Гроутропин раствор для инъекций, 8 мо/мл по 2 мл (534 мг) во флаконе 1

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Размер: px
Начинать показ со страницы:

Download "Гроутропин раствор для инъекций, 8 мо/мл по 2 мл (534 мг) во флаконе 1"

Транскрипт

1 mini-doctor.com Инструкция Гроутропин раствор для инъекций, 8 мо/мл по 2 мл (534 мг) во флаконе 1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Гроутропин раствор для инъекций, 8 мо/мл по 2 мл (534 мг) во флаконе 1 Действующее вещество: Соматропин Лекарственная форма: Раствор для инъекций Фармакотерапевтическая группа: Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги. Соматропін. Состав действующее вещество: somatropine; 1 мл раствора для инъекций содержит рекомбинантного соматропину 8 МО; вспомогательные вещества: натрия ацетат, кислота хлористоводородная, натрия хлорид, полисорбат 20, спирт бензиловый, вода для инъекций. Лекарственная форма Раствор для инъекций. Фармакотерапевтическая группа Гормоны передней доли гипофиза. Соматропин. Код АТС H01A C01. Показания Задержка роста у детей в результате недостаточной секреции гормона роста.

2 Противопоказания Гроутропин не следует применять лицам с закрытыми епифизами. Гроутропин не следует применять, если существуют какие-либо доказательства опухолевой активности. Внутричерепные повреждения должны быть неактивными, а противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения. Пациентам, находящимся в критическом состоянии, остро развившийся как следствие операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности. Способ применения и дозы Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от массы и площади поверхности тела. Препарат вводят подкожно. При нарушении роста при недостаточной секреции гормона роста у детей обычная рекомендуемая доза 0,07-0,10 МЕ/кг в день или 2,1-3,0 МЕ/м 2 в день. Есть сообщения также о применении высших доз. Место инъекции следует менять для предотвращения липоатрофии. Дозы Гроутропину и расписание введения следует подбирать индивидуально для каждого больного. Лечение не следует продолжать, если достигнут желаемого роста или происходит зарастание эпифиза. Побочные реакции Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, а именно: периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгии, миалгии и парестезии наблюдались часто. Эти явления, конечно, слабо или умеренно выражены, проявляются в течение первых месяцев лечения и исчезают сами или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы соматропину, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей эти побочные эффекты возникают редко (3 1/1000 и < 1/100). У детей могут наблюдаться транзиторные локальные реакции кожи в месте инъекции. Сообщалось о единичных случаях сахарного диабета II типа. Изредка развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия. У взрослых часто может наблюдаться карпальный туннельный синдром. У некоторых больных, что лечились соматропином, наблюдалось образование антител к нему. Их связующая активность была низкой и в целом не была клинически значимой. Были выявлены случаи снижения уровня кортизола в сыворотке крови, что, возможно, связано с действием соматропину на транспортные белки, или путем повышения печеночного клиренса. Клиническая значимость этого явления ограничена. Несмотря на это, заместительная кортикостероидная терапия должна быть откорректирована до начала лечения соматропином. Очень редко встречаются случаи лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, что лечились соматропином, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

3 Сообщалось о единичных случаях внезапной смерти пациентов с синдромом Прадера-Вилле, которые лечились соматропином, но причинная связь с лечением отсутствовал. Новообразования (злокачественные и доброкачественные) Расстройства иммунной системы Эндокринные расстройства Расстройства нервной системы Частые >1/100, <1/10 Образование антител к препарату У взрослых парастезия У детей Расстройства со стороны транзиторные кожи и подкожной локальные кожные клетчатки реакции Расстройства со стороны У взрослых мышечно-костной скованность системы, конечностей, соединительной ткани и артралгия, костей миалгия Общие расстройства и расстройства в месте введения У взрослых периферические отеки Нечастые >1/1000, <1/100 У взрослых карпальный туннельный синдром, у детей парастезия У детей скованность конечностей, артралгия, миалгия У детей периферические отеки Жидкие >1/10,000, < 1/1000 Сахарный диабет II типа Доброкачественная внутришньочерепна гипертензия Очень жидкие <1/10,000 Лейкемия Передозировка Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, которые обычно наблюдаются при избытка человеческого гормона роста развитие акромегалии и/или гигантизма, а также гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Применение в период беременности или кормления грудью Беременным женщинам Гроутропин следует вводить только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода. Не известно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко, поэтому. на время лечения прекращают кормление грудью. Дети Препарат применяют в педиатрической практике по приведенным показаниям.

4 Особенности применения Гроутропин должен назначаться врачом, который имеет опыт в диагностике и ведении пациентов с задержкой роста. Поскольку Гроутропин может вызывать инсулинорезистентность, за пациентами следует вести наблюдения относительно непереносимости глюкозы. Пациентов с нарушением психомоторных реакций, развившихся в ходе лечения Гроутропином, следует обследовать для определения причины невосприимчивости. С осторожностью применяют при сахарном диабете через возможность снижения толерантности к глюкозе. Необходим контроль глюкозы крови и мочи. Эпифизеолиз головки бедренной кости может встречаться чаще у пациентов с эндокринными расстройствами или у пациентов, у которых наблюдается быстрый рост. Врачи и родители должны пристально следить за возможным развитием хромоты или жалоб на боли в бедре или колене у пациентов, которые применяют Гроутропин. Прогресс сколиоза может происходить у детей, у которых наблюдается быстрый рост. Поскольку гормон роста увеличивает скорость роста пациента со сколиозом, который применяет гормон роста, следует контролировать относительно прогрессирования сколиоза. Лечение Гроутропином назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек до начала лечения снижена более, чем на 50 %. Для подтверждения нарушений роста данный показатель следует контролировать в течение года перед началом лечения. В это время и на протяжении лечения соматотропином следует проводить консервативное лечение почечной недостаточности, которое включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоидизм и обмена веществ. До сих пор отсутствуют данные о прекращении роста больного с хронической почечной недостаточностью при лечении Гроутропином. Лечение соматропином должно быть прекращено при трансплантации почки. В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т 4 в Т 3, что приводит к снижению сывороточной концентрации Т 4 и к повышению Т 3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в норме. Однако данный эффект соматропину может вызвать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Наоборот, у пациентов, получающих тироксин как заместительную терапию, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендовано провести исследование функции щитовидной железы после начала лечения соматотропином и после изменения его дозы. При вторичном дефиците гормона роста, вызванном лечением злокачественных новообразований, следует обращать внимание на симптомы рецидива опухоли. Уровни неорганического фосфора, щелочной фосфатазы и гормона паращитовидной железы в сыворотке могут повышаться при лечении Гроутропином. Могут возникать изменения лабораторных показателей гормонов щитовидной железы в ходе лечения Гроутропином детей с недостаточной эндогенной секрецией гормона роста. Нелеченный гипотиреоз препятствует адекватной реакции на терапию Гроутропином. Таким образом, пациентам следует периодически проходить тесты функции щитовидной железы и применять гормоны щитовидной железы по показаниям.

5 Во время лечения соматропином может повышаться внутричерепное давление. В случае тяжелой и частой головной боли, нарушений зрения, тошноты/рвоты рекомендовано обследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости терапию гормоном роста следует прекратить. При возобновлении терапии необходим тщательный контроль этого состояния. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Не изучалась. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Сопутствующее лечение глюкокортикоидами может ингибировать действие Гроутропину. Если необходима заместительная терапия глюкокортикоидами, доза должна быть тщательно скорректирована. Соматропин может повышать клиренс соединений (половые гормоны, циклоспорин, противосудорожные средства), которые метаболизируются цитохромом Р 450 ЗА4. Фармакологические свойства Фармакодинамика. Гроутропин это гормон роста (соматропин) рекомбинантного происхождения. Стимуляция роста под действием соматропину достигается благодаря тому, что гормон роста увеличивает синтез белка и стимулирует рост хрящевой и костной тканей. Указанные эффекты частично реализуются косвенным путем, под действием вторичных факторов роста, соматомединов или инсулиноподобных факторов роста, которые производятся другими тканями и органами (главным образом, почками и печенью) в ответ на введение гормона роста. Соматотропин мощный метаболический гормон, влияющий на обмен липидов, углеводов и протеинов. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулирует рост мышц и способствует метаболизму жира. Особенно чувствительной к соматотропина является висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин повышает сывороточную концентрацию инсулиноподибного ростового фактора ИРФ-i И ИРФсвязывающего белка ИРФЗБ-3. Помимо вышеназванных свойств были показаны следующие эффекты соматотропина: Обмен липидов. Соматропин стимулирует рецепторы ЛПНП в печени и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В целом, назначение соматотропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению сывороточной концентрации ЛПНП и аполипопротеина В. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина. Обмен углеводов. Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуїтаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин купирует это состояние.

6 Водно-солевой обмен. Недостаточность гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показатели быстро растут после лечения соматотропином. Соматотропин способствует задержке натрия, калия и фосфора. Костный метаболизм. Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматотропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей. Физическая работоспособность. Лечение соматотропином повышает силу мышц и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, хотя механизм этого эффекта еще не выяснено. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления. Психический статус. У больных с дефицитом гормона роста могут также страдать и умственные способности и психологический статус. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейромедиаторов в головном мозге. Фармакокинетика. Всасывания. Как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80 % соматропину, введенный подкожно. После подкожного введения препарата в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация и время ее достижения составляют нг/мл и 3-6 часов соответственно. Вывод. Период полувыведения после подкожного введения составляет около мин. После внутривенного введения препарата происходит двохекспоненцийне ослабление его концентрации в сыворотке крови. Период полувыведения после внутривенного введения составляет приблизительно мин. Субпопуляции. Абсолютная биодоступность препарата при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола. Основные физико-химические свойства прозрачный или слегка мутный бесцветный раствор. Несовместимость На настоящее время неизвестна информация о несовместимости препарата с другими лекарственными средствами. Срок годности 2 года с даты изготовления in bulk. Условия хранения Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 2-8 о С. Не замораживать.

7 Упаковка По 0,5 мл или 2 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах, по 1 или по 10 флаконов в картонной пачке. Категория отпуска По рецепту. Производитель ООО «ЛЮМЬЕР ФАРМА». Местонахождение Украина, 03069, г. Киев, вул. Кировоградская, 100-Б. Внимание! Текст описания препарата "Гроутропин раствор для инъекций, 8 мо/мл по 2 мл (534 мг) во флаконе 1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.