ «МЕЖДУНАРОДНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ «МИТСО» УТВЕРЖДЕНО Приказ ректора университета ПОЛОЖЕНИЕ Об организации внутренних аудитов в Учреждении образования Федерации

Подробнее

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 7 мая 2009 г. N 50

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 7 мая 2009 г. N 50 ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 7 мая 2009 г. N 50 О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. постановления Минздрава от 04.05.2012

Подробнее

1.3. Клинические исследования в Университете проводятся в строгом соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации

1.3. Клинические исследования в Университете проводятся в строгом соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1.3. Клинические исследования в Университете проводятся в строгом соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации (1964), Директивы 2001/20/ЕС Европейского Парламента

Подробнее

Порядок ознакомления и выдачи амбулаторных карт и иной медицинской документации, содержащих данные о состоянии здоровья пациента (персональные данные)

Порядок ознакомления и выдачи амбулаторных карт и иной медицинской документации, содержащих данные о состоянии здоровья пациента (персональные данные) Порядок ознакомления и выдачи амбулаторных карт и иной медицинской документации, содержащих данные о состоянии здоровья пациента (персональные данные) I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. «Медицинская карта пациента,

Подробнее

Биоэквивалентность один из видов клинических исследований

Биоэквивалентность один из видов клинических исследований Подходы к доказательству биоэквивалентности генерических лекарственных средств в Украине Биоэквивалентность один из видов клинических исследований Ковтун Людмила Ивановна Директор департамента экспертизы

Подробнее

Идеальный исследовательский центр

Идеальный исследовательский центр Идеальный исследовательский центр Владимир Семенов-Тян-Шанский Старший руководитель по работе с ресурсами и исследовательскими центрами Copyright 2016 QuintilesIMS. All rights reserved. Agenda: Зачем нам

Подробнее

«УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ нпц пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ

«УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ нпц пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ «УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ нпц пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ I. Требования к составу ЛЭК 1. В состав Локального этического комитета (далее

Подробнее

Система менеджмента качества

Система менеджмента качества Положение о Локальном этическом комитете (далее ЛЭК) ГБОУ ВПО (далее Академия) разработано в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Подробнее

Школа исследователей. Проектирование документов клинического исследования КОНГРЕСС ЗДРАВ д.м.н. Е.С. Куликов

Школа исследователей. Проектирование документов клинического исследования КОНГРЕСС ЗДРАВ д.м.н. Е.С. Куликов Школа исследователей КОНГРЕСС ЗДРАВ 2015 Проектирование документов клинического исследования д.м.н. Е.С. Куликов Основные документы исследования Это те документы, которые вместе или по отдельности позволяют

Подробнее

ПОРЯДОК ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КГБУЗ ДГП 17 ХАБАРОВСКА. I.

ПОРЯДОК ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КГБУЗ ДГП 17 ХАБАРОВСКА. I. ПОРЯДОК ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КГБУЗ ДГП 17 ХАБАРОВСКА I. Общее положение 1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Федеральным законом

Подробнее

II. Условия предоставления платных медицинских услуг

II. Условия предоставления платных медицинских услуг 1 2 осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном законе порядке. 1. Требования к платным медицинским услугам, в том числе к их объему и срокам оказания, определяются по соглашению сторон

Подробнее

Клинические исследования как часть R&D процесса исследования и разработки лекарственных средств

Клинические исследования как часть R&D процесса исследования и разработки лекарственных средств Клинические исследования как часть R&D процесса исследования и разработки лекарственных средств 27 апреля 2012 г. Арсен Кубатаев, Вице-президент по странам СНГ Генеральный директор, Российская Федерация

Подробнее

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА Название исследования: POPE STUDY: Фенотипы Хронической Обструктивной Болезни Легких в Центральной и Восточной Европе Инициатор Исследования: COPD Platform ФИО главного

Подробнее

МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ПОЛИТИКИ ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ ПРИКАЗ. от «01» августа 2016г г. Луганск

МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ПОЛИТИКИ ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ ПРИКАЗ. от «01» августа 2016г г. Луганск МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ПОЛИТИКИ ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ ПРИКАЗ от «01» августа 2016г. 129 г. Луганск Зарегистрировано в Министерстве юстиции 16.08.2016 за 387/734 Об утверждении Временного

Подробнее

Развитие системы мониторинга безопасности медицинской продукции в Российской Федерации: законодательные и регуляторные аспекты

Развитие системы мониторинга безопасности медицинской продукции в Российской Федерации: законодательные и регуляторные аспекты Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Развитие системы мониторинга безопасности медицинской продукции в Российской Федерации: законодательные и регуляторные аспекты

Подробнее

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА СИСТЕМА КАЧЕСТВА. Внутренние аудиты СК-ДП Версия 1.0. Дата введения: <Дата введения документа>

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА СИСТЕМА КАЧЕСТВА. Внутренние аудиты СК-ДП Версия 1.0. Дата введения: <Дата введения документа> Эмблема организации Документированная процедура Внутренние аудиты УТВЕРЖДАЮ образовательного учреждения

Подробнее

ПРОГРАММА выездной оценки соответствия органа инспекции. заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой:

ПРОГРАММА выездной оценки соответствия органа инспекции. заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой: ПРОЕКТ ПРОГРАММА выездной оценки соответствия органа инспекции заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления его деятельности Целью выездной оценки является фактическое установление

Подробнее

СОВЕТ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ КВАЛИФИКАЦИЯМ ОФИСНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ АДМИНИСТРАТИВНЫХ РАБОТНИКОВ. ПОЛОЖЕНИЕ о Центре оценки квалификаций

СОВЕТ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ КВАЛИФИКАЦИЯМ ОФИСНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ АДМИНИСТРАТИВНЫХ РАБОТНИКОВ. ПОЛОЖЕНИЕ о Центре оценки квалификаций СОВЕТ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ КВАЛИФИКАЦИЯМ ОФИСНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ АДМИНИСТРАТИВНЫХ РАБОТНИКОВ ПОЛОЖЕНИЕ о Центре оценки квалификаций Настоящее Положение определяет цели и принципы, порядок

Подробнее

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации Заведующая клинико-экспертным отделом ДРКБ МЗ РТ Н.Н. Пантелеева Актуальность системы внутреннего контроля

Подробнее

ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ОТКАЗА В ОПЛАТЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (УМЕНЬШЕНИЯ ОПЛАТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ)

ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ОТКАЗА В ОПЛАТЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (УМЕНЬШЕНИЯ ОПЛАТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ) ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ОТКАЗА В ОПЛАТЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (УМЕНЬШЕНИЯ ОПЛАТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ) Приказ ФОМС от 01.12.2010 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков,

Подробнее

Контроль доклинических и клинических испытаний медицинской продукции

Контроль доклинических и клинических испытаний медицинской продукции Контроль доклинических и клинических испытаний медицинской продукции М.А. Мурашко Врио руководителя Росздравнадзора Е.С. Рогов начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации

Подробнее

Код дефекта. Перечень дефектов, нарушений. Размер штрафа

Код дефекта. Перечень дефектов, нарушений. Размер штрафа Приложение 23 к Тарифному соглашению на 2017, и на плановый период 2018 и 2019 годов, заключенному на заседании Комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования Пермского

Подробнее

Приложение 37.1 к Тарифному соглашению

Приложение 37.1 к Тарифному соглашению Приложение 37.1 к Тарифному соглашению Размер финансовых санкций в соответствии с Перечнем оснований для отказа в оплате (уменьшения оплаты ), а также уплаты медицинской организацией штрафа за неоказание,

Подробнее

«нииопп» -корр. РАН. Морозов 201 г.

«нииопп» -корр. РАН. Морозов 201 г. ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ОБЩЕЙ ПАТОЛОГИИ И ПАТОФИЗИОЛОГИИ» (ФГБНУ «НИИОПП») «нииопп» -корр. РАН. Морозов 201 г. ПОЛОЖЕНИЕ об Этическом

Подробнее

- сто процентов размера норматива участвующих в реализации территориальной программы

- сто процентов размера норматива участвующих в реализации территориальной программы Перечень оснований для отказа в оплате медицинской (уменьшения оплаты медицинской ) и размеров финансовых санкций по результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской

Подробнее

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения СК «Городская клиническая больница» г. Пятигорска ПРИКАЗ г

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения СК «Городская клиническая больница» г. Пятигорска ПРИКАЗ г Государственное бюджетное учреждение здравоохранения СК «Городская клиническая больница» г. Пятигорска ПРИКАЗ 2014 г «Об управлении качеством» В соответствии с Положением о министерстве здравоохранения

Подробнее

1. Общие положения. 2. Понятие системы внутреннего контроля

1. Общие положения. 2. Понятие системы внутреннего контроля 1. Общие положения 1.1.Руководствуясь статьей 160.2-1 Бюджетного кодекса Российской Федерации, Положение о внутреннем финансовом контроле (далее - Положение) осуществляется в соответствии с Постановлением

Подробнее

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ

Подробнее

СОВРЕМЕННЫЕ ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

СОВРЕМЕННЫЕ ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ СОВРЕМЕННЫЕ ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ План лекции Этапы развития этических принципов проведения клинических исследований Основополагающие документы, регламентирующие этические вопросы

Подробнее

НАЦИОНАЛЬНЫЙ БАНК РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНО-ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ В ОБЛАСТИ БАНКОВСКИХ УСЛУГ И ТЕХНОЛОГИЙ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ БАНК РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНО-ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ В ОБЛАСТИ БАНКОВСКИХ УСЛУГ И ТЕХНОЛОГИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ БАНК РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНО-ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ В ОБЛАСТИ БАНКОВСКИХ УСЛУГ И ТЕХНОЛОГИЙ ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНЕ ПО СЕРТИФИКАЦИИ НБРЦ.0102.01 Версия 1.3 2016 Содержание

Подробнее

Государственный контроль в области клинических исследований в Российской Федерации

Государственный контроль в области клинических исследований в Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Государственный контроль в области клинических исследований в Российской Федерации М.Е. Врубель Заместитель начальника отдела контроля клинических

Подробнее

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ГБУЗ «ИОКБ» I. Общие положения

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ГБУЗ «ИОКБ» I. Общие положения от «Приложение 1 иказу ГБУЗ «ИОКБ» 2014г. Щ б ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ГБУЗ «ИОКБ» ТВЕРЖДАЮ гуз «ИОКБ» П.Е. Дудин 2014г. 1. Настоящие

Подробнее

Министр здравоохранения и социального развития

Министр здравоохранения и социального развития О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения» В соответствии

Подробнее

Санкции Перечень дефектов, нарушений. Примечания

Санкции Перечень дефектов, нарушений. Примечания 1 Приложение 11 к Тарифному соглашению по оплате в сфере страхования Курганской области на 2015 ПЕРЕЧЕНЬ ФИНАНСОВЫХ САНКЦИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ ОБЪЁМОВ, СРОКОВ,

Подробнее

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г. N 1340н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г. N 1340н Зарегистрировано в Минюсте России 3 июня 2013 г. N 28631 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г. N 1340н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ВЕДОМСТВЕННОГО

Подробнее

Академия подготовки главных специалистов. Курс повышения квалификации/профессиональной переподготовки «Охрана труда» Вопрос 11

Академия подготовки главных специалистов. Курс повышения квалификации/профессиональной переподготовки «Охрана труда» Вопрос 11 . Сертификация работ по охране труда в организациях. Цели, задачи и порядок сертификации работ по охране труда в организациях. Основные положения Системы сертификации работ по охране труда в организациях.

Подробнее

Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза Заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования

Подробнее

Проект. Методические рекомендации по формированию критериев оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний

Проект. Методические рекомендации по формированию критериев оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний Методические рекомендации по формированию критериев оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний 1 Оглавление I. Общие положения... 3 II. Основные понятия и термины... 3 III.

Подробнее

ПРИКАЗ. Об утверждении Порядка осуществления финансового контроля и финансового аудита

ПРИКАЗ. Об утверждении Порядка осуществления финансового контроля и финансового аудита Администрация города Южно-Сахалинска УПРАВЛЕНИЕ КУЛЬТУРЫ ПРИКАЗ От 23.06.2014 г. 152 г. Южно-Сахалинск Об утверждении Порядка осуществления финансового контроля и финансового аудита В соответствии с Положением

Подробнее

СОВЕТ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ КВАЛИФИКАЦИЯМ ОФИСНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ АДМИНИСТРАТИВНЫХ РАБОТНИКОВ

СОВЕТ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ КВАЛИФИКАЦИЯМ ОФИСНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ АДМИНИСТРАТИВНЫХ РАБОТНИКОВ СОВЕТ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ КВАЛИФИКАЦИЯМ ОФИСНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ АДМИНИСТРАТИВНЫХ РАБОТНИКОВ ПОЛОЖЕНИЕ о Центре оценки квалификаций офисных специалистов и вспомогательных административных

Подробнее

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО. ЗДРАВООЗ^^НИЩЙиции РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ. Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО. ЗДРАВООЗ^^НИЩЙиции РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ. Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи МИНИСТЕРСТВО РОССИЙСКОЙ (Минздрав России) ПРИКАЗ Т - СШ А Л А # ^ Г. ЗДРАВООЗ^^НИЩЙиции РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЦИЯ, ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный Ц & У * М о с к в а Об утверждении критериев оценки

Подробнее

Порядок проведения государственной экспертизы условий труда

Порядок проведения государственной экспертизы условий труда УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социального развития Российской Федерации от 20 г. Порядок проведения государственной экспертизы условий труда I. Общие положения 1. Настоящий Порядок устанавливает

Подробнее

Опыт страхования клинических исследований и испытаний изделий медицинского назначения. 11 июня 2014

Опыт страхования клинических исследований и испытаний изделий медицинского назначения. 11 июня 2014 Опыт страхования клинических исследований и испытаний изделий медицинского назначения. 11 июня 2014 I. Подходы к страхованию клинических исследований; II.Подходы к страхованию исследований изделий медицинского

Подробнее

Утверждено приказом директора КЦСОН Кизнерского района от г. 13

Утверждено приказом директора КЦСОН Кизнерского района от г. 13 Утверждено приказом директора КЦСОН Кизнерского района от 11.01.2016 г. 13 ПОЛОЖЕНИЕ о внутреннем контроле качества оказания социально-медицинских услуг в бюджетном учреждении социального обслуживания

Подробнее

«Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»

«Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» Унифицированная форма Утверждена постановлением Госкомстата России от 06.04.01 26 Белорецкая центральная районная клиническая больница (наименование организации) Код Форма по ОКУД 0301026 по ОКПО «Об утверждении

Подробнее

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ВОЗМОЖНО С ЛОГОТИПОМ ИЛИ ФИРМЕННЫМ ОФОРМЛЕНИЕМ

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ВОЗМОЖНО С ЛОГОТИПОМ ИЛИ ФИРМЕННЫМ ОФОРМЛЕНИЕМ ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ВОЗМОЖНО С ЛОГОТИПОМ ИЛИ ФИРМЕННЫМ ОФОРМЛЕНИЕМ УТВЕРЖДАЮ Должность ФИО Дата: Подпись: СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ Разработчик:

Подробнее

Перечень санкций, применяемых к медицинским организациям за неисполнение обязательств

Перечень санкций, применяемых к медицинским организациям за неисполнение обязательств Перечень санкций, применяемых к медицинским организациям за неисполнение обязательств п/п Перечень дефектов, нарушений Санкции Вид Сумма, не подлежащая Размер штрафа экспертизы оплате, уменьшение оплаты,

Подробнее

ПОРЯДОК ОЗНАКОМЛЕНИЯ ПАЦИЕНТА ЛИБО ЕГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ С МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, ОТРАЖАЮЩЕЙ СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА

ПОРЯДОК ОЗНАКОМЛЕНИЯ ПАЦИЕНТА ЛИБО ЕГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ С МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, ОТРАЖАЮЩЕЙ СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА Приложение 1 к приказу от декабря 2016 года «Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента в ГБУ «Курганская

Подробнее

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 7 июля 2015 г. N 422ан ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРИКАЗ от 7 июля 2015 г. N 422ан ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ Зарегистрировано в Минюсте России 13 августа 2015 г. N 38494 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 7 июля 2015 г. N 422ан ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Подробнее

Нормативно-правовое регулирование проведения клинических исследований в педиатрии

Нормативно-правовое регулирование проведения клинических исследований в педиатрии Нормативно-правовое регулирование проведения клинических исследований в педиатрии Директор Департамента доклинических и клинических исследований Государственного экспертного центра МЗ Украины Николаева

Подробнее

Требования к Центру оценки квалификации по профессиональным стандартам в сфере обращения с отходами производства и потребления 1.

Требования к Центру оценки квалификации по профессиональным стандартам в сфере обращения с отходами производства и потребления 1. УТВЕРЖДЕНО Решением Комиссии по профессиональным квалификациям в сфере обращения с отходами производства и потребления протокол 3 от «04» марта 2016 г. Председатель Комиссии Требования к Центру оценки

Подробнее

Условия подтверждения соответствия систем менеджмента (разработаны в соответствии с СТ2.01 утв )

Условия подтверждения соответствия систем менеджмента (разработаны в соответствии с СТ2.01 утв ) АО «Национальный центр экспертизы и сертификации» Западно-Казахстанский филиал Условия подтверждения соответствия систем менеджмента (разработаны в соответствии с СТ2.01 утв. 12.03.2014) 1 Общие положения

Подробнее

МИНИСТЕРСТВО ТРАНСПОРТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ N 106 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ N 176

МИНИСТЕРСТВО ТРАНСПОРТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ N 106 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ N 176 Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 августа 2002 г. N 3661 МИНИСТЕРСТВО ТРАНСПОРТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ N 106 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ N 176 ПРИКАЗ от 1 августа

Подробнее

Предисловие. Сведения о стандарте

Предисловие. Сведения о стандарте Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения стандартов организаций

Подробнее

г. Екатеринбург 27 июля 15 г.

г. Екатеринбург 27 июля 15 г. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля) г. Екатеринбург

Подробнее

Приложение 1 к приказу от «_04» _июля_2017 г. _156-Д

Приложение 1 к приказу от «_04» _июля_2017 г. _156-Д Приложение к приказу от «_4» _июля_27 г. _56-Д Положение об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в АУ «Республиканская стоматологическая поликлиника»

Подробнее

Государственная регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий Государственная регистрация медицинских изделий С 01 января 2013 года вступили в силу положения Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в отношении

Подробнее

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ПРИКАЗ.

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ПРИКАЗ. \ Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 1318426 ПРИКАЗ Москва Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных

Подробнее

ПРИКАЗ Председателя комитета Правительства Чеченской Республики по государственному заказу

ПРИКАЗ Председателя комитета Правительства Чеченской Республики по государственному заказу ПРИКАЗ Председателя комитета Правительства Чеченской Республики по государственному заказу от % 2014 года г. Грозный о составе лиц, ответственных за осуществление приемки товаров (работ, услуг) проведение

Подробнее

Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства»

Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства» Кафедра радиохимии химического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства» Бочагин Филипп Сергеевич Ведущий специалист Отдела

Подробнее

1.1. Порядок организации выдачи гражданам направлений на прохождение медико-социальной экспертизы. 1. Общие положения

1.1. Порядок организации выдачи гражданам направлений на прохождение медико-социальной экспертизы. 1. Общие положения Порядок организации выдачи гражданам направлений на прохождение медико-социальной экспертизы. 1. Общие положения 1.1. Порядок организации выдачи гражданам направлений на прохождение медико-социальной экспертизы

Подробнее

Как изменения в ICH E6 GCP повлияют на ход клинических исследований, проводимых в России? Март 2017

Как изменения в ICH E6 GCP повлияют на ход клинических исследований, проводимых в России? Март 2017 Как изменения в ICH E6 GCP повлияют на ход клинических исследований, проводимых в России? Март 2017 1 История ICH E6 GCP Надлежащая клиническая практика описывает ответственность всех участников клинического

Подробнее

1. Общие положения 1.1 Настоящие Правила функционирования Системы добровольной сертификации органов по оценке риска здоровью населения (далее

1. Общие положения 1.1 Настоящие Правила функционирования Системы добровольной сертификации органов по оценке риска здоровью населения (далее 2 Содержание 1. Общие положения... 3 2. Принципы и основные цели сертификации... 5 3. Объекты, сертифицируемые в Системе... 6 4. Требования, на соответствие которым осуществляется сертификация в Системе...

Подробнее

Положение о работе с жалобами и о проведении внеплановых проверок контроля качества СРО РСА

Положение о работе с жалобами и о проведении внеплановых проверок контроля качества СРО РСА УТВЕРЖДЕНО решением Правления СРО НП МоАП Протокол 262 от 20.07.2016 г. Утверждено изменение наименования СРО (Протокол Правления 264 от 17.08.2016) Положение о работе с жалобами и о проведении внеплановых

Подробнее

НЕКОММЕРЧЕСКОЕ ПАРТНЕРСТВО «ОБЪЕДИНЕНИЕ ГЕНЕРАЛЬНЫХ ПОДРЯДЧИКОВ В СТРОИТЕЛЬСТВЕ»

НЕКОММЕРЧЕСКОЕ ПАРТНЕРСТВО «ОБЪЕДИНЕНИЕ ГЕНЕРАЛЬНЫХ ПОДРЯДЧИКОВ В СТРОИТЕЛЬСТВЕ» НЕКОММЕРЧЕСКОЕ ПАРТНЕРСТВО «ОБЪЕДИНЕНИЕ ГЕНЕРАЛЬНЫХ ПОДРЯДЧИКОВ В СТРОИТЕЛЬСТВЕ» УТВЕРЖДЕНО: Решением Общего собрания членов Некоммерческого партнерства «Объединение генеральных подрядчиков в строительстве»

Подробнее

ПРАВИЛА. контроля за соблюдением членами. (Правила контроля в области саморегулирования)

ПРАВИЛА. контроля за соблюдением членами. (Правила контроля в области саморегулирования) УТВЕРЖДЕНО Решением Общего собрания Ассоциации Саморегулируемой организации «МежРегионЭнергоАудит» (Протокол 1-ОС/16 Общего собрания членов Ассоциации от 20 апреля 2016 года) ПРАВИЛА контроля за соблюдением

Подробнее

II Всероссийская GMP-конференция г. Геленджик, Российская Федерация

II Всероссийская GMP-конференция г. Геленджик, Российская Федерация Александрова Елена Леонидовна заместитель начальника управления, начальник отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь II Всероссийская GMP-конференция 18-20.09.2017

Подробнее

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP)

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) Проект от 12.12.2014 ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) 1. Область применения Настоящий документ устанавливает единые

Подробнее

ОГЛАВЛЕНИЕ. Хрестоматия фармацевтического качества. Введение...11

ОГЛАВЛЕНИЕ. Хрестоматия фармацевтического качества. Введение...11 ОГЛАВЛЕНИЕ Введение.....................................................................................11 Глава 1. Концепция надлежащих практик в фармации (GXP).......................................13

Подробнее

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ. ПРИКАЗ от 16 августа 2013 г. N 820

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ. ПРИКАЗ от 16 августа 2013 г. N 820 ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ПРИКАЗ от 16 августа 2013 г. N 820 О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В

Подробнее

Министерство здравоохранения Омской области Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «КЛИНИЧЕСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР» (БУЗОО «КДЦ»)

Министерство здравоохранения Омской области Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «КЛИНИЧЕСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР» (БУЗОО «КДЦ») Министерство здравоохранения Омской области Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «КЛИНИЧЕСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР» (БУЗОО «КДЦ») П Р И К А З 30 ноября 2016 г. г. Омск О введении в действие

Подробнее

ПОРЯДОК оказания медицинских услуг в рамках государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи

ПОРЯДОК оказания медицинских услуг в рамках государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФГБУ «ФНЦТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России, академик РАН С.В. Готье 20 г. ПОРЯДОК оказания медицинских услуг в рамках государственных гарантий оказания бесплатной медицинской

Подробнее

Содержание 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОЦЕССА (ВЫХОДЫ) И ЕГО ПОТРЕБИТЕЛИ ВНЕШНИЕ ПОСТАВЩИКИ И ВХОДЫ ПРОЦЕССА...

Содержание 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОЦЕССА (ВЫХОДЫ) И ЕГО ПОТРЕБИТЕЛИ ВНЕШНИЕ ПОСТАВЩИКИ И ВХОДЫ ПРОЦЕССА... Содержание 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ... 3 2 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОЦЕССА (ВЫХОДЫ) И ЕГО ПОТРЕБИТЕЛИ... 5 3 ВНЕШНИЕ ПОСТАВЩИКИ И ВХОДЫ ПРОЦЕССА... 5 4 ЭТАПЫ (СОСТАВЛЯЮЩИЕ) ПРОЦЕССА... 5 5 МАТРИЦА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ...

Подробнее

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ

Подробнее

1. Общие положения 1.1. Настоящее положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ГАОУ школе-интернате 8

1. Общие положения 1.1. Настоящее положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ГАОУ школе-интернате 8 2 1. Общие положения 1.1. Настоящее положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ГАОУ школе-интернате 8 устанавливает порядок организации и проведения внутреннего

Подробнее

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕРКЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА Часть 1. Проверка

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕРКЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА Часть 1. Проверка ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Группа Т58 РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕРКЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА Часть 1. Проверка Guidelines for auditing quality systems. Part I: Auditing

Подробнее

Раздел 1. Нарушения, ограничивающие доступность медицинской помощи для застрахованных лиц:

Раздел 1. Нарушения, ограничивающие доступность медицинской помощи для застрахованных лиц: Приложение 11 к Тарифному соглашению (в редакции решения Комиссии от 30.05.2017 2, от 25.08.2017 3) Размер финансовых санкций в соответствии с Перечнем оснований для отказа в оплате медицинской (уменьшение

Подробнее

МЭРИЯ ГОРОДА НОВОСИБИРСКА ПОСТАНОВЛЕНИЕ. От

МЭРИЯ ГОРОДА НОВОСИБИРСКА ПОСТАНОВЛЕНИЕ. От МЭРИЯ ГОРОДА НОВОСИБИРСКА ПОСТАНОВЛЕНИЕ От 01.06.2016 2294 О Порядке предоставления путевок в организации отдыха детей и их оздоровления в каникулярное время В целях организации отдыха и оздоровления детей,

Подробнее

ПОЛО'/къпип, О ЛОКАЛЬНОМ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ

ПОЛО'/къпип, О ЛОКАЛЬНОМ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «СТАВРОПОЛЬСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИ НИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ГБОУ

Подробнее

ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р АККРЕДИТОВАННЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р АККРЕДИТОВАННЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ Р 50.4.003-2000 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р АККРЕДИТОВАННЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва Предисловие 1 РАЗРАБОТАНЫ

Подробнее

Частное образовательное учреждение высшего образования Центросоюза Российской Федерации. СИБИРСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ КООПЕРАЦИИ (СибУПК)

Частное образовательное учреждение высшего образования Центросоюза Российской Федерации. СИБИРСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ КООПЕРАЦИИ (СибУПК) Частное образовательное учреждение высшего образования Центросоюза Российской Федерации СИБИРСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ КООПЕРАЦИИ (СибУПК) СТО СибУПК 1.8.001 2016 С Т А Н Д А Р Т О Р Г А Н И З А

Подробнее

ПОЛОЖЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

ПОЛОЖЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ПОЛОЖЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ Государственным Бюджетным Учреждением Здравоохранения Республики Карелия «Республиканский перинатальный центр» (ГБУЗ «РПЦ») I. Общие положения 1. Настоящее

Подробнее

Раздел 1. Нарушения, ограничивающие доступность медицинской помощи для застрахованных лиц:

Раздел 1. Нарушения, ограничивающие доступность медицинской помощи для застрахованных лиц: Приложение 5 к решению комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования Архангельской области от 30.05.2017 2 Размер финансовых санкций в соответствии с Перечнем

Подробнее

ПОЛОЖЕНИЕ. Об экспертной организации

ПОЛОЖЕНИЕ. Об экспертной организации УТВЕРЖДЕНО Решением Совета Некоммерческого партнерства Саморегулируемой организацией «Объединение инженеров энергетиков» Протокол 02 от 29 января 2014 г. ПОЛОЖЕНИЕ Об экспертной организации Москва 2014

Подробнее

Руководство по внутреннему мониторингу качества образования в МБДОУ «Детский сад 20»

Руководство по внутреннему мониторингу качества образования в МБДОУ «Детский сад 20» ПРИНЯТО На педагогическом совете МБДОУ «Детский сад 20» Протокол От 20 г. УТВЕРЖДАЮ Заведующий МБДОУ «Детский сад 22» Е. Г. Валенкова Приказ От 20 г. Руководство по внутреннему мониторингу качества образования

Подробнее

Регистрация лекарственных препаратов в Украине.

Регистрация лекарственных препаратов в Украине. Экспортные возможности. Регистрация лекарственных препаратов в Украине. This presentation is made possible by the support of the American People through the United States Agency for International Development

Подробнее

Порядок отбора и прекращения полномочий центров (органов) оценки

Порядок отбора и прекращения полномочий центров (органов) оценки УТВЕРЖДЕН Решением Совета по оценке качества профессионального образования и обучения в Российской Федерации от «21» января 2016 г. протокол 1 Порядок отбора и прекращения полномочий центров (органов)

Подробнее